Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balloon-Stent Kissing Technique Versus Jailed Wire-techniek voor de coronaire bifurcatie-laesies

5 februari 2018 bijgewerkt door: Dalian University

Vergelijkende studie van Balloon-Stent Kissing Technique versus Jailed Wire-techniek voor de interventionele behandeling van coronaire bifurcatie-laesies

Vergelijking van de klinische resultaten op korte en lange termijn tussen Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) en Jailed Wire Technique (JWT) voor de interventionele behandeling van coronaire bifurcatielaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire bifurcatielaesies zijn verantwoordelijk voor 15-20% van de percutane coronaire interventies (PCI's)[1-2]. Ze hebben een lager slagingspercentage na de operatie, een hogere vernauwingsratio door radiografie en frequente complicaties, die resulteren in ongunstige klinische resultaten in vergelijking met niet-gesplitste laesies [3-5]. Veilige en efficiënte behandelingsstrategieën voor PCI- en bifurcatielaesies zijn onderzoekshotspots voor cardiovasculaire chirurgen. Een enkelzijdige standaardstrategie (implantatiestandaard met hoofdondersteuning of implantatiestandaard met zijondersteuning indien nodig) heeft momenteel de voorkeur voor bifurcatielaesies [2,6]. Aangezien de implantatiestandaard van de hoofdondersteuning kan leiden tot transpositie van plaques, uitwijking van de bifurcatierand en een sandwich aan de zijkant, kunnen de zijopeningen smaller worden of zelfs geblokkeerd raken[7]. In 2011 is ons centrum begonnen met het gebruik van de ballon-stent-kustechniek (BSKT)[8] om de zijtak te beschermen, die een hoger slagingspercentage heeft na de operatie, een lagere blokkeringsratio van de zijtak en een lagere incidentie van peri-operatieve bijwerkingen, wat leidde tot tot onmiddellijk klinisch effect. Deze studie vergeleek BSKT met Jailed Wire Technique (JWT) bij de interventionele behandeling van coronaire bifurcatielaesies om de werkzaamheid en voordelen van BSKT verder te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. patiënten met CHD; 2. coronaire arteriografie onthulde echte bifurcatielaesie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. ernstige gecarcificeerde laesie; 2. hoofdlaesie links; 3. ernstig hartfalen (NYHA graad 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Balloon-Stent Kissing-techniek
willekeurig werden patiënten met bifurcatielaesie behandeld met de Balloon-Stent Kissing-interventietechniek in deze groep. Voor de procedure, stent in hoofdvat en ballonbescherming van zijtak, werd de laatste kusballon uitgevoerd.
Procedure: Balloon-Stent Kissing-techniek
Alle patiënten ondergingen een coronair angiogram dat echte bifurcatielaesies bevestigde, en kregen PCI-behandeling, Ballon-Stent Kissing Technique (BSKT) voor de interventionele behandeling van coronaire bifurcatielaesie
Procedure: Jailed Wire-techniek
Alle patiënten ondergingen een coronair angiogram dat echte bifurcatielaesies bevestigde, en kregen PCI-behandeling, Jailed Wire-techniek (JWT) voor de interventionele behandeling van coronaire bifurcatielaesie
Sham-vergelijker: Jailed Wire-techniek
willekeurig werden patiënten met bifurcatielaesie behandeld met de Jailed Wire-interventietechniek in deze groep. Voor de procedure werd de stent in het hoofdvat en alleen de draad van de zijtak beschermd. Indien nodig werd de tak na de stent opnieuw bedraad en werd de ballondilatatie van de zijtak uitgevoerd.
Procedure: Balloon-Stent Kissing-techniek
Alle patiënten ondergingen een coronair angiogram dat echte bifurcatielaesies bevestigde, en kregen PCI-behandeling, Ballon-Stent Kissing Technique (BSKT) voor de interventionele behandeling van coronaire bifurcatielaesie
Procedure: Jailed Wire-techniek
Alle patiënten ondergingen een coronair angiogram dat echte bifurcatielaesies bevestigde, en kregen PCI-behandeling, Jailed Wire-techniek (JWT) voor de interventionele behandeling van coronaire bifurcatielaesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve ernstige ongunstige cardiovasculaire (MACE) gebeurtenissen （%）
Tijdsspanne: tot 72 uur na PCI
totaal percentage hartdood, peri-operatief myocardinfarct en revascularisatie van doellaesie
tot 72 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische resultaten op lange termijn （%）
Tijdsspanne: post-PCI betekent follow-up van 19 maanden
totaal percentage angina pectoris, CCS-classificatie ≥Ⅱ-niveau en ernstig hartfalen (NYHA-klasse), hartdood, perioperatief myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie
post-PCI betekent follow-up van 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalian University

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DalianU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Balloon-Stent Kissing-techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren