Reverzní náhrada ramene: formální vs. domácí fyzioterapie
22. března 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Fyzioterapie pod dohledem versus domácí cvičební program po reverzní totální artroplastice ramene: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je porovnat rozsah pohybu mezi strukturovaným domácím cvičebním programem a fyzioterapií pod dohledem po operaci poté, co byla provedena reverzní totální náhrada ramene pro artropatii natržení rotátorové manžety/masivní natržení manžety prostřednictvím jednocentrového, zaslepeného, randomizovaného klinické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem pacientům, kteří jsou hodnoceni jedním ze tří chirurgů vyškolených v rámci programu Shoulder/Lock Fellowship na katedře ortopedické chirurgie Washingtonské univerzity a kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuto zařazení do studie. Po souhlasu bude účastník požádán, aby podstoupil vyšetření ramene a vyplnil dotazníky týkající se bolesti a funkce ramene.
Předoperačně budou také shromážděny demografické informace, zdravotní historie související s postiženým ramenem a údaje o komorbiditě.
Pacienti budou randomizováni buď do jednoduchého, standardizovaného domácího cvičebního programu, nebo do fyzioterapeutického programu pod dohledem, který bude provádět fyzioterapeut poté, co podstoupí standardizovaný operační protokol pro reverzní totální endoprotézu ramene.
Pooperační rozsah pohybu bude měřen naslepo v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Zaslepený pozorovatel bude současně měřit ověřené funkční výsledky včetně skóre osteoartrózy západního Ontaria, skóre amerických chirurgů ramen a loktů a vizuální analogové skóre bolesti před operací a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární RTSA pro diagnostiku artropatie slzné rotátorové manžety (RCTA) nebo neopravitelné trhliny rotátorové manžety.
- Předoperační plán pro RTSA
- Věk >60
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Neschopný deltový sval
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se domácího cvičebního programu
- Zdravotně nezpůsobilý k operačnímu zákroku
- Revize RTSA
- RTSA pro glenohumerální osteoartrózu nebo zlomeninu proximálního humeru
- Neochota zúčastnit se studie
- Neschopnost číst nebo porozumět písemným pokynům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina I - Formální terapie
Fyzikální terapie pod dohledem bude objednána 2krát týdně zpočátku po dobu 6 týdnů a poté bude přizpůsobena na minimálně 1 návštěvu/týden na základě individuálního pokroku každého pacienta.
Domácí cvičení pacientovi poskytne terapeut, které bude provádět denně.
Fyzikální terapie pod dohledem bude ukončena, jakmile pacient prokáže samostatnost se závěrečnou fází rehabilitace, kterou představuje gradovaný posilovací program.
|
Pacienti budou odesláni k fyzioterapeutovi k formální léčbě, aby znovu získali rozsah pohybu a posilovací cvičení
|
|
Jiný: Skupina II - Domácí terapie
Ve studijní skupině budou všichni pacienti standardizovaným způsobem poučeni o domácím cvičebním programu.
Tento program bude zahrnovat standardizovaný soubor pěti cvičení.
Tato cvičení budou s pacienty na klinice opakována standardizovaným způsobem a pacientům bude poskytnut instruktážní materiál.
|
Pacienti dostanou soubor instrukcí pro absolvování domácí terapie pro rozsah pohybu a posilování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah výsledků pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Porovnejte změnu v rozsahu pohybu ramene po fyzioterapii pod dohledem oproti strukturovanému domácímu cvičebnímu programu po reverzní totální artroplastice ramene.
|
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinických výsledků – kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Porovnejte změnu v The Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) po fyzioterapii pod dohledem oproti strukturovanému domácímu cvičebnímu programu po reverzní totální artroplastice ramene. WOOS zahrnuje 19 položek (vizuální analogová stupnice 0-100), které hodnotí 1. bolest a fyzické symptomy, 2. sport, rekreaci a práci, 3. funkci životního stylu a 4. emoční funkci. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Skóre klinických výsledků – funkční
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 2 měsíce a 24 měsíců po operaci
|
Porovnejte změnu v Americkém skóre chirurgů ramen a loktů (ASES) po fyzioterapii pod dohledem oproti strukturovanému domácímu cvičebnímu programu po reverzní totální artroplastice ramene. ASES zahrnuje 1 položku bolesti (0-100 vizuální analogová stupnice) a 10 položek, které hodnotí funkční stav (0=Nelze provést, 1=Velmi obtížně proveditelné, 2=Poněkud obtížné, 3=Není obtížné). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 2 měsíce a 24 měsíců po operaci
|
|
Klinické výsledky - bolest
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Porovnejte změnu ve vizuálním analogovém skóre bolesti (0-100) po fyzioterapii pod dohledem oproti strukturovanému domácímu cvičebnímu programu po reverzní totální artroplastice ramene.
|
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- Lawrence TM, Ahmadi S, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Patient reported activities after reverse shoulder arthroplasty: part II. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1464-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.012. Epub 2012 Feb 22.
- Young SW, Zhu M, Walker CG, Poon PC. Comparison of functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty with those of hemiarthroplasty in the treatment of cuff-tear arthropathy: a matched-pair analysis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):910-5. doi: 10.2106/JBJS.L.00302.
- Guery J, Favard L, Sirveaux F, Oudet D, Mole D, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty. Survivorship analysis of eighty replacements followed for five to ten years. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1742-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00851.
- Mulieri P, Dunning P, Klein S, Pupello D, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of irreparable rotator cuff tear without glenohumeral arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2544-56. doi: 10.2106/JBJS.I.00912.
- Steen BM, Cabezas AF, Santoni BG, Hussey MM, Cusick MC, Kumar AG, Frankle MA. Outcome and value of reverse shoulder arthroplasty for treatment of glenohumeral osteoarthritis: a matched cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1433-41. doi: 10.1016/j.jse.2015.01.005. Epub 2015 Mar 11.
- Wall B, Nove-Josserand L, O'Connor DP, Edwards TB, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty: a review of results according to etiology. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1476-85. doi: 10.2106/JBJS.F.00666.
- Favard L, Levigne C, Nerot C, Gerber C, De Wilde L, Mole D. Reverse prostheses in arthropathies with cuff tear: are survivorship and function maintained over time? Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2469-75. doi: 10.1007/s11999-011-1833-y.
- Cazeneuve JF, Cristofari DJ. The reverse shoulder prosthesis in the treatment of fractures of the proximal humerus in the elderly. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.22450.
- Levy JC, Badman B. Reverse shoulder prosthesis for acute four-part fracture: tuberosity fixation using a horseshoe graft. J Orthop Trauma. 2011 May;25(5):318-24. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f22088.
- Frankle M, Siegal S, Pupello D, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The Reverse Shoulder Prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. A minimum two-year follow-up study of sixty patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1697-705. doi: 10.2106/JBJS.D.02813.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
- Hattrup SJ, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Reverse shoulder replacement for patients with inflammatory arthritis. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1888-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.015. Epub 2012 Jun 30.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .