Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A léggömb-stent csóktechnika versus bebörtönzött dróttechnika a koszorúér-elágazási elváltozások esetén

2018. február 5. frissítette: Dalian University

A léggömb-stent csóktechnika összehasonlító vizsgálata a bebörtönzött vezetékes technikával a koszorúér-elágazási léziók intervenciós kezelésére

Összehasonlítani a Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) és a Jailed Wire Technique (JWT) azonnali és hosszú távú klinikai eredményeit a koszorúér-elágazási elváltozások intervenciós kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) 15-20%-át koszorúér-elágazási elváltozások teszik ki[1-2]. Alacsonyabb a műtét utáni sikerességi arányuk, magasabb a radiográfiás újraszűkülési arányuk és gyakoriak a szövődmények, amelyek kedvezőtlen klinikai kimenetelűek a nem bifurkációs elváltozásokhoz képest[3-5]. A PCI és a bifurkációs elváltozások biztonságos és hatékony kezelési stratégiái a szív- és érrendszeri sebészek kutatási gócpontjai. Bifurkációs elváltozások esetén jelenleg előnyben részesítik az egyoldali állvány stratégiáját (főtámaszú implantációs állvány vagy szükség esetén oldaltámasz implantációs állvány)[2,6]. Mivel azonban a főtartó implantációs állvány plakk transzpozícióhoz, bifurkációs gerinc kimozdulásához és szendvics oldalra kerüléséhez vezethet, az oldalsó nyílások szűkülhetnek, vagy akár eltömődhetnek[7]. Központunk 2011-ben kezdeményezte a ballon-stent csóktechnika (BSKT)[8] alkalmazását az oldalág védelmére, aminek nagyobb a műtét utáni sikerességi aránya, alacsonyabb az oldalág blokkolási aránya és alacsonyabb a perioperatív nemkívánatos események előfordulása, ami azonnali klinikai hatás eléréséhez. Ez a tanulmány a BSKT-t és a Jailed Wire Technique-t (JWT) hasonlította össze a koszorúér-elágazási elváltozások intervenciós kezelésében, hogy tovább tisztázza a BSKT hatékonyságát és előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. CHD-s betegek; 2. a coronaria arteriográfia valódi bifurkációs léziót tárt fel

Kizárási kritériumok:

  • 1. súlyos karcizált elváltozás; 2. bal fő elváltozás; 3. súlyos szívelégtelenség (NYHA 4. fokozat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Balloon-Stent Kissing technika
Véletlenszerűen, ebben a csoportban Balloon-Stent Kissing beavatkozási technikával kezelt bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek. Az eljáráshoz a fő érben lévő stent és az oldalág ballonvédője utolsó csók ballont végeztünk.
Eljárás: Balloon-Stent Kissing technika
Minden beteg koszorúér angiogramon esett át, amely megerősítette a valódi bifurkációs elváltozásokat, és PCI-kezelést, ballon-stent csóktechnikát (BSKT) kapott a koszorúér-elágazási lézió intervenciós kezelésére.
Eljárás: Jailed Wire technika
Minden beteg koszorúér angiogramon esett át, amely megerősítette a valódi bifurkációs elváltozásokat, és PCI-kezelést, Jailed Wire technikát (JWT) kapott a koszorúér-elágazási lézió intervenciós kezelésére.
Sham Comparator: Jailed Wire technika
véletlenszerűen, ebben a csoportban Jailed Wire beavatkozási technikával kezelt bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek. Az eljáráshoz stent a fő érben, és csak az oldalágat védi a huzal. Szükség esetén az ág stent utáni újrahuzalozását és az oldalág ballonos tágítását végezték el.
Eljárás: Balloon-Stent Kissing technika
Minden beteg koszorúér angiogramon esett át, amely megerősítette a valódi bifurkációs elváltozásokat, és PCI-kezelést, ballon-stent csóktechnikát (BSKT) kapott a koszorúér-elágazási lézió intervenciós kezelésére.
Eljárás: Jailed Wire technika
Minden beteg koszorúér angiogramon esett át, amely megerősítette a valódi bifurkációs elváltozásokat, és PCI-kezelést, Jailed Wire technikát (JWT) kapott a koszorúér-elágazási lézió intervenciós kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív súlyos káros kardiovaszkuláris (MACE) események (%)
Időkeret: akár 72 óráig PCI után
a szívhalál, a perioperatív szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációjának teljes százaléka
akár 72 óráig PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hosszú távú klinikai eredmények (%)
Időkeret: a PCI után 19 hónapos követést jelent
az angina pectoris összes százaléka, CCS besorolás ≥Ⅱ szint és súlyos szívelégtelenség (NYHA osztály), szívhalál, perioperatív szívinfarktus és céllézió revaszkularizáció
a PCI után 19 hónapos követést jelent

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dalian University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DalianU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel