Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballong-stentkyssteknik kontra fängslad trådteknik för koronarbifurkationsskador

5 februari 2018 uppdaterad av: Dalian University

Jämförande studie av ballong-stentkyssteknik kontra fängslad trådteknik för interventionell behandling av koronarbifurkationslesioner

Att jämföra de omedelbara och långsiktiga kliniska resultaten mellan Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) och Jailed Wire Technique (JWT) för interventionell behandling av koronarbifurkationsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koronarbifurkationslesioner står för 15-20 % av perkutana koronarinterventioner (PCI)[1-2]. De har lägre framgångsfrekvens efter operation, högre förträngningsförhållande genom röntgen och frekventa komplikationer, vilket resulterar i negativa kliniska resultat jämfört med icke-bifurkationsskador[3-5]. Säkra och effektiva behandlingsstrategier för PCI och bifurkationsskador är forskningshotspots för kardiovaskulära kirurger. Strategi för enkelsidig stativ (huvudstödsimplantationsstativ eller sidostödsimplantationsstativ vid behov) är för närvarande att föredra för bifurkationsskador[2,6]. Men eftersom implantationsstativet för huvudstödet kan leda till placktransposition, bifurkationskantsexkursion och sida av en sandwich, kan sidoöppningarna bli smalare eller till och med blockeras[7]. Under 2011 initierade vårt center användningen av ballongstentkyssteknik (BSKT)[8] för att skydda sidogrenen, som har högre framgångsfrekvens efter operation, lägre blockeringsförhållande för sidogrenen och lägre förekomst av perioperativa biverkningar, vilket ledde till till omedelbar klinisk effekt. Denna studie jämförde BSKT med Jailed Wire Technique (JWT) vid interventionell behandling av koronarbifurkationsskador för att ytterligare klargöra BSKT:s effektivitet och fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. patienter med CHD; 2. kransarteriografi avslöjade sann bifurkationsskada

Exklusions kriterier:

  • 1. allvarlig karcifierad lesion; 2. vänster huvudskada; 3. allvarlig hjärtsvikt (NYHA grad 4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballong-Stent Kyssteknik
slumpmässigt behandlades patienter med bifurkationsskada med interventionsteknik med ballong-stentkyssar i denna grupp. För procedur, stent i huvudkärl och ballongskydd av sidogren, utfördes den sista kyssballongen.
Procedur: Ballong-Stent Kyssteknik
Alla patienter genomgick koronar angiogram som bekräftade sanna bifurkationslesioner och fick PCI-behandling, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) för interventionell behandling av koronar bifurkationsskada
Procedur: Jailed Wire-teknik
Alla patienter genomgick koronar angiogram som bekräftade sanna bifurkationslesioner och fick PCI-behandling, Jailed Wire-teknik (JWT) för interventionell behandling av koronar bifurkationsskada
Sham Comparator: Jailed Wire-teknik
slumpmässigt, patienter med bifurkationsskada som behandlats med Interventionsteknik med Jailed Wire i denna grupp. För procedur, stent i huvudkärl och endast trådskydd av sidogrenen. Vid behov, post-stent omtråd av gren, och ballongvidgning av sidogren utfördes.
Procedur: Ballong-Stent Kyssteknik
Alla patienter genomgick koronar angiogram som bekräftade sanna bifurkationslesioner och fick PCI-behandling, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) för interventionell behandling av koronar bifurkationsskada
Procedur: Jailed Wire-teknik
Alla patienter genomgick koronar angiogram som bekräftade sanna bifurkationslesioner och fick PCI-behandling, Jailed Wire-teknik (JWT) för interventionell behandling av koronar bifurkationsskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) (%)
Tidsram: upp till 72 timmar efter PCI
totala procent av hjärtdöd, perioperativ hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador
upp till 72 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långsiktiga kliniska resultat（%）
Tidsram: post-PCI innebär 19 månaders uppföljning
total procentandel av angina pectoris, CCS-klassificering ≥Ⅱ nivå och allvarlig hjärtsvikt (NYHA-klass), hjärtdöd, perioperativ hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador
post-PCI innebär 19 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dalian University

Utredare

  • Studierektor: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DalianU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ballong-Stent Kyssteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera