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冠状动脉分叉病变的球囊支架接吻技术与 Jailed Wire 技术

2018年2月5日 更新者:Dalian University

球囊支架Kiss技术与Jailed Wire技术介入治疗冠状动脉分叉病变的对比研究

比较球囊支架接吻技术 (BSKT) 和 Jailed Wire 技术 (JWT) 介入治疗冠状动脉分叉病变的即时和长期临床结果。

研究概览

详细说明

冠状动脉分叉病变占经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的15-20%[1-2]。 与非分叉性病变相比,其术后成功率较低、X线检查狭窄率较高、并发症多,导致临床结局不良[3-5]。 安全高效的PCI及分叉病变治疗策略是心血管外科医生的研究热点。 单侧支架策略(主支撑植入支架或必要时侧支撑植入支架)目前是分叉病变的首选[2,6]。 然而,由于主支架植入支架可能导致斑块移位、分叉嵴偏移和侧向夹层,侧开口可能变窄甚至堵塞[7]。 2011年我中心首创采用球囊支架吻合技术(balloon-stent kissing technique,BSKT)[8]保护侧支,术后成功率高,侧支阻滞率低,围手术期不良事件发生率低,导致达到立竿见影的临床效果。 本研究比较了BSKT与Jailed Wire Technique (JWT)介入治疗冠状动脉分叉病变的效果,进一步明确了BSKT的疗效和优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.冠心病患者; 2.冠状动脉造影显示真性分叉病变

排除标准:

  • 1.严重钙化病变; 2.左侧主要病灶; 3.严重心力衰竭(NYHA 4级)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:球囊-支架接吻技术
本组随机选择采用Balloon-Stent Kissing介入技术治疗分叉病变的患者。手术方式为主血管支架和侧支球囊保护,最后进行Kiss-balloon。
所有患者均行冠状动脉造影证实为真性分叉病变,并接受PCI治疗,球囊支架吻合技术(BSKT)介入治疗冠状动脉分叉病变
所有患者均行冠状动脉造影证实为真性分叉病变,并接受PCI治疗、Jailed Wire技术(JWT)介入治疗冠状动脉分叉病变
假比较器:越狱技术
本组随机采用Jailed Wire介入技术治疗分叉病变患者。手术时主血管内支架置入,仅对侧支进行钢丝保护。必要时进行支架后分支再置钢丝,侧支球囊扩张。
所有患者均行冠状动脉造影证实为真性分叉病变,并接受PCI治疗,球囊支架吻合技术(BSKT)介入治疗冠状动脉分叉病变
所有患者均行冠状动脉造影证实为真性分叉病变,并接受PCI治疗、Jailed Wire技术(JWT)介入治疗冠状动脉分叉病变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期主要不良心血管事件(%)
大体时间:PCI 后 72 小时
心脏死亡、围手术期心肌梗死和靶病变血运重建的总百分比
PCI 后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远期临床结局(%)
大体时间:PCI 后意味着 19 个月的随访
心绞痛总百分比、CCS分级≥Ⅱ级和严重心力衰竭(NYHA分级)、心源性死亡、围手术期心肌梗死和靶病变血运重建
PCI 后意味着 19 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:zhenguo Zheng, Dr.、Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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