リバース ショルダー リプレースメント: 正式な理学療法 vs. 在宅理学療法
2023年3月22日 更新者：Washington University School of Medicine
リバース人工肩関節全置換術後の教師付き理学療法と自宅運動プログラムの比較：無作為化臨床試験
この研究の目的は、回旋筋腱板断裂関節症/大規模な腱板断裂に対してリバース・トータル・ショルダー・リプレイスメントが行われた後、構造化された家庭用運動プログラムと監督下の理学療法との間の可動域を、単一施設、評価者盲検、無作為化で比較することです。臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
ワシントン大学整形外科部門で肩/肘フェローシップの訓練を受けた3人の外科医の1人によって評価され、選択基準を満たすすべての患者は、研究への登録が提供されます。 同意後、参加者は肩の検査を受け、肩の痛みと機能に関する完全なアンケートに回答するよう求められます。
人口統計情報、罹患した肩に関連する病歴、併存疾患データも術前に収集されます。
患者は、逆人工肩関節全置換術の標準化された手術プロトコルを受けた後、単純で標準化された自宅での運動プログラム、または理学療法士が管理する理学療法プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。
術後の可動域は、盲検法で 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に測定されます。 盲目の観察者は、術前と術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、ウエスタン オンタリオ変形性関節症スコア、肩と肘の外科医のアメリカン スコア、ビジュアル アナログ スコアなどの検証済みの機能的転帰スコアを同時に測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回旋筋腱板断裂関節症（RCTA）または回復不能な回旋筋腱板断裂の診断のための一次RTSA。
- RTSAの術前計画
- 年齢 >60
除外基準:
- アクティブな感染
- 無能な三角筋
- 自宅での運動プログラムに参加したくない、または参加できない
- 医学的に手術介入に不適格
- リビジョン RTSA
- 肩関節変形性関節症または上腕骨近位部骨折に対するRTSA
- 研究に参加したくない
- 書かれた指示を読んだり理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ I - 正式な治療
監視下の理学療法は、最初は週 2 回、6 週間は注文され、その後、各患者の個々の進行状況に基づいて、最低でも週 1 回の訪問に調整されます。
自宅でのエクササイズは、セラピストによって毎日行われるように患者に提供されます。
段階的な強化プログラムを表すリハビリテーションの最終段階で患者が自立を示したら、監督下の理学療法は中止されます。
|
患者は理学療法士に送られ、可動域を取り戻し、運動を強化するための正式な治療を受けます
|
|
他の：グループ II - ホームセラピー
研究グループでは、すべての患者は、家庭での運動プログラムに関して標準化された方法で指示されます。
このプログラムには、標準化された 5 つの演習のセットが含まれます。
これらの演習は、標準化された方法で診療所で患者と一緒にレビューされ、患者には説明資料が提供されます。
|
患者には、可動域と強化のための在宅療法を完了するための一連の指示が与えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域の結果
時間枠：ベースラインと術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
監督下での理学療法後の肩可動域の変化と、リバース人工肩関節全置換術後の構造化された自宅での運動プログラムを比較します。
|
ベースラインと術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰スコア - 生活の質
時間枠：ベースラインと術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
教師付き理学療法後のウエスタン オンタリオ変形性関節症スコア (WOOS) の変化と、リバース人工肩関節置換術後の構造化された在宅運動プログラムを比較します。 WOOS には、1. 痛みと身体症状、2. スポーツ、レクリエーション、仕事、3. 生活機能、4. 情緒機能を評価する 19 項目 (0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール) が含まれています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 |
ベースラインと術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
臨床転帰スコア - 機能
時間枠：ベースラインおよび術後 6 週間、3 か月、2 か月、24 か月
|
監督下での理学療法とリバース人工肩関節置換術後の構造化された自宅での運動プログラムの後の American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) の変化を比較します。 ASES には、1 つの痛みの項目 (0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール) と、機能状態を評価する 10 の項目 (0 = できない、1 = 非常に難しい、2 = やや難しい、3 = 難しくない) が含まれます。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインおよび術後 6 週間、3 か月、2 か月、24 か月
|
|
臨床転帰スコア - 痛み
時間枠：ベースラインと術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
教師付き理学療法後のビジュアル アナログ ペイン スコア (0 ～ 100) の変化と、リバース人工肩関節置換術後の構造化された自宅での運動プログラムを比較します。
|
ベースラインと術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- Lawrence TM, Ahmadi S, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Patient reported activities after reverse shoulder arthroplasty: part II. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1464-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.012. Epub 2012 Feb 22.
- Young SW, Zhu M, Walker CG, Poon PC. Comparison of functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty with those of hemiarthroplasty in the treatment of cuff-tear arthropathy: a matched-pair analysis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):910-5. doi: 10.2106/JBJS.L.00302.
- Guery J, Favard L, Sirveaux F, Oudet D, Mole D, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty. Survivorship analysis of eighty replacements followed for five to ten years. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1742-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00851.
- Mulieri P, Dunning P, Klein S, Pupello D, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of irreparable rotator cuff tear without glenohumeral arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2544-56. doi: 10.2106/JBJS.I.00912.
- Steen BM, Cabezas AF, Santoni BG, Hussey MM, Cusick MC, Kumar AG, Frankle MA. Outcome and value of reverse shoulder arthroplasty for treatment of glenohumeral osteoarthritis: a matched cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1433-41. doi: 10.1016/j.jse.2015.01.005. Epub 2015 Mar 11.
- Wall B, Nove-Josserand L, O'Connor DP, Edwards TB, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty: a review of results according to etiology. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1476-85. doi: 10.2106/JBJS.F.00666.
- Favard L, Levigne C, Nerot C, Gerber C, De Wilde L, Mole D. Reverse prostheses in arthropathies with cuff tear: are survivorship and function maintained over time? Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2469-75. doi: 10.1007/s11999-011-1833-y.
- Cazeneuve JF, Cristofari DJ. The reverse shoulder prosthesis in the treatment of fractures of the proximal humerus in the elderly. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.22450.
- Levy JC, Badman B. Reverse shoulder prosthesis for acute four-part fracture: tuberosity fixation using a horseshoe graft. J Orthop Trauma. 2011 May;25(5):318-24. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f22088.
- Frankle M, Siegal S, Pupello D, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The Reverse Shoulder Prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. A minimum two-year follow-up study of sixty patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1697-705. doi: 10.2106/JBJS.D.02813.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
- Hattrup SJ, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Reverse shoulder replacement for patients with inflammatory arthritis. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1888-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.015. Epub 2012 Jun 30.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
正式な治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了