- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03427905
Transplante autólogo de células vasculares estromais adultas derivadas de tecido adiposo para alopecia (A-ADSVC-CT-A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queda de cabelo é uma das queixas mais comuns entre todos os pacientes que consultam um dermatologista e geralmente está associada a distúrbios psicológicos graves, angústia e sintomas de depressão. As formas mais comuns de perda de cabelo (alopecia) são causadas por ciclos aberrantes do folículo piloso e alterações na morfologia do folículo piloso. Células com propriedades de células-tronco foram recentemente descritas em muitos apêndices do tegumento, incluindo penas e dentes, mas o folículo piloso se destaca como um dos melhores sistemas modelo para estudar células-tronco adultas. Os folículos pilosos são acessíveis, bem definidos em termos de sua biologia de desenvolvimento, e suas populações de células-tronco estão localizadas em compartimentos ou nichos discretos.
Existem três fases de crescimento do cabelo, pelas quais cada folículo piloso passa. A primeira fase é quando os folículos passam por uma divisão celular epitelial extremamente rápida e executam programas de diferenciação primorosamente cronometrados quando na fase de crescimento (Anágena). A segunda fase é quando o crescimento dos folículos para durante um certo período, a fase (Catagen). A terceira fase é quando a maioria dos folículos regride em estruturas que se assemelham a folículos em desenvolvimento imaturos, após o que eles entram em um período de quiescência mitótica, a fase (Telógena). As células-tronco estão no centro de todos os eventos dinâmicos do cabelo que incluem uma nova explosão de atividade e remodelação morfogenética adicional à medida que o folículo cresce novamente no início de uma nova fase anágena.
O termo "célula-tronco" é dado a uma célula que tem a capacidade de auto-renovação, bem como de se diferenciar em subtipos celulares definidos. Células-tronco multipotentes estão presentes em diferentes tecidos adultos, como medula óssea, polpa dentária, tecido adiposo, etc. o tecido adiposo humano é facilmente obtido em grandes quantidades com pouco desconforto para o paciente e os fatores secretores das ADSVCs têm sido considerados uma terapia promissora para o envelhecimento da pele. Portanto, o uso de ADSVCs autólogos pode ser promissor para queda de cabelo. Como a fração vascular estromal (SVF) está saturada com células-tronco entre outras células derivadas do tecido adiposo, as células podem ser chamadas de ADSVFC se forem usadas a fresco, ou ADSC/ADASC ou outros termos em casos de células primárias colocadas em cultura tendo então o característica aderente, resultando em um conjunto de células-tronco mesenquimais (MSCs). De fato, ao contrário das ADSCs cultivadas, as ADSVCs isoladas recentemente mostraram ser altamente positivas para CD34 e positivas para CD117 e HLA-DR. MSCs derivadas de tecido adiposo quando obtidas por cultura são em sua maioria negativas para CD34 e HLA-DR. Isso indica claramente que as células primárias são significativamente mais promissoras em casos de necessidade de manter um certo nível de CD34 no enxerto.
No presente estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo usar enxerto autólogo de ADSVCs para o tratamento da alopecia e avaliar a segurança e eficácia do transplante. Este grupo de ADSVCs será comparado a um grupo de ADSCs cultivadas. Na verdade, o estudo está dividido em 2 grupos: ADCVCs e ADSCs, onde o primeiro grupo foi iniciado em 2013 e desde 2016, os investigadores pretendiam adicionar um grupo comparativo usando as ADSCs cultivadas em vez das ADSVCs primárias não cultivadas. (Nota: os pesquisadores começaram a usar enxertos de PRP (Platelets Rich Plasma) em 2013 antes de usar células isoladas derivadas de tecido adiposo, onde não foi observada melhora significativa na qualidade do cabelo. Em seguida, os pesquisadores pretendiam usar células derivadas de tecido adiposo primeiro sem cultura e, em segundo lugar, submetidas à cultura. O primeiro grupo foi feito em colaboração com o Reviva Regenerative Medicine Center no Middle East Institute of Health University Hospital em Bsalim Lebanon. O segundo grupo será realizado com um colaborador a ser definido pela Universidade Libanesa após aprovação da administração e comitê correspondente.
