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Umgekehrter Schulterersatz: Formal vs. Physiotherapie zu Hause

22. März 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Betreute Physiotherapie im Vergleich zu einem Heimübungsprogramm nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Bewegungsbereich zwischen einem strukturierten Heimübungsprogramm und einer überwachten Physiotherapie nach der Operation zu vergleichen, nachdem ein umgekehrter totaler Schulterersatz bei Arthropathie mit Rotatorenmanschettenriss/massivem Manschettenriss durch ein monozentrisches, Gutachter-verblindetes, randomisiertes Verfahren durchgeführt wurde klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten, die von einem der drei durch ein Schulter-/Ellbogenstipendium ausgebildeten Chirurgen am Department of Orthopedic Surgery der Washington University untersucht wurden und die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Nach der Zustimmung wird der Teilnehmer gebeten, sich einer Untersuchung der Schulter zu unterziehen und Fragebögen zu Schulterschmerzen und -funktion auszufüllen.

Präoperativ werden auch demografische Informationen, die Gesundheitsgeschichte der betroffenen Schulter und Komorbiditätsdaten erhoben.

Die Patienten werden randomisiert entweder einem einfachen, standardisierten Heimübungsprogramm oder einem überwachten Physiotherapieprogramm, das von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, zugewiesen, nachdem sie sich einem standardisierten Operationsprotokoll für eine umgekehrte Schultertotalendoprothetik unterzogen haben.

Der postoperative Bewegungsumfang wird nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten verblindet gemessen. Ein verblindeter Beobachter misst gleichzeitig validierte funktionelle Ergebniswerte, einschließlich des Western Ontario Osteoarthritis Score, des American Shoulder and Elbow Surgeons Score und des Visual Analogue Score für Schmerzen vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah - Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre RTSA zur Diagnose einer Rotatorenmanschettenruptur (RCTA) oder einer irreparablen Rotatorenmanschettenruptur.
  2. Ein präoperativer Plan für RTSA
  3. Alter >60

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Inkompetenter Deltamuskel
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an einem Heimübungsprogramm teilzunehmen
  4. Medizinisch ungeeignet für einen operativen Eingriff
  5. Revision RTSA
  6. RTSA bei glenohumeraler Osteoarthritis oder proximaler Humerusfraktur
  7. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  8. Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe I – Formale Therapie
Beaufsichtigte Physiotherapie wird anfangs 6 Wochen lang 2 Mal pro Woche angeordnet und dann basierend auf dem individuellen Fortschritt jedes Patienten auf mindestens 1 Besuch pro Woche zugeschnitten. Heimübungen werden dem Patienten vom Therapeuten zur Verfügung gestellt, die täglich durchgeführt werden. Die betreute Physiotherapie wird beendet, sobald der Patient mit der letzten Phase der Rehabilitation, die das abgestufte Kräftigungsprogramm darstellt, die Selbständigkeit demonstriert.
Sonstiges: formale Therapie
Die Patienten werden zur formellen Behandlung zu einem Physiotherapeuten geschickt, um die Bewegungsfreiheit und Kräftigungsübungen wiederzuerlangen
Sonstiges: Gruppe II - Heimtherapie
In der Studiengruppe werden alle Patienten standardisiert über ein Heimübungsprogramm angeleitet. Dieses Programm beinhaltet einen standardisierten Satz von fünf Übungen. Diese Übungen werden standardisiert mit Patienten in der Klinik überprüft und den Patienten wird ein instruktives Handout zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Heimtherapie
Die Patienten erhalten eine Reihe von Anweisungen zur Durchführung der Heimtherapie für Bewegungsumfang und Kräftigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Bewegungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Veränderung des Bewegungsumfangs der Schulter nach überwachter Physiotherapie mit einem strukturierten Trainingsprogramm für zu Hause nach einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie die Veränderung des Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) nach überwachter Physiotherapie mit einem strukturierten Heimübungsprogramm nach umgekehrter totaler Schulterendoprothetik.

Der WOOS umfasst 19 Items (0-100 visuelle Analogskala), die 1. Schmerzen und körperliche Symptome 2. Sport, Erholung und Arbeit 3. Lifestyle-Funktion und 4. emotionale Funktion bewerten. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Klinische Ergebniswerte – Funktionell
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 2 Monate und 24 Monate nach der Operation

Vergleichen Sie die Veränderung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) nach überwachter Physiotherapie mit einem strukturierten Heimübungsprogramm nach einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik.

Der ASES umfasst 1 Schmerz-Item (0-100 visuelle Analogskala) und 10 Items, die den funktionellen Status bewerten (0 = nicht möglich, 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = nicht schwierig). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 2 Monate und 24 Monate nach der Operation
Klinische Ergebnisse – Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Veränderung des Visual Analogue Pain Score (0-100) nach überwachter Physiotherapie mit einem strukturierten Trainingsprogramm für zu Hause nach einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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