Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballong-stentkysseteknikk versus fengslet trådteknikk for koronare bifurkasjonslesjoner

5. februar 2018 oppdatert av: Dalian University

Sammenlignende studie av ballong-stentkysseteknikk versus fengslet trådteknikk for intervensjonsbehandling av koronare bifurkasjonslesjoner

For å sammenligne de umiddelbare og langsiktige kliniske resultatene mellom Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) og Jailed Wire Technique (JWT) for intervensjonsbehandling av koronare bifurkasjonslesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronare bifurkasjonslesjoner står for 15-20 % av perkutane koronare intervensjoner (PCI)[1-2]. De har lavere suksessrate etter operasjon, høyere re-stricture ratio ved radiografi og hyppige komplikasjoner, noe som resulterer i uønskede kliniske utfall sammenlignet med ikke-bifurkasjonslesjoner [3-5]. Sikre og effektive behandlingsstrategier for PCI- og bifurkasjonslesjoner er forskningshotspots for kardiovaskulære kirurger. Enkeltside-støttestrategi (hovedstøtte-implantasjonsstativ eller sidestøtte-implantasjonsstativ når det er nødvendig) foretrekkes for tiden for bifurkasjonslesjoner[2,6]. Siden hovedstøtte-implantasjonsstativet kan føre til plakktransponering, bifurkasjonsrygg og side en sandwich, kan sideåpningene bli smalere eller til og med blokkeres[7]. I 2011 startet vårt senter bruk av ballong-stent kysseteknikk (BSKT)[8] for å beskytte sidegrenen, som har høyere suksessrate etter operasjon, lavere blokkeringsforhold for sidegren og lavere forekomst av perioperative uønskede hendelser, noe som førte til til umiddelbar klinisk effekt. Denne studien sammenlignet BSKT versus Jailed Wire Technique (JWT) i intervensjonsbehandling av koronare bifurkasjonslesjoner for ytterligere å klargjøre BSKTs effektivitet og fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. pasienter med CHD; 2. koronar arteriografi avslørte ekte bifurkasjonslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • 1. alvorlig karsifisert lesjon; 2. venstre hovedlesjon; 3. alvorlig hjertesvikt (NYHA grad 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballong-Stent kysseteknikk
Tilfeldig ble pasienter med bifurkasjonslesjon behandlet med ballong-stentkyss-intervensjonsteknikk i denne gruppen. For prosedyre, stent i hovedkar og ballongbeskytter sidegren, ble den siste kysseballongen utført.
Fremgangsmåte: Ballong-Stent kysseteknikk
Alle pasientene gjennomgikk koronar angiogram som bekreftet sanne bifurkasjonslesjoner, og fikk PCI-behandling, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) for intervensjonsbehandling av koronar bifurkasjonslesjon
Fremgangsmåte: Jailed Wire-teknikk
Alle pasienter gjennomgikk koronar angiogram som bekreftet sanne bifurkasjonslesjoner, og fikk PCI-behandling, Jailed Wire-teknikk (JWT) for intervensjonsbehandling av koronar bifurkasjonslesjon
Sham-komparator: Jailed Wire-teknikk
tilfeldig, pasienter med bifurkasjonslesjon behandlet med intervensjonsteknikk med Jailed Wire i denne gruppen. For prosedyre, stent i hovedkar og kun trådbeskyttelse av sidegren. Ved behov ble det utført post-stent rewire av gren, og ballongdilatasjon av sidegren.
Fremgangsmåte: Ballong-Stent kysseteknikk
Alle pasientene gjennomgikk koronar angiogram som bekreftet sanne bifurkasjonslesjoner, og fikk PCI-behandling, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) for intervensjonsbehandling av koronar bifurkasjonslesjon
Fremgangsmåte: Jailed Wire-teknikk
Alle pasienter gjennomgikk koronar angiogram som bekreftet sanne bifurkasjonslesjoner, og fikk PCI-behandling, Jailed Wire-teknikk (JWT) for intervensjonsbehandling av koronar bifurkasjonslesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative store uønskede kardiovaskulære (MACE) hendelser （%）
Tidsramme: opptil 72 timer etter PCI
total prosent av hjertedød, perioperativt hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner
opptil 72 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktige kliniske utfall（%）
Tidsramme: post-PCI betyr 19 måneders oppfølging
total prosent av angina pectoris, CCS-klassifisering ≥Ⅱ nivå og alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse), hjertedød, perioperativt hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner
post-PCI betyr 19 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalian University

Etterforskere

  • Studieleder: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DalianU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ballong-Stent kysseteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere