Käänteinen olkapään vaihto: muodollinen vs. kotifysioterapia
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Valvottu fysioterapia vs. kotiharjoitusohjelma käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata strukturoidun kotiharjoitusohjelman ja ohjatun fysioterapian välistä liikelaajuutta leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun käänteinen kokonaisolkapään vaihto on suoritettu rotaattorimansetin repeämäartropatian/massiivisen mansetin repeämän vuoksi yhden keskuksen, arvioija-sokkoutetun, satunnaistetun. Kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka on arvioinut yksi kolmesta Washingtonin yliopiston ortopedisen kirurgian laitoksen olkapää-/kyynärpää-apurahalla koulutetusta kirurgista ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Suostumuksen saatuaan osallistujaa pyydetään läpäisemään olkapään tutkimus ja täyttämään olkapään kipuun ja toimintaan liittyvät kyselylomakkeet.
Väestötiedot, sairaaseen olkapäähän liittyvä sairaushistoria ja muita sairauksia koskevat tiedot kerätään myös ennen leikkausta.
Potilaat satunnaistetaan joko yksinkertaiseen, standardoituun kotiharjoitusohjelmaan tai fysioterapeutin ohjaamaan fysioterapiaohjelmaan sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi standardoidun leikkausprotokollan käänteisen olkapään kokonaisartroplastian osalta.
Leikkauksen jälkeinen liikerata mitataan sokkoutettuna 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Sokkoutettu tarkkailija mittaa samanaikaisesti validoituja toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien Länsi-Ontarion nivelrikkopisteet, Amerikan olkapää- ja kyynärpääkirurgien pisteet ja visuaaliset analogiset pisteet kivulle ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen RTSA rotaattorimansetin repeämän (RCTA) tai korjaamattoman kiertomansetin repeämän diagnosointiin.
- Leikkausta edeltävä suunnitelma RTSA:lle
- Ikä >60
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Epäpätevä hartialihas
- Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua kotiharjoitusohjelmaan
- Lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen
- Versio RTSA
- RTSA glenohumeraalisen nivelrikon tai proksimaalisen olkaluun murtuman hoitoon
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää kirjallisia ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä I - Muodollinen terapia
Valvottua fysioterapiaa tilataan 2 kertaa viikossa aluksi 6 viikon ajan ja sen jälkeen räätälöidään vähintään yhdeksi käynniksi viikossa kunkin potilaan yksilöllisen edistymisen perusteella.
Terapeutti antaa potilaalle kotiharjoituksia, jotka suoritetaan päivittäin.
Valvottu fysioterapia lopetetaan, kun potilas osoittaa itsenäisyyttä kuntoutuksen viimeisessä vaiheessa, joka edustaa asteittaista vahvistusohjelmaa.
|
Potilaat lähetetään fysioterapeutille muodolliseen hoitoon liikealueen palauttamiseksi ja vahvistavat harjoitukset
|
|
Muut: Ryhmä II - Kotiterapia
Tutkimusryhmässä kaikkia potilaita opastetaan standardoidulla tavalla kotiharjoitusohjelmasta.
Tämä ohjelma sisältää standardoidun viiden harjoituksen sarjan.
Nämä harjoitukset käydään läpi klinikalla olevien potilaiden kanssa standardoidusti ja potilaille