O fluxo do processo é definido da seguinte forma: (1) o estudo do arquivo: que começa com o recebimento do arquivo do paciente, o arquivo será encaminhado ao médico coordenador designado para análise e envio do relatório médico (Aqui Dr. Rami Anderi), em seguida o relatório médico será avaliado pela comissão de terapia celular e o paciente será solicitado para exame clínico, e após a consulta seguirá uma resposta ao paciente com decisão médica com a aprovação ou não de recrutamento e, em caso afirmativo, um breve relatório sobre o procedimento será submetido e explicado em detalhes ao paciente, um termo de consentimento deve ser assinado se o paciente concordar em ser incluído no estudo, (2) a admissão do paciente: que pode começar pelo preenchimento dos formulários do procedimento e fazer o pré- avaliação op (laboratório inicial definido como uma avaliação clínica e biológica no C.A.S), seguida de lipoaspiração do tecido adiposo subcutâneo a ser realizada pelo cirurgião plástico, em seguida, processamento da amostra para isolamento e caracterização da fração vascular estromal enriquecida com ADSVCs (o será realizada avaliação do controle de qualidade antes e após todas as etapas do procedimento desde a coleta da FVS até o transplante; (3) o parto (transplante). O paciente será medicado com antibiótico/anti-inflamatório por período definido e acompanhado pela equipe em 1 semana, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano, 99
- Recrutamento
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Contato:
- Nehman Makdissy
- Número de telefone: 0096171210250
- E-mail: almakdissy@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de cabelo
- calvície
- alopecia
- Idade: ≥ 18 anos
- Gênero: qualquer
- Disposto a colaborar e atender os acompanhamentos clínicos por quatro anos
- Pacientes dispostos a assinar consentimento informado
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Pacientes sem doenças hereditárias do cabelo, sem queimaduras
- Medicamente adequado para se submeter à cirurgia de enxerto de células com anestesia local
- Testes normais de triagem química e hematológica do soro
- Sorologia negativa para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV)
- Sem história de malignidade
- História completa e exame físico
- Radiografia de tórax negativa (CXR)
- Exame de urina negativo (U/A)
- Exame de tireoide normal
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado
- Defeitos no couro cabeludo com potencial para afetar o resultado do enxerto
- Queda de cabelo severa e calvície
- Infecção
- alergia conhecida
- Anomalias de coagulação conhecidas
- Qualquer condição médica provavelmente interfere para causar eventos adversos graves durante o estudo
- História de malignidade
- Histórico de deficiências cognitivas ou demência que podem afetar a capacidade do paciente de participar do processo de consentimento informado e de concluir as avaliações adequadamente
- Qualquer imunodeficiência
- Qualquer terapia imunossupressora atual, exceto corticosteroides intermitentes ou de baixa dose
- Insuficiência renal, definida pelo nível de creatina >1,3 mg/dL.
- Evidência sorológica de infecção por Hepatite B, Hepatite C ou HIV
- Se mulher, gravidez ou lactação.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO I
lipoaspiração e transplante de ADSVCs (para células vasculares estromais derivadas de tecido adiposo/células frescas primárias sem cultura) Intervenções: - Procedimento: Lipoaspiração; - Procedimento: Transplante
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Procedimento: Lipoaspiração de gordura e processamento para isolamento de FVS Procedimento: Transplante
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Comparador Ativo: GRUPO II
lipoaspiração e transplante de ADSCs (para células-tronco mesinquimais derivadas de tecido adiposo/após cultura) Intervenções: - Procedimento: Lipoaspiração; - Procedimento: Transplante
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Procedimento: Lipoaspiração de gordura e processamento para isolamento de SVF e cultura para obtenção de ADSCS Procedimento: Transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da queda de cabelo
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Diminuição da queda de cabelo
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da densidade do cabelo
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Aumento da densidade do cabelo (tricometria) de valores < 175 cabelo/cm² para faixa normal (175 a 300 cabelo/cm²)
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6 meses pós-operatório
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Melhora do diâmetro do cabelo
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Aumento do diâmetro do cabelo de cabelo fino (≤ 60 mícrons) para cabelo médio (60 a 80 mícrons) e cabelo grosso (≥ 80 mícrons)
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6 meses pós-operatório
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Melhoria do teste de tração
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Diminuição das medidas do teste de tração (de 3-8 para 0-1; o número de cabelos puxados extraídos deve estar entre 0 e 1 em pacientes normais)
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Diretor de estudo: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-008-13-Ed-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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