리버스 숄더 교체: 공식 vs. 가정 물리 치료
2023년 3월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
역방향 견관절 전치환술 후 감독된 물리치료 대 가정 운동 프로그램: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 회전근 개 파열 관절병증/대규모 커프 파열에 대해 단일 센터, 평가자 맹검, 무작위 배정을 통해 역 어깨 전치환술을 시행한 후 구조화된 가정 운동 프로그램과 수술 후 감독 물리 치료 간의 운동 범위를 비교하는 것입니다. 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
워싱턴 대학교 정형외과에서 어깨/팔꿈치 펠로십 훈련을 받은 세 명의 외과의사 중 한 명이 평가하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 연구 등록이 제공됩니다. 동의 후 참가자는 어깨 검사를 받고 어깨 통증 및 기능과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
인구 통계학적 정보, 영향을 받은 어깨와 관련된 건강 이력 및 동반 질환 데이터도 수술 전에 수집됩니다.
환자는 단순하고 표준화된 가정 운동 프로그램 또는 역전 어깨 관절 성형술을 위한 표준화된 수술 프로토콜을 거친 후 물리 치료사가 관리하는 감독 하의 물리 치료 프로그램으로 무작위 배정됩니다.
수술 후 운동 범위는 맹검 방식으로 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 맹검 관찰자는 수술 전과 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 웨스턴 온타리오 골관절염 점수, 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수, 통증에 대한 시각적 아날로그 점수를 포함하여 검증된 기능적 결과 점수를 동시에 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회전근개 파열 관절병증(RCTA) 또는 돌이킬 수 없는 회전근개 파열 진단을 위한 일차 RTSA.
- RTSA 수술 전 계획
- 연령 >60
제외 기준:
- 활성 감염
- 무능한 삼각근
- 가정 운동 프로그램에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 외과 적 개입에 의학적으로 부적합
- 개정 RTSA
- 관절와상완 골관절염 또는 근위 상완골 골절에 대한 RTSA
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 서면 지시를 읽거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 I - 정식 치료
감독 물리 치료는 처음에는 6주 동안 주 2회 주문한 다음 각 환자의 개별 진행 상황에 따라 주당 최소 1회 방문하도록 조정됩니다.
가정 운동은 치료사가 매일 수행하도록 환자에게 제공됩니다.
감독 물리 치료는 환자가 단계별 강화 프로그램을 나타내는 재활의 마지막 단계에서 독립성을 입증하면 중단됩니다.
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운동 범위를 회복하고 운동을 강화하기 위해 정식 치료를 위해 환자를 물리 치료사에게 보냅니다.
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다른: 그룹 II - 가정 요법
연구 그룹에서 모든 환자는 가정 운동 프로그램과 관련하여 표준화된 방식으로 교육을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 표준화된 5가지 연습 세트가 포함됩니다.
이러한 운동은 표준화된 방식으로 병원에서 환자와 함께 검토되며 환자에게 유익한 유인물이 제공됩니다.
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환자는 운동 범위 및 근력 강화를 위한 가정 요법을 완료하기 위한 일련의 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모션 결과의 범위
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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감독 물리 치료 후 어깨 운동 범위의 변화와 역 어깨 전 치환술 후 구조화된 가정 운동 프로그램을 비교하십시오.
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기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 점수 - 삶의 질
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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감독 물리 치료 후 웨스턴 온타리오 골관절염 점수(WOOS)의 변화와 역 어깨 전치환술 후 구조화된 가정 운동 프로그램을 비교하십시오. WOOS는 1. 통증 및 신체 증상 2. 스포츠, 레크리에이션 및 작업 3. 생활 습관 기능 및 4. 정서적 기능을 평가하는 19개 항목(0-100 시각적 아날로그 척도)을 포함합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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임상 결과 점수 - 기능적
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 2개월 및 24개월
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감독 물리 치료 후 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES)의 변화와 역 어깨 전치환술 후 구조화된 가정 운동 프로그램을 비교합니다. ASES는 1개의 통증 항목(0-100 시각적 아날로그 척도)과 기능적 상태를 평가하는 10개의 항목을 포함합니다(0=할 수 없음, 1=하기 매우 어려움, 2=약간 어려움, 3=어렵지 않음). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 2개월 및 24개월
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임상 결과 점수 - 통증
기간: 기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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지도 감독 물리 치료 후 시각적 아날로그 통증 점수(0-100)와 역 어깨 전치환술 후 구조화된 가정 운동 프로그램의 변화를 비교합니다.
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기준선 및 수술 후 6주, 3개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- Lawrence TM, Ahmadi S, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Patient reported activities after reverse shoulder arthroplasty: part II. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1464-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.012. Epub 2012 Feb 22.
- Young SW, Zhu M, Walker CG, Poon PC. Comparison of functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty with those of hemiarthroplasty in the treatment of cuff-tear arthropathy: a matched-pair analysis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):910-5. doi: 10.2106/JBJS.L.00302.
- Guery J, Favard L, Sirveaux F, Oudet D, Mole D, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty. Survivorship analysis of eighty replacements followed for five to ten years. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1742-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00851.
- Mulieri P, Dunning P, Klein S, Pupello D, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of irreparable rotator cuff tear without glenohumeral arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2544-56. doi: 10.2106/JBJS.I.00912.
- Steen BM, Cabezas AF, Santoni BG, Hussey MM, Cusick MC, Kumar AG, Frankle MA. Outcome and value of reverse shoulder arthroplasty for treatment of glenohumeral osteoarthritis: a matched cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1433-41. doi: 10.1016/j.jse.2015.01.005. Epub 2015 Mar 11.
- Wall B, Nove-Josserand L, O'Connor DP, Edwards TB, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty: a review of results according to etiology. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1476-85. doi: 10.2106/JBJS.F.00666.
- Favard L, Levigne C, Nerot C, Gerber C, De Wilde L, Mole D. Reverse prostheses in arthropathies with cuff tear: are survivorship and function maintained over time? Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2469-75. doi: 10.1007/s11999-011-1833-y.
- Cazeneuve JF, Cristofari DJ. The reverse shoulder prosthesis in the treatment of fractures of the proximal humerus in the elderly. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.22450.
- Levy JC, Badman B. Reverse shoulder prosthesis for acute four-part fracture: tuberosity fixation using a horseshoe graft. J Orthop Trauma. 2011 May;25(5):318-24. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f22088.
- Frankle M, Siegal S, Pupello D, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The Reverse Shoulder Prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. A minimum two-year follow-up study of sixty patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1697-705. doi: 10.2106/JBJS.D.02813.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
- Hattrup SJ, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Reverse shoulder replacement for patients with inflammatory arthritis. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1888-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.015. Epub 2012 Jun 30.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정식 치료에 대한 임상 시험
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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