Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon-stentkysseteknik versus fængslet trådteknik til koronare bifurkationslæsioner

5. februar 2018 opdateret af: Dalian University

Sammenlignende undersøgelse af ballon-stentkysseteknik versus fængslet trådteknik til interventionel behandling af koronare bifurkationslæsioner

At sammenligne de umiddelbare og langsigtede kliniske resultater mellem Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) og Jailed Wire Technique (JWT) til interventionel behandling af koronare bifurkationslæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronare bifurkationslæsioner tegner sig for 15-20% af perkutane koronare indgreb (PCI'er)[1-2]. De har lavere succesrate efter operation, højere re-stricture ratio ved radiografi og hyppige komplikationer, hvilket resulterer i uønskede kliniske resultater sammenlignet med ikke-bifurkationslæsioner[3-5]. Sikre og effektive behandlingsstrategier for PCI og bifurkationslæsioner er forskningshotspots for hjerte-kar-kirurger. Enkeltsidet stativ (hovedstøtte-implantationsstativ eller sidestøtte-implantationsstativ, når det er nødvendigt) foretrækkes i øjeblikket til bifurkationslæsioner[2,6]. Men da hovedstøtte-implantationsstativet kan føre til plaktransposition, bifurkationsrygning og side en sandwich, kan sideåbningerne blive smallere eller endda blokeret[7]. I 2011 påbegyndte vores center brugen af ​​ballon-stent-kysseteknik (BSKT)[8] for at beskytte sidegrenen, som har højere succesrate efter operation, lavere blokeringsforhold af sidegren og lavere forekomst af perioperative bivirkninger, hvilket førte til til øjeblikkelig klinisk effekt. Denne undersøgelse sammenlignede BSKT versus Jailed Wire Technique (JWT) i den interventionelle behandling af koronare bifurkationslæsioner for yderligere at afklare BSKTs effektivitet og fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. patienter med CHD; 2. Koronararteriografi afslørede ægte bifurkationslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • 1. svær carcificeret læsion; 2. venstre hovedlæsion; 3. alvorlig hjertesvigt (NYHA grad 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon-stentkysseteknik
tilfældigt blev patienter med bifurkationslæsion behandlet med Ballon-Stent Kyss interventionsteknik i denne gruppe. Til procedure, stent i hovedkar og ballonbeskyttelse af sidegren, blev den sidste kysseballon udført.
Procedure: Ballon-stentkysseteknik
Alle patienter gennemgik koronar angiogram, der bekræftede ægte bifurkationslæsioner, og modtog PCI-behandling, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) til interventionel behandling af koronar bifurkationslæsion
Procedure: Jailed Wire teknik
Alle patienter gennemgik koronar angiogram, der bekræftede ægte bifurkationslæsioner, og modtog PCI-behandling, Jailed Wire-teknik (JWT) til interventionel behandling af koronar bifurkationslæsioner
Sham-komparator: Jailed Wire teknik
tilfældigt, patienter med bifurkationslæsion behandlet med Jailed Wire interventionsteknik i denne gruppe. Til procedure, stent i hovedkar og kun trådbeskyttelse af sidegren. Om nødvendigt blev post-stent genwire af gren og ballonudvidelse af sidegren udført.
Procedure: Ballon-stentkysseteknik
Alle patienter gennemgik koronar angiogram, der bekræftede ægte bifurkationslæsioner, og modtog PCI-behandling, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) til interventionel behandling af koronar bifurkationslæsion
Procedure: Jailed Wire teknik
Alle patienter gennemgik koronar angiogram, der bekræftede ægte bifurkationslæsioner, og modtog PCI-behandling, Jailed Wire-teknik (JWT) til interventionel behandling af koronar bifurkationslæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative store uønskede kardiovaskulære (MACE) hændelser （%）
Tidsramme: op til 72 timer efter PCI
total procent af hjertedød, perioperativt myokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering
op til 72 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtede kliniske resultater（%）
Tidsramme: post-PCI betyder 19 måneders opfølgning
total procent af angina pectoris, CCS-klassifikation ≥Ⅱ niveau og alvorlig hjertesvigt (NYHA-klasse), hjertedød, perioperativt myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner
post-PCI betyder 19 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalian University

Efterforskere

  • Studieleder: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DalianU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ballon-stentkysseteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner