Техника поцелуя со стентом-баллоном в сравнении с техникой с закрепленной проволокой при бифуркационных поражениях коронарных артерий
5 февраля 2018 г. обновлено: Dalian University
Сравнительное исследование техники поцелуя баллон-стент по сравнению с техникой натянутой проволоки для интервенционного лечения бифуркационных поражений коронарных артерий
Сравнить непосредственные и отдаленные клинические результаты между техникой поцелуя баллона и стента (BSKT) и техникой JWT при интервенционном лечении бифуркационных поражений коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарные бифуркационные поражения составляют 15-20% чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) [1-2].
Они имеют более низкий процент успеха после операции, более высокий коэффициент рестрикций по данным рентгенографии и частые осложнения, которые приводят к неблагоприятным клиническим исходам по сравнению с небифуркационными поражениями [3-5].
Безопасные и эффективные стратегии лечения ЧКВ и бифуркационных поражений являются предметом исследований сердечно-сосудистых хирургов.
Стратегия односторонней стойки (стойка для имплантации с основной опорой или стойка для имплантации с боковой опорой, когда это необходимо) в настоящее время предпочтительнее при бифуркационных поражениях [2, 6].
Однако, поскольку опора для имплантации основной опоры может привести к транспозиции бляшки, смещению бифуркационного гребня и боковому сэндвичу, боковые отверстия могут сужаться или даже блокироваться [7].
В 2011 году наш центр инициировал использование техники поцелуя баллонного стента (BSKT) [8] для защиты боковой ветви, которая имеет более высокий процент успеха после операции, более низкий коэффициент блока боковой ветви и более низкую частоту периоперационных нежелательных явлений, что привело к к немедленному клиническому эффекту.
В этом исследовании сравнивали BSKT с методом Jailed Wire Technique (JWT) при интервенционном лечении коронарных бифуркационных поражений, чтобы дополнительно прояснить эффективность и преимущества BSKT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. больные ИБС; 2. при коронарной артериографии выявлено истинное бифуркационное поражение
Критерий исключения:
- 1. тяжелое карциноматозное поражение; 2. левое основное поражение; 3. тяжелая сердечная недостаточность (4 класс по NYHA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника поцелуев со стентом-баллоном
случайным образом, пациенты с бифуркационным поражением, получавшие лечение с помощью техники вмешательства с поцелуем баллона в этой группе.
|
Всем пациентам была проведена коронароангиография, которая подтвердила истинное бифуркационное поражение, и проведено ЧКВ, метод поцелуя баллона со стентом (BSKT) для интервенционного лечения коронарного бифуркационного поражения.
Всем пациентам была проведена коронароангиография, которая подтвердила истинное бифуркационное поражение, и проведено ЧКВ, техника Jailed Wire (JWT) для интервенционного лечения коронарного бифуркационного поражения.
|
|
Фальшивый компаратор: Техника тюремной проволоки
рандомизированно, пациенты с бифуркационным поражением, пролеченные методом вмешательства Jailed Wire в этой группе. Для процедуры стент в основном сосуде и только проволока защищают боковую ветвь.
|
Всем пациентам была проведена коронароангиография, которая подтвердила истинное бифуркационное поражение, и проведено ЧКВ, метод поцелуя баллона со стентом (BSKT) для интервенционного лечения коронарного бифуркационного поражения.
Всем пациентам была проведена коронароангиография, которая подтвердила истинное бифуркационное поражение, и проведено ЧКВ, техника Jailed Wire (JWT) для интервенционного лечения коронарного бифуркационного поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) （%）
Временное ограничение: до 72 часов после ЧКВ
|
общий процент сердечной смерти, периоперационного инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения
|
до 72 часов после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочные клинические результаты (%)
Временное ограничение: пост-ЧКВ означает наблюдение в течение 19 месяцев.
|
общий процент стенокардии, уровень классификации CCS ≥Ⅱ и тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA), сердечная смерть, периоперационный инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого поражения
|
пост-ЧКВ означает наблюдение в течение 19 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DalianU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .