このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠状動脈分岐病変に対するバルーンステントキス法とジェイルドワイヤー法

2018年2月5日 更新者：Dalian University

冠状動脈分岐病変の介入治療のためのバルーンステントキス法とジェイルドワイヤー法との比較研究

冠動脈分岐病変のインターベンション治療のためのバルーン ステント キス法 (BSKT) とジェイルド ワイヤー法 (JWT) の間の即時および長期の臨床転帰を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈分岐病変は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 15 ～ 20% を占めます [1-2]。 それらは手術後の成功率が低く、X線撮影による再狭窄率が高く、合併症が頻繁に発生するため、非分岐病変と比較して臨床転帰が悪化します[3-5]。 PCI および分岐病変に対する安全で効率的な治療戦略は、心臓血管外科医にとって研究のホットスポットです。 シングルサイドスタンド戦略（必要に応じてメインサポート植込みスタンドまたはサイドサポート植込みスタンド）は現在、分岐病変に好まれています[2,6]。 ただし、メインサポートの移植スタンドは、プラークの転位、分岐隆起の逸脱、サイド サンドイッチにつながる可能性があるため、サイドの開口部が狭くなったり、ブロックされたりすることさえあります[7]。 当センターでは 2011 年にバルーンステントキス法（BSKT）[8] の使用を開始し、側枝を保護しました。これは、術後の成功率が高く、側枝のブロック率が低く、周術期の有害事象の発生率が低いためです。すぐに臨床効果を発揮します。 この研究では、BSKT の有効性と利点をさらに明確にするために、冠動脈分岐病変の介入治療における BSKT とジェイルド ワイヤー テクニック (JWT) を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. CHD患者; 2. 冠動脈造影により真の分岐病変が明らかになった

除外基準:

  • 1.重度の癌化病変; 2. 左の主病変。 3.重度の心不全（NYHAグレード4）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルーンステントキス法
無作為に、このグループのバルーン ステント キッシング介入技術によって治療された分岐病変を有する患者。処置のために、主血管内のステントと側枝のバルーン保護、最終的なキス バルーンが実行されました。
手順：バルーンステントキス法
すべての患者は、真の分岐病変を確認する冠動脈造影を受け、冠動脈分岐病変の介入治療のための PCI 治療、Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) を受けました。
手順：ジェイルド ワイヤー テクニック
すべての患者は、真の分岐病変を確認する冠動脈造影を受け、冠状分岐病変のインターベンション治療のための PCI 治療、Jailed Wire 技術 (JWT) を受けました。
偽コンパレータ：ジェイルド ワイヤー テクニック
無作為に、このグループのジェイルド ワイヤー介入技術によって治療された分岐病変を有する患者。手技では、主血管にステントを挿入し、側枝のワイヤー保護のみを行う。必要に応じて、ステント後枝の再配線、および側枝のバルーン拡張を行った。
手順：バルーンステントキス法
すべての患者は、真の分岐病変を確認する冠動脈造影を受け、冠動脈分岐病変の介入治療のための PCI 治療、Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) を受けました。
手順：ジェイルド ワイヤー テクニック
すべての患者は、真の分岐病変を確認する冠動脈造影を受け、冠状分岐病変のインターベンション治療のための PCI 治療、Jailed Wire 技術 (JWT) を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の主要有害心血管（MACE）イベント（%）
時間枠：PCI後72時間まで
心臓死、周術期の心筋梗塞、および標的病変の血行再建術の合計パーセント
PCI後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期臨床転帰（%）
時間枠：PCI後は19か月のフォローアップを意味します
狭心症、CCS分類≧Ⅱレベルおよび重症心不全（NYHAクラス）、心臓死、周術期心筋梗塞および標的病変血行再建術の合計パーセント
PCI後は19か月のフォローアップを意味します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dalian University

捜査官

  • スタディディレクター：zhenguo Zheng, Dr.、Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DalianU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する