Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обратная замена плеча: формальная и домашняя физиотерапия

22 марта 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Контролируемая физиотерапия в сравнении с программой домашних упражнений после тотального реверсивного эндопротезирования плечевого сустава: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение диапазона движений между структурированной программой домашних упражнений и контролируемой физиотерапией после операции после выполнения обратного тотального эндопротезирования плечевого сустава при артропатии разрыва вращательной манжеты/массивного разрыва манжеты через одноцентровое, слепое, рандомизированное исследование. клиническое испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам, прошедшим обследование у одного из трех хирургов, прошедших обучение по стипендии плеча/локтя на кафедре ортопедической хирургии Вашингтонского университета и отвечающим критериям включения, будет предложено зачисление в исследование. После согласия участнику будет предложено пройти обследование плеча и заполнить анкеты, связанные с болью в плече и его функцией.

Демографическая информация, история болезни, связанная с пораженным плечом, и данные о сопутствующих заболеваниях также будут собраны до операции.

Пациенты будут рандомизированы либо на простую стандартизированную программу домашних упражнений, либо на программу физиотерапии под наблюдением физиотерапевта после прохождения стандартизированного оперативного протокола для тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава.

Послеоперационный диапазон движений будет измеряться слепым методом через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Слепой наблюдатель будет одновременно измерять подтвержденные баллы функциональных исходов, включая шкалу остеоартрита Западного Онтарио, американскую шкалу хирургии плеча и локтя и визуальную аналоговую шкалу боли до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный RTSA для диагностики артропатии разрыва вращательной манжеты плеча (RCTA) или необратимого разрыва вращательной манжеты плеча.
  2. Предоперационный план для RTSA
  3. Возраст >60

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция
  2. Несостоятельность дельтовидной мышцы
  3. Нежелание или неспособность участвовать в программе домашних упражнений
  4. Не годен по медицинским показаниям к оперативному вмешательству
  5. Редакция RTSA
  6. RTSA при плечелопаточном остеоартрите или переломе проксимального отдела плечевой кости
  7. Нежелание участвовать в исследовании
  8. Неспособность читать или понимать письменные инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа I – формальная терапия
Физическая терапия под наблюдением будет назначена 2 раза в неделю первоначально в течение 6 недель, а затем адаптирована как минимум к 1 посещению в неделю в зависимости от индивидуального прогресса каждого пациента. Домашние упражнения будут предоставлены пациенту терапевтом для ежедневного выполнения. Контролируемая физиотерапия будет прекращена, как только пациент продемонстрирует самостоятельность на заключительном этапе реабилитации, который представляет собой поэтапную программу укрепления.
Другой: формальная терапия
Пациенты будут отправлены к физиотерапевту для формального лечения, чтобы восстановить диапазон движений и укрепляющие упражнения.
Другой: Группа II - Домашняя терапия
В исследуемой группе все пациенты будут проинструктированы стандартным образом относительно программы домашних упражнений. Эта программа будет включать стандартизированный набор из пяти упражнений. Эти упражнения будут повторяться с пациентами в клинике стандартизированным образом, и пациентам будет предоставлен раздаточный материал.
Другой: домашняя терапия
Пациентам будет предоставлен набор инструкций по завершению домашней терапии для диапазона движений и укрепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон результатов движения
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Сравните изменение диапазона движений в плечевом суставе после контролируемой физиотерапии и структурированной программы домашних упражнений после тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава.
Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы — качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Сравните изменения в шкале остеоартрита Западного Онтарио (WOOS) после контролируемой физиотерапии и структурированной программы домашних упражнений после реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава.

WOOS включает 19 пунктов (визуальная аналоговая шкала от 0 до 100), которые оценивают 1. боль и физические симптомы, 2. спорт, отдых и работу, 3. образ жизни и 4. эмоциональную функцию. Более высокий балл означает худший результат.
Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Клинические оценки результатов - функциональные
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 2 месяца и 24 месяца после операции

Сравните изменения в баллах американских хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) после контролируемой физиотерапии и структурированной программы домашних упражнений после реверсивной тотальной артропластики плечевого сустава.

ASES включает 1 балл по боли (от 0 до 100 по визуальной аналоговой шкале) и 10 баллов по оценке функционального состояния (0=невозможно, 1=очень сложно, 2=несколько сложно, 3=не сложно). Более высокий балл означает лучший результат.
Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 2 месяца и 24 месяца после операции
Клинические исходы - боль
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Сравните изменение визуальной аналоговой шкалы боли (0-100) после физиотерапии под наблюдением и структурированной программы домашних упражнений после тотального обратного эндопротезирования плечевого сустава.
Исходно и через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201703024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования формальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться