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Transplante autólogo de células vasculares estromais adultas derivadas de tecido adiposo para alopecia (A-ADSVC-CT-A)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Nehman Makdissy, Lebanese University
As formas mais comuns de perda de cabelo (alopecia) são causadas por ciclos aberrantes do folículo piloso e alterações na morfologia do folículo piloso. No entanto, os tratamentos atuais para alopecia não visam especificamente esses processos. Células vasculares estromais derivadas de tecido adiposo (ADSVCs) que podem ser colhidas de células de gordura são um dos mais recentes avanços no campo estético. O uso potencial de terapias baseadas em células-tronco para o reparo e regeneração de vários tecidos e órgãos oferece uma mudança de paradigma que pode fornecer soluções terapêuticas alternativas. Este estudo teve como objetivo a apresentação de casos clínicos para sugerir um plano terapêutico composto de aquisição de pequeno volume de gordura, seguida de injeção de ADSVCs no couro cabeludo. Serão recrutados 20 pacientes para este estudo (considerando o segundo grupo). A regeneração do cabelo será avaliada pelo teste de tração, qualidade do cabelo e densidade do cabelo. Todos os pacientes devem apresentar melhora significativa na qualidade e densidade do cabelo. Os resultados obtidos devem comprovar a eficácia e a segurança do tratamento e a satisfação do paciente que confirmará a qualidade dos resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A queda de cabelo é uma das queixas mais comuns entre todos os pacientes que consultam um dermatologista e geralmente está associada a distúrbios psicológicos graves, angústia e sintomas de depressão. As formas mais comuns de perda de cabelo (alopecia) são causadas por ciclos aberrantes do folículo piloso e alterações na morfologia do folículo piloso. Células com propriedades de células-tronco foram recentemente descritas em muitos apêndices do tegumento, incluindo penas e dentes, mas o folículo piloso se destaca como um dos melhores sistemas modelo para estudar células-tronco adultas. Os folículos pilosos são acessíveis, bem definidos em termos de sua biologia de desenvolvimento, e suas populações de células-tronco estão localizadas em compartimentos ou nichos discretos.

Existem três fases de crescimento do cabelo, pelas quais cada folículo piloso passa. A primeira fase é quando os folículos passam por uma divisão celular epitelial extremamente rápida e executam programas de diferenciação primorosamente cronometrados quando na fase de crescimento (Anágena). A segunda fase é quando o crescimento dos folículos para durante um certo período, a fase (Catagen). A terceira fase é quando a maioria dos folículos regride em estruturas que se assemelham a folículos em desenvolvimento imaturos, após o que eles entram em um período de quiescência mitótica, a fase (Telógena). As células-tronco estão no centro de todos os eventos dinâmicos do cabelo que incluem uma nova explosão de atividade e remodelação morfogenética adicional à medida que o folículo cresce novamente no início de uma nova fase anágena.

O termo "célula-tronco" é dado a uma célula que tem a capacidade de auto-renovação, bem como de se diferenciar em subtipos celulares definidos. Células-tronco multipotentes estão presentes em diferentes tecidos adultos, como medula óssea, polpa dentária, tecido adiposo, etc. o tecido adiposo humano é facilmente obtido em grandes quantidades com pouco desconforto para o paciente e os fatores secretores das ADSVCs têm sido considerados uma terapia promissora para o envelhecimento da pele. Portanto, o uso de ADSVCs autólogos pode ser promissor para queda de cabelo. Como a fração vascular estromal (SVF) está saturada com células-tronco entre outras células derivadas do tecido adiposo, as células podem ser chamadas de ADSVFC se forem usadas a fresco, ou ADSC/ADASC ou outros termos em casos de células primárias colocadas em cultura tendo então o característica aderente, resultando em um conjunto de células-tronco mesenquimais (MSCs). De fato, ao contrário das ADSCs cultivadas, as ADSVCs isoladas recentemente mostraram ser altamente positivas para CD34 e positivas para CD117 e HLA-DR. MSCs derivadas de tecido adiposo quando obtidas por cultura são em sua maioria negativas para CD34 e HLA-DR. Isso indica claramente que as células primárias são significativamente mais promissoras em casos de necessidade de manter um certo nível de CD34 no enxerto.

No presente estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo usar enxerto autólogo de ADSVCs para o tratamento da alopecia e avaliar a segurança e eficácia do transplante. Este grupo de ADSVCs será comparado a um grupo de ADSCs cultivadas. Na verdade, o estudo está dividido em 2 grupos: ADCVCs e ADSCs, onde o primeiro grupo foi iniciado em 2013 e desde 2016, os investigadores pretendiam adicionar um grupo comparativo usando as ADSCs cultivadas em vez das ADSVCs primárias não cultivadas. (Nota: os pesquisadores começaram a usar enxertos de PRP (Platelets Rich Plasma) em 2013 antes de usar células isoladas derivadas de tecido adiposo, onde não foi observada melhora significativa na qualidade do cabelo. Em seguida, os pesquisadores pretendiam usar células derivadas de tecido adiposo primeiro sem cultura e, em segundo lugar, submetidas à cultura. O primeiro grupo foi feito em colaboração com o Reviva Regenerative Medicine Center no Middle East Institute of Health University Hospital em Bsalim Lebanon. O segundo grupo será realizado com um colaborador a ser definido pela Universidade Libanesa após aprovação da administração e comitê correspondente.

