Substituição Reversa do Ombro: Fisioterapia Formal vs. Domiciliar
22 de março de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Fisioterapia supervisionada versus um programa de exercícios em casa após artroplastia total reversa do ombro: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a amplitude de movimento entre um programa de exercícios estruturados em casa e fisioterapia supervisionada no pós-operatório após a substituição total reversa do ombro ser realizada para artropatia do manguito rotador/ruptura maciça do manguito por meio de um centro único, avaliador cego, randomizado ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que forem avaliados por um dos três cirurgiões treinados em Ombro/Cotovelo no Departamento de Cirurgia Ortopédica da Universidade de Washington e que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Após o consentimento, o participante será solicitado a passar por um exame do ombro e preencher questionários relacionados à dor e função do ombro.
Informações demográficas, histórico de saúde relacionado ao ombro afetado e dados de comorbidade também serão coletados no pré-operatório.
Os pacientes serão randomizados para um programa de exercícios simples e padronizado em casa ou um programa de fisioterapia supervisionado administrado por um fisioterapeuta após passar por um protocolo cirúrgico padronizado para artroplastia total reversa do ombro.
A amplitude de movimento pós-operatória será medida de forma cega em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Um observador cego medirá simultaneamente os resultados funcionais validados, incluindo o Western Ontario Osteoarthritis Score, o American Shoulder and Elbow Surgeons Score e o Visual Analogue Score para dor no pré-operatório e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RTSA primário para o diagnóstico de artropatia do manguito rotador (RCTA) ou ruptura irreparável do manguito rotador.
- Um plano pré-operatório para RTSA
- Idade > 60
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Músculo deltóide incompetente
- Falta de vontade ou incapacidade de participar de um programa de exercícios em casa
- Medicamente impróprio para intervenção cirúrgica
- Revisão RTSA
- RTSA para osteoartrite glenoumeral ou fratura proximal do úmero
- Falta de vontade de participar do estudo
- Incapacidade de ler ou compreender instruções escritas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo I - Terapia Formal
A fisioterapia supervisionada será solicitada 2 vezes/semana inicialmente por 6 semanas e depois adaptada para um mínimo de 1 visita/semana com base no progresso individual de cada paciente.
Exercícios domiciliares serão fornecidos ao paciente pelo terapeuta para serem realizados diariamente.
A fisioterapia supervisionada será descontinuada assim que o paciente demonstrar independência com a fase final da reabilitação, que representa o programa de fortalecimento gradual.
|
Os pacientes serão encaminhados ao fisioterapeuta para tratamento formal para recuperar a amplitude de movimento e exercícios de fortalecimento
|
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Outro: Grupo II - Terapia Domiciliar
No grupo de estudo, todos os pacientes serão instruídos de forma padronizada em relação a um programa de exercícios em casa.
Este programa envolverá um conjunto padronizado de cinco exercícios.
Esses exercícios serão revisados com os pacientes na clínica de maneira padronizada e os pacientes receberão um folheto instrutivo.
|
Os pacientes receberão um conjunto de instruções para completar a terapia em casa para amplitude de movimento e fortalecimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gama de resultados de movimento
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Compare a mudança na amplitude de movimento do ombro após fisioterapia supervisionada versus um programa de exercícios estruturados em casa após a artroplastia total reversa do ombro.
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Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Resultados Clínicos - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Compare a mudança no Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) após fisioterapia supervisionada versus um programa de exercícios estruturados em casa após a artroplastia total reversa do ombro. O WOOS inclui 19 itens (escala analógica visual de 0 a 100) que avaliam 1. dor e sintomas físicos 2. esportes, recreação e trabalho 3. estilo de vida e 4. função emocional. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior. |
Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
|
Pontuações de Resultados Clínicos - Funcionais
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 2 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Comparar a mudança no American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) após fisioterapia supervisionada versus um programa de exercícios estruturados em casa após artroplastia total reversa do ombro. A ASES inclui 1 item de dor (0-100 escala visual analógica) e 10 itens que avaliam o estado funcional (0=Incapaz de fazer, 1=Muito difícil de fazer, 2=Um pouco difícil, 3=Não é difícil). Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado. |
Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 2 meses e 24 meses após a cirurgia
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Pontuações de Resultados Clínicos - Dor
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Compare a mudança na pontuação visual analógica da dor (0-100) após fisioterapia supervisionada versus um programa de exercícios estruturados em casa após artroplastia total reversa do ombro.
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Linha de base e 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- Lawrence TM, Ahmadi S, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Patient reported activities after reverse shoulder arthroplasty: part II. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1464-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.012. Epub 2012 Feb 22.
- Young SW, Zhu M, Walker CG, Poon PC. Comparison of functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty with those of hemiarthroplasty in the treatment of cuff-tear arthropathy: a matched-pair analysis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):910-5. doi: 10.2106/JBJS.L.00302.
- Guery J, Favard L, Sirveaux F, Oudet D, Mole D, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty. Survivorship analysis of eighty replacements followed for five to ten years. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1742-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00851.
- Mulieri P, Dunning P, Klein S, Pupello D, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of irreparable rotator cuff tear without glenohumeral arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2544-56. doi: 10.2106/JBJS.I.00912.
- Steen BM, Cabezas AF, Santoni BG, Hussey MM, Cusick MC, Kumar AG, Frankle MA. Outcome and value of reverse shoulder arthroplasty for treatment of glenohumeral osteoarthritis: a matched cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1433-41. doi: 10.1016/j.jse.2015.01.005. Epub 2015 Mar 11.
- Wall B, Nove-Josserand L, O'Connor DP, Edwards TB, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty: a review of results according to etiology. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1476-85. doi: 10.2106/JBJS.F.00666.
- Favard L, Levigne C, Nerot C, Gerber C, De Wilde L, Mole D. Reverse prostheses in arthropathies with cuff tear: are survivorship and function maintained over time? Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2469-75. doi: 10.1007/s11999-011-1833-y.
- Cazeneuve JF, Cristofari DJ. The reverse shoulder prosthesis in the treatment of fractures of the proximal humerus in the elderly. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.22450.
- Levy JC, Badman B. Reverse shoulder prosthesis for acute four-part fracture: tuberosity fixation using a horseshoe graft. J Orthop Trauma. 2011 May;25(5):318-24. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f22088.
- Frankle M, Siegal S, Pupello D, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The Reverse Shoulder Prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. A minimum two-year follow-up study of sixty patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1697-705. doi: 10.2106/JBJS.D.02813.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
- Hattrup SJ, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Reverse shoulder replacement for patients with inflammatory arthritis. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1888-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.015. Epub 2012 Jun 30.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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