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Ballon-Stent-Kissing-Technik versus Jailed-Wire-Technik für die Koronarbifurkationsläsionen

5. Februar 2018 aktualisiert von: Dalian University

Vergleichende Studie der Ballon-Stent-Kusstechnik im Vergleich zur Jailed-Wire-Technik zur interventionellen Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen

Vergleich der unmittelbaren und langfristigen klinischen Ergebnisse zwischen der Balloon-Stent-Kissing-Technik (BSKT) und der Jailed-Wire-Technik (JWT) für die interventionelle Behandlung von koronaren Bifurkationsläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronarbifurkationsläsionen machen 15-20 % der perkutanen Koronarinterventionen (PCIs) aus [1-2]. Sie haben eine geringere Erfolgsrate nach der Operation, ein höheres Re-Striktur-Verhältnis durch Radiographie und häufige Komplikationen, die im Vergleich zu Läsionen ohne Bifurkation zu nachteiligen klinischen Ergebnissen führen [3-5]. Sichere und effiziente Behandlungsstrategien für PCI und Bifurkationsläsionen sind Forschungs-Hotspots für Herz-Kreislauf-Chirurgen. Eine einseitige Standstrategie (Hauptstützen-Implantationsständer oder Seitenstützen-Implantationsständer, falls erforderlich) wird derzeit für Bifurkationsläsionen bevorzugt [2,6]. Da der Implantationsstand der Hauptstütze jedoch zu einer Plaquetransposition, einer Bifurkationskammexkursion und einem seitlichen Sandwich führen könnte, könnten die seitlichen Öffnungen enger oder sogar blockiert werden[7]. Im Jahr 2011 führte unser Zentrum die Verwendung der Ballon-Stent-Kissing-Technik (BSKT)[8] zum Schutz des Seitenasts ein, was zu einer höheren Erfolgsrate nach der Operation, einem geringeren Blockierungsverhältnis des Seitenasts und einer geringeren Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse führte mit sofortiger klinischer Wirkung. Diese Studie verglich BSKT mit der Jailed-Wire-Technik (JWT) bei der interventionellen Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen, um die Wirksamkeit und Vorteile von BSKT weiter zu verdeutlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit KHK; 2. Die Koronararteriographie zeigte eine echte Bifurkationsläsion

Ausschlusskriterien:

  • 1. schwere karzifizierte Läsion; 2. linke Hauptläsion; 3. schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballon-Stent-Kusstechnik
Patienten mit Bifurkationsläsion wurden zufällig in dieser Gruppe mit der Ballon-Stent-Kissing-Interventionstechnik behandelt. Für das Verfahren wurde ein Stent im Hauptgefäß und ein Ballonschutz des Seitenasts durchgeführt. Der letzte Kiss-Ballon wurde durchgeführt.
Verfahren: Ballon-Stent-Kusstechnik
Alle Patienten wurden einem Koronarangiogramm unterzogen, das echte Bifurkationsläsionen bestätigte, und erhielten eine PCI-Behandlung, Ballon-Stent-Kissing-Technik (BSKT) zur interventionellen Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen
Verfahren: Jailed-Wire-Technik
Alle Patienten wurden einem Koronarangiogramm unterzogen, das echte Bifurkationsläsionen bestätigte, und erhielten eine PCI-Behandlung, Jailed-Wire-Technik (JWT) zur interventionellen Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen
Schein-Komparator: Jailed-Wire-Technik
zufällig behandelte Patienten mit Bifurkationsläsion mit der Jailed Wire-Interventionstechnik in dieser Gruppe. Für den Eingriff Stent im Hauptgefäß und nur Drahtschutz des Seitenzweigs. Falls erforderlich, wurde der Zweig nach dem Stent neu verdrahtet und die Ballondilatation des Seitenzweigs durchgeführt.
Verfahren: Ballon-Stent-Kusstechnik
Alle Patienten wurden einem Koronarangiogramm unterzogen, das echte Bifurkationsläsionen bestätigte, und erhielten eine PCI-Behandlung, Ballon-Stent-Kissing-Technik (BSKT) zur interventionellen Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen
Verfahren: Jailed-Wire-Technik
Alle Patienten wurden einem Koronarangiogramm unterzogen, das echte Bifurkationsläsionen bestätigte, und erhielten eine PCI-Behandlung, Jailed-Wire-Technik (JWT) zur interventionellen Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre (MACE) Ereignisse （%）
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach PCI
Gesamtprozentsatz von Herztod, perioperativem Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion
bis zu 72 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige klinische Ergebnisse (%)
Zeitfenster: Post-PCI bedeutet 19 Monate Follow-up
Gesamtprozentsatz von Angina pectoris, CCS-Klassifikation ≥Ⅱ und schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse), Herztod, perioperativer Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion
Post-PCI bedeutet 19 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalian University

Ermittler

  • Studienleiter: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DalianU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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