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관상동맥 분기부 병변에 대한 풍선 스텐트 키스 기법과 철조망 기법의 비교

2018년 2월 5일 업데이트: Dalian University

관상동맥분기부 병변의 중재적 치료를 위한 풍선 스텐트 키스 기법과 Jailed wire 기법의 비교 연구

관상동맥 분기부 병변의 중재적 치료에 대한 BSKT(Balloon-Stent Kissing Technique)와 JWT(Jailed Wire Technique) 간의 즉각적 및 장기적 임상 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 분기 병변은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)[1-2]의 15-20%를 차지합니다. 비분지 병변에 비해 수술 후 성공률이 낮고, 방사선 촬영에 의한 재협착률이 높으며, 합병증이 빈번하여 임상 결과가 좋지 않다[3-5]. PCI 및 분기 병변에 대한 안전하고 효율적인 치료 전략은 심혈관 외과 의사의 연구 핫스팟입니다. 단일 측면 스탠드 전략(필요한 경우 메인 지지 임플란트 스탠드 또는 측면 지지 임플란트 스탠드)은 현재 분기 병변에 대해 선호됩니다[2,6]. 그러나 메인 서포트 이식 스탠드가 플라크 전위, 분기 능선 이탈 및 측면 샌드위치로 이어질 수 있기 때문에 측면 개구부가 더 좁아지거나 막힐 수 있습니다[7]. 저희 센터에서는 2011년부터 수술 후 성공률이 높고, 곁가지 차단율이 낮으며, 수술 전후 부작용 발생률이 낮은 곁가지를 보호하기 위해 BSKT(balloon-stent kissing technique)[8]를 사용하기 시작했습니다. 즉각적인 임상 효과를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 BSKT의 효능과 이점을 더욱 명확하게 하기 위해 관상 분기 병변의 중재적 치료에서 BSKT와 JWT(Jailed Wire Technique)를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. CHD 환자 2. 관상 동맥 조영술에서 진정한 분기 병변이 드러났다.

제외 기준:

  • 1. 심한 석회화 병변; 2. 좌측 주요 병변; 3. 중증 심부전(NYHA 등급 4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풍선 스텐트 키스 기법
무작위로, 이 그룹에서 벌룬-스텐트 키스 개입 기법으로 치료받은 분지 병변을 가진 환자. 시술을 위해 주혈관에 스텐트를 삽입하고 곁가지의 풍선 보호, 최종 키스-벌룬을 시행했습니다.
절차: 풍선 스텐트 키스 기법
모든 환자는 진정한 분기 병변을 확인한 관상동맥 조영술을 시행하였고 관상동맥 분기 병변의 중재적 치료를 위해 PCI 치료, BSKT(Balloon-Stent Kissing Technique)를 시행하였다.
절차: Jailed Wire 기술
모든 환자는 관상동맥조영술을 시행하여 진정한 분기부 병변을 확인하였고 관상동맥 분기부 병변의 중재적 치료를 위해 PCI 치료, JWT(Jailed Wire technique)를 시행하였다.
가짜 비교기: Jailed Wire 기술
무작위로 분기부 병변이 있는 환자를 이 그룹에서 Jailed Wire 중재술로 치료했습니다. 시술을 위해 주혈관에 스텐트를 삽입하고 곁가지만 철사로 보호했습니다.
절차: 풍선 스텐트 키스 기법
모든 환자는 진정한 분기 병변을 확인한 관상동맥 조영술을 시행하였고 관상동맥 분기 병변의 중재적 치료를 위해 PCI 치료, BSKT(Balloon-Stent Kissing Technique)를 시행하였다.
절차: Jailed Wire 기술
모든 환자는 관상동맥조영술을 시행하여 진정한 분기부 병변을 확인하였고 관상동맥 분기부 병변의 중재적 치료를 위해 PCI 치료, JWT(Jailed Wire technique)를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 주요 심혈관 부작용(MACE) 사건(%)
기간: PCI 후 최대 72시간
심장 사망, 수술 전후 심근 경색 및 표적 병변 재관류술의 총 비율
PCI 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 임상 결과(%)
기간: 19개월 추적을 의미하는 post-PCI
협심증의 총 백분율, CCS 분류 ≥Ⅱ 수준 및 중증 심부전(NYHA 등급), 심장 사망, 수술 전후 심근 경색 및 표적 병변 재관류술
19개월 추적을 의미하는 post-PCI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dalian University

수사관

  • 연구 책임자: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DalianU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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