Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika całowania stentu balonowego w porównaniu z techniką uwięzionego drutu w przypadku zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dalian University

Badanie porównawcze techniki całowania balonu ze stentem w porównaniu z techniką uwięzionego drutu w interwencyjnym leczeniu uszkodzeń rozwidlenia wieńcowego

Porównanie natychmiastowych i długoterminowych wyników klinicznych między techniką całowania stentu balonowego (BSKT) i techniką uwięzionego drutu (JWT) w interwencyjnym leczeniu zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany rozwidlenia naczyń wieńcowych stanowią 15-20% przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) [1-2]. Charakteryzują się niższym odsetkiem powodzeń pooperacyjnych, wyższym współczynnikiem zwężenia widocznym w badaniu radiologicznym oraz częstymi powikłaniami, które skutkują niekorzystnymi wynikami klinicznymi w porównaniu ze zmianami nierozwidlonymi [3-5]. Bezpieczne i skuteczne strategie leczenia PCI i zmian w bifurkacji są gorącymi punktami badawczymi dla kardiochirurgów. W przypadku zmian bifurkacyjnych preferowana jest obecnie strategia jednostronnego statywu (główny stojak do implantacji lub stojak do implantacji z bocznym wsparciem) [2,6]. Jednakże, ponieważ podstawka implantacji głównego podparcia może prowadzić do transpozycji blaszki miażdżycowej, przesunięcia grzbietu bifurkacji i bocznej kanapki, boczne otwory mogą się zwężać lub nawet blokować [7]. W 2011 roku w naszym ośrodku rozpoczęto stosowanie techniki pocałunku balonu ze stentem (BSKT) [8] w celu ochrony odnogi bocznej, która charakteryzuje się wyższym odsetkiem powodzeń po operacji, niższym współczynnikiem zablokowania odnogi bocznej i mniejszą częstością okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, co doprowadziło do do natychmiastowego efektu klinicznego. W tym badaniu porównano BSKT z techniką uwięzionego drutu (JWT) w interwencyjnym leczeniu zmian rozwidlenia wieńcowego, aby dokładniej wyjaśnić skuteczność i zalety BSKT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjenci z CHD; 2. arteriografia wieńcowa ujawniła prawdziwą zmianę bifurkacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • 1. ciężka zmiana zwęglona; 2. zmiana główna lewa; 3. ciężka niewydolność serca (stopień 4 wg NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika całowania balonu ze stentem
losowo w tej grupie pacjentów z uszkodzeniem bifurkacyjnym leczono techniką interwencji Balloon-Stent Kissing. W celu przeprowadzenia zabiegu wykonano stentowanie w naczyniu głównym i zabezpieczenie balonem gałęzi bocznej, a następnie wykonano końcowe całowanie balonika.
Procedura: Technika całowania balonu ze stentem
Wszyscy pacjenci przeszli angiografię wieńcową, która potwierdziła prawdziwe zmiany bifurkacyjne i otrzymali leczenie PCI, technikę całowania stentu balonowego (BSKT) w interwencyjnym leczeniu zmiany bifurkacyjnej wieńcowej
Procedura: Technika uwięzionego drutu
Wszyscy pacjenci przeszli koronarografię, która potwierdziła prawdziwe zmiany bifurkacyjne i otrzymali leczenie PCI, technikę Jailed Wire (JWT) w interwencyjnym leczeniu zmiany bifurkacyjnej wieńcowej
Pozorny komparator: Technika uwięzionego drutu
W tej grupie losowo wybrano pacjentów ze zmianą bifurkacyjną leczonych techniką interwencji więziennego drutu. Do zabiegu wszczepiono stent w naczyniu głównym i zabezpieczono tylko drutem odgałęzienie boczne.
Procedura: Technika całowania balonu ze stentem
Wszyscy pacjenci przeszli angiografię wieńcową, która potwierdziła prawdziwe zmiany bifurkacyjne i otrzymali leczenie PCI, technikę całowania stentu balonowego (BSKT) w interwencyjnym leczeniu zmiany bifurkacyjnej wieńcowej
Procedura: Technika uwięzionego drutu
Wszyscy pacjenci przeszli koronarografię, która potwierdziła prawdziwe zmiany bifurkacyjne i otrzymali leczenie PCI, technikę Jailed Wire (JWT) w interwencyjnym leczeniu zmiany bifurkacyjnej wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) （%）
Ramy czasowe: do 72 godzin po PCI
całkowity odsetek zgonów sercowych, okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
do 72 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowe wyniki kliniczne (%)
Ramy czasowe: po PCI oznacza 19-miesięczną obserwację
całkowity odsetek dławicy piersiowej, stopień klasyfikacji CCS ≥Ⅱ i ciężka niewydolność serca (klasa NYHA), zgon sercowy, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany
po PCI oznacza 19-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalian University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DalianU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Technika całowania balonu ze stentem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj