Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika líbání balónkového stentu versus technika vězněného drátu pro koronární bifurkační léze

5. února 2018 aktualizováno: Dalian University

Srovnávací studie techniky líbání balónkového stentu versus technika vězněného drátu pro intervenční léčbu koronárních bifurkačních lézí

Porovnat okamžité a dlouhodobé klinické výsledky mezi technikou líbání balónkového stentu (BSKT) a technikou vězněného drátu (JWT) pro intervenční léčbu koronárních bifurkačních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární bifurkační léze tvoří 15–20 % perkutánních koronárních intervencí (PCI)[1–2]. Mají nižší úspěšnost po operaci, vyšší poměr restriktury při rentgenovém vyšetření a časté komplikace, které vedou k nepříznivým klinickým výsledkům ve srovnání s nebifurkačními lézemi [3–5]. Bezpečné a účinné léčebné strategie pro PCI a bifurkační léze jsou ohniskem výzkumu pro kardiovaskulární chirurgy. Strategie jednostranného stojánku (implantační stojánek s hlavní podporou nebo v případě potřeby implantační stojánek s boční podporou) je v současnosti u bifurkačních lézí preferována [2,6]. Protože by však implantační stojan hlavní podpěry mohl vést k transpozici plaku, vychýlení hřebene bifurkace a bočnímu sendviči, boční otvory by se mohly zúžit nebo dokonce zablokovat[7]. V roce 2011 naše centrum iniciovalo k ochraně postranní větve používání balonko-stentové líbací techniky (BSKT)[8], která má vyšší úspěšnost po operaci, nižší blokový poměr postranní větve a nižší výskyt perioperačních nežádoucích příhod, což vedlo k okamžitému klinickému účinku. Tato studie porovnávala BSKT versus Jailed Wire Technique (JWT) při intervenční léčbě koronárních bifurkačních lézí, aby dále objasnila účinnost a výhody BSKT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacienti s ICHS; 2. koronární arteriografie odhalila skutečnou bifurkační lézi

Kritéria vyloučení:

  • 1. těžká karcifikovaná léze; 2. levá hlavní léze; 3. těžké srdeční selhání (NYHA stupeň 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika Balloon-Stent Kissing
náhodně byli v této skupině pacienti s bifurkační lézí léčeni intervenční technikou Balloon-Stent Kissing. Pro výkon byl proveden stent v hlavní cévě a balónková ochrana boční větve, finální polibek-balónek.
Postup: Technika Balloon-Stent Kissing
Všichni pacienti podstoupili koronární angiogram, který potvrdil skutečné bifurkační léze, a dostali léčbu PCI, techniku ​​líbání balónkového stentu (BSKT) pro intervenční léčbu koronární bifurkační léze
Postup: Technika Jailed Wire
Všichni pacienti podstoupili koronární angiogram, který potvrdil skutečné bifurkační léze, a dostali léčbu PCI, techniku ​​Jailed Wire (JWT) pro intervenční léčbu koronární bifurkační léze
Falešný srovnávač: Technika Jailed Wire
náhodně byli v této skupině pacienti s bifurkační lézí léčeni intervenční technikou Jailed Wire. Pro výkon byl použit stent v hlavní cévě a pouze drátěná ochrana boční větve. V případě potřeby byla provedena přeinstalace větve po stentu a balónková dilatace boční větve.
Postup: Technika Balloon-Stent Kissing
Všichni pacienti podstoupili koronární angiogram, který potvrdil skutečné bifurkační léze, a dostali léčbu PCI, techniku ​​líbání balónkového stentu (BSKT) pro intervenční léčbu koronární bifurkační léze
Postup: Technika Jailed Wire
Všichni pacienti podstoupili koronární angiogram, který potvrdil skutečné bifurkační léze, a dostali léčbu PCI, techniku ​​Jailed Wire (JWT) pro intervenční léčbu koronární bifurkační léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační závažné nežádoucí kardiovaskulární (MACE) příhody （%）
Časové okno: až 72 hodin po PCI
celkové procento srdeční smrti, perioperační infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze
až 72 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé klinické výsledky（%）
Časové okno: po PCI znamená 19měsíční sledování
celkové procento anginy pectoris, klasifikace CCS ≥Ⅱ úroveň a těžké srdeční selhání (třída NYHA), srdeční smrt, perioperační infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze
po PCI znamená 19měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalian University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DalianU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika Balloon-Stent Kissing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit