Técnica de beso de stent con globo versus técnica de alambre encarcelado para las lesiones de bifurcación coronaria
5 de febrero de 2018 actualizado por: Dalian University
Estudio comparativo de la técnica del beso del stent con globo versus la técnica del alambre encarcelado para el tratamiento intervencionista de las lesiones en bifurcación coronaria
Comparar los resultados clínicos inmediatos y a largo plazo entre la técnica de beso de stent con globo (BSKT) y la técnica de alambre enjaulado (JWT) para el tratamiento intervencionista de lesiones de bifurcación coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de bifurcación coronaria representan el 15-20 % de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP)[1-2].
Tienen una tasa de éxito más baja después de la operación, una tasa de restricción más alta por radiografía y complicaciones frecuentes, lo que resulta en resultados clínicos adversos en comparación con las lesiones sin bifurcación [3-5].
Las estrategias de tratamiento seguras y eficientes para la ICP y las lesiones en bifurcación son puntos críticos de investigación para los cirujanos cardiovasculares.
Actualmente se prefiere la estrategia de soporte de un solo lado (soporte de implantación de soporte principal o soporte de implantación de soporte lateral cuando sea necesario) para las lesiones en bifurcación [2,6].
Sin embargo, como la base de implantación del soporte principal podría provocar la transposición de la placa, la excursión del reborde de la bifurcación y un sándwich lateral, las aberturas laterales podrían estrecharse o incluso bloquearse[7].
En 2011, nuestro centro inició el uso de la técnica del beso del stent con balón (BSKT)[8] para proteger la rama lateral, que tiene mayor tasa de éxito después de la operación, menor índice de bloqueo de la rama lateral y menor incidencia de eventos adversos perioperatorios, lo que llevó al efecto clínico inmediato.
Este estudio comparó BSKT versus Jailed Wire Technique (JWT) en el tratamiento intervencionista de lesiones de bifurcación coronaria para aclarar aún más la eficacia y las ventajas de BSKT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. pacientes con CC; 2. La arteriografía coronaria reveló una verdadera lesión en bifurcación.
Criterio de exclusión:
- 1. Lesión carpificada severa; 2. lesión principal izquierda; 3. Insuficiencia cardíaca grave (grado 4 de la NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de beso de stent con globo
aleatoriamente, los pacientes con lesión en bifurcación tratados con la técnica de intervención Kissing del stent con globo en este grupo.
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Todos los pacientes se sometieron a un angiograma coronario que confirmó verdaderas lesiones en bifurcación y recibieron tratamiento PCI, técnica de beso de stent con globo (BSKT) para el tratamiento intervencionista de lesión en bifurcación coronaria
Todos los pacientes se sometieron a un angiograma coronario que confirmó verdaderas lesiones en bifurcación y recibieron tratamiento PCI, técnica Jailed Wire (JWT) para el tratamiento intervencionista de la lesión en bifurcación coronaria.
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Comparador falso: Técnica de alambre encarcelado
al azar, los pacientes con lesión en bifurcación tratados con la técnica de intervención Jailed Wire en este grupo. Para el procedimiento, el stent en el vaso principal y solo el alambre protege la rama lateral.
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Todos los pacientes se sometieron a un angiograma coronario que confirmó verdaderas lesiones en bifurcación y recibieron tratamiento PCI, técnica de beso de stent con globo (BSKT) para el tratamiento intervencionista de lesión en bifurcación coronaria
Todos los pacientes se sometieron a un angiograma coronario que confirmó verdaderas lesiones en bifurcación y recibieron tratamiento PCI, técnica Jailed Wire (JWT) para el tratamiento intervencionista de la lesión en bifurcación coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares mayores perioperatorios (MACE) （%）
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de PCI
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porcentaje total de muerte cardíaca, infarto de miocardio perioperatorio y revascularización de la lesión diana
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hasta 72 horas después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados clínicos a largo plazo (%)
Periodo de tiempo: post-PCI para significar un seguimiento de 19 meses
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porcentaje total de angina de pecho, nivel de clasificación CCS ≥Ⅱ e insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA), muerte cardíaca, infarto de miocardio perioperatorio y revascularización de la lesión diana
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post-PCI para significar un seguimiento de 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DalianU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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