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Tecnica del bacio dello stent con palloncino rispetto alla tecnica del filo imprigionato per le lesioni della biforcazione coronarica

5 febbraio 2018 aggiornato da: Dalian University

Studio comparativo della tecnica del bacio con palloncino e stent rispetto alla tecnica del filo imprigionato per il trattamento interventistico delle lesioni della biforcazione coronarica

Confrontare i risultati clinici immediati e a lungo termine tra Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) e Jailed Wire Technique (JWT) per il trattamento interventistico delle lesioni della biforcazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della biforcazione coronarica rappresentano il 15-20% degli interventi coronarici percutanei (PCI)[1-2]. Hanno un tasso di successo inferiore dopo l'intervento, un rapporto di restrizione più elevato mediante radiografia e complicazioni frequenti, che si traducono in esiti clinici avversi rispetto alle lesioni non biforcate[3-5]. Strategie di trattamento sicure ed efficienti per PCI e lesioni della biforcazione sono hotspot di ricerca per i chirurghi cardiovascolari. La strategia del supporto monolaterale (supporto principale per l'impianto o supporto per l'impianto del supporto laterale quando necessario) è attualmente preferita per le lesioni della biforcazione[2,6]. Tuttavia, poiché il supporto di impianto del supporto principale potrebbe portare alla trasposizione della placca, all'escursione della cresta della biforcazione e al lato di un sandwich, le aperture laterali potrebbero restringersi o addirittura bloccarsi[7]. Nel 2011, il nostro centro ha avviato l'uso della tecnica del bacio dello stent con palloncino (BSKT)[8] per proteggere il ramo laterale, che ha un tasso di successo più elevato dopo l'operazione, un rapporto di blocco inferiore del ramo laterale e una minore incidenza di eventi avversi perioperatori, che hanno portato ad effetto clinico immediato. Questo studio ha confrontato BSKT contro Jailed Wire Technique (JWT) nel trattamento interventistico delle lesioni della biforcazione coronarica per chiarire ulteriormente l'efficacia ei vantaggi di BSKT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. pazienti con CHD; 2. l'arteriografia coronarica ha rivelato una vera lesione della biforcazione

Criteri di esclusione:

  • 1. grave lesione carcifica; 2. lesione principale sinistra; 3. insufficienza cardiaca grave (grado NYHA 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica del Bacio con Palloncino-Stent
in modo casuale, i pazienti con lesione della biforcazione trattati con la tecnica di intervento Balloon-Stent Kissing in questo gruppo. Per la procedura, stent nel vaso principale e protezione del palloncino del ramo laterale, è stato eseguito il kiss-balloon finale.
Procedura: Tecnica del Bacio con Palloncino-Stent
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica che ha confermato le vere lesioni della biforcazione e hanno ricevuto un trattamento PCI, la tecnica del bacio con palloncino e stent (BSKT) per il trattamento interventistico della lesione della biforcazione coronarica
Procedura: Tecnica del filo imprigionato
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica che ha confermato le vere lesioni della biforcazione e hanno ricevuto un trattamento PCI, tecnica Jailed Wire (JWT) per il trattamento interventistico della lesione della biforcazione coronarica
Comparatore fittizio: Tecnica del filo imprigionato
in modo casuale, pazienti con lesione della biforcazione trattati con tecnica di intervento Jailed Wire in questo gruppo. Per la procedura, stent nel vaso principale e solo protezione del filo del ramo laterale. Se necessario, è stato eseguito il ricablaggio post-stent del ramo e la dilatazione del palloncino del ramo laterale.
Procedura: Tecnica del Bacio con Palloncino-Stent
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica che ha confermato le vere lesioni della biforcazione e hanno ricevuto un trattamento PCI, la tecnica del bacio con palloncino e stent (BSKT) per il trattamento interventistico della lesione della biforcazione coronarica
Procedura: Tecnica del filo imprigionato
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica che ha confermato le vere lesioni della biforcazione e hanno ricevuto un trattamento PCI, tecnica Jailed Wire (JWT) per il trattamento interventistico della lesione della biforcazione coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) perioperatori (%)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo PCI
percentuale totale di morte cardiaca, infarto miocardico perioperatorio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
fino a 72 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti clinici a lungo termine (%)
Lasso di tempo: post-PCI per indicare un follow-up di 19 mesi
percentuale totale di angina pectoris, livello di classificazione CCS ≥Ⅱ e insufficienza cardiaca grave (classe NYHA), morte cardiaca, infarto miocardico perioperatorio e rivascolarizzazione della lesione target
post-PCI per indicare un follow-up di 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DalianU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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