O fluxo do processo é definido da seguinte forma: (1) o estudo do arquivo: que começa com o recebimento do arquivo do paciente, o arquivo será encaminhado ao médico coordenador designado para análise e envio do relatório médico (Aqui Dr. Rami Anderi), em seguida o relatório médico será avaliado pela comissão de terapia celular e o paciente será solicitado para exame clínico, e após a consulta seguirá uma resposta ao paciente com decisão médica com a aprovação ou não de recrutamento e, em caso afirmativo, um breve relatório sobre o procedimento será submetido e explicado em detalhes ao paciente, um termo de consentimento deve ser assinado se o paciente concordar em ser incluído no estudo, (2) a admissão do paciente: que pode começar pelo preenchimento dos formulários do procedimento e fazer o pré- avaliação op (laboratório inicial definido como uma avaliação clínica e biológica no C.A.S), seguida de lipoaspiração do tecido adiposo subcutâneo a ser realizada pelo cirurgião plástico, em seguida, processamento da amostra para isolamento e caracterização da fração vascular estromal enriquecida com ADSVCs (o será realizada avaliação do controle de qualidade antes e após todas as etapas do procedimento desde a coleta da FVS até o transplante; (3) o parto (transplante). O paciente será medicado com antibiótico/anti-inflamatório por período definido e acompanhado pela equipe em 1 semana, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano, 99
        • Recrutamento
        • Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de cabelo
  • calvície
  • alopecia
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Gênero: qualquer
  • Disposto a colaborar e atender os acompanhamentos clínicos por quatro anos
  • Pacientes dispostos a assinar consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Pacientes sem doenças hereditárias do cabelo, sem queimaduras
  • Medicamente adequado para se submeter à cirurgia de enxerto de células com anestesia local
  • Testes normais de triagem química e hematológica do soro
  • Sorologia negativa para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV)
  • Sem história de malignidade
  • História completa e exame físico
  • Radiografia de tórax negativa (CXR)
  • Exame de urina negativo (U/A)
  • Exame de tireoide normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado
  • Defeitos no couro cabeludo com potencial para afetar o resultado do enxerto
  • Queda de cabelo severa e calvície
  • Infecção
  • alergia conhecida
  • Anomalias de coagulação conhecidas
  • Qualquer condição médica provavelmente interfere para causar eventos adversos graves durante o estudo
  • História de malignidade
  • Histórico de deficiências cognitivas ou demência que podem afetar a capacidade do paciente de participar do processo de consentimento informado e de concluir as avaliações adequadamente
  • Qualquer imunodeficiência
  • Qualquer terapia imunossupressora atual, exceto corticosteroides intermitentes ou de baixa dose
  • Insuficiência renal, definida pelo nível de creatina >1,3 mg/dL.
  • Evidência sorológica de infecção por Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Se mulher, gravidez ou lactação.
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO I
lipoaspiração e transplante de ADSVCs (para células vasculares estromais derivadas de tecido adiposo/células frescas primárias sem cultura) Intervenções: - Procedimento: Lipoaspiração; - Procedimento: Transplante
Procedimento: Lipoaspiração de gordura e processamento para isolamento de FVS Procedimento: Transplante
Comparador Ativo: GRUPO II
lipoaspiração e transplante de ADSCs (para células-tronco mesinquimais derivadas de tecido adiposo/após cultura) Intervenções: - Procedimento: Lipoaspiração; - Procedimento: Transplante
Procedimento: Lipoaspiração de gordura e processamento para isolamento de SVF e cultura para obtenção de ADSCS Procedimento: Transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da queda de cabelo
Prazo: 6 meses pós-operatório
Diminuição da queda de cabelo
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da densidade do cabelo
Prazo: 6 meses pós-operatório
Aumento da densidade do cabelo (tricometria) de valores < 175 cabelo/cm² para faixa normal (175 a 300 cabelo/cm²)
6 meses pós-operatório
Melhora do diâmetro do cabelo
Prazo: 6 meses pós-operatório
Aumento do diâmetro do cabelo de cabelo fino (≤ 60 mícrons) para cabelo médio (60 a 80 mícrons) e cabelo grosso (≥ 80 mícrons)
6 meses pós-operatório
Melhoria do teste de tração
Prazo: 6 meses pós-operatório
Diminuição das medidas do teste de tração (de 3-8 para 0-1; o número de cabelos puxados extraídos deve estar entre 0 e 1 em pacientes normais)
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
  • Diretor de estudo: Rami Anderi, MD, Lebanese University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-008-13-Ed-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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