Técnica Balloon-Stent Kissing Versus Técnica Jailed Wire para Lesões de Bifurcação Coronária
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dalian University
Estudo comparativo da técnica Balloon-Stent Kissing versus técnica Jailed Wire para o tratamento intervencionista de lesões de bifurcação coronária
Comparar os resultados clínicos imediatos e de longo prazo entre Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) e Jailed Wire Technique (JWT) para o tratamento intervencionista de lesões de bifurcação coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões da bifurcação coronária representam 15-20% das intervenções coronárias percutâneas (ICPs)[1-2].
Têm menor taxa de sucesso após a operação, maior taxa de reestenose por radiografia e complicações frequentes, que resultam em resultados clínicos adversos em comparação com lesões sem bifurcação [3-5].
Estratégias de tratamento seguras e eficientes para ICP e lesões de bifurcação são focos de pesquisa para cirurgiões cardiovasculares.
A estratégia de suporte de lado único (suporte de implantação de suporte principal ou suporte de implantação de suporte lateral quando necessário) é atualmente preferida para lesões de bifurcação [2,6].
No entanto, como o implante do suporte principal pode levar à transposição da placa, excursão do rebordo da bifurcação e um sanduíche lateral, as aberturas laterais podem se tornar mais estreitas ou até mesmo bloqueadas [7].
Em 2011, nosso centro iniciou o uso da técnica de beijo de balão-stent (BSKT) [8] para proteger o ramo lateral, que apresenta maior taxa de sucesso após a operação, menor taxa de bloqueio do ramo lateral e menor incidência de eventos adversos perioperatórios, o que levou para efeito clínico imediato.
Este estudo comparou BSKT versus Jailed Wire Technique (JWT) no tratamento intervencionista de lesões de bifurcação coronária para esclarecer ainda mais a eficácia e as vantagens de BSKT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116001
- Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. pacientes com DCC; 2. arteriografia coronária revelou verdadeira lesão de bifurcação
Critério de exclusão:
- 1. lesão carcificada grave; 2. lesão principal esquerda; 3. insuficiência cardíaca grave (grau 4 da NYHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica Balloon-Stent Kissing
randomicamente, pacientes com lesão de bifurcação tratados pela técnica de intervenção Balloon-Stent Kissing neste grupo.
|
Todos os pacientes foram submetidos a angiografia coronária que confirmou verdadeiras lesões de bifurcação e receberam tratamento ICP, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) para o tratamento intervencionista de lesão de bifurcação coronária
Todos os pacientes foram submetidos a angiografia coronária que confirmou verdadeiras lesões de bifurcação e receberam tratamento ICP, técnica Jailed Wire (JWT) para o tratamento intervencionista de lesão de bifurcação coronária
|
|
Comparador Falso: Técnica Jailed Wire
aleatoriamente, pacientes com lesão de bifurcação tratados pela técnica de intervenção Jailed Wire neste grupo. Para o procedimento, stent no vaso principal e apenas proteção com fio do ramo lateral.
|
Todos os pacientes foram submetidos a angiografia coronária que confirmou verdadeiras lesões de bifurcação e receberam tratamento ICP, Balloon-Stent Kissing Technique (BSKT) para o tratamento intervencionista de lesão de bifurcação coronária
Todos os pacientes foram submetidos a angiografia coronária que confirmou verdadeiras lesões de bifurcação e receberam tratamento ICP, técnica Jailed Wire (JWT) para o tratamento intervencionista de lesão de bifurcação coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos graves perioperatórios (MACE) （%）
Prazo: até 72h após PCI
|
porcentagem total de morte cardíaca, infarto do miocárdio perioperatório e revascularização da lesão-alvo
|
até 72h após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados clínicos a longo prazo (%)
Prazo: pós-ICP significa acompanhamento de 19 meses
|
percentual total de angina pectoris, classificação CCS nível ≥Ⅱ e insuficiência cardíaca grave (classe NYHA), morte cardíaca, infarto do miocárdio perioperatório e revascularização da lesão-alvo
|
pós-ICP significa acompanhamento de 19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zhenguo Zheng, Dr., Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DalianU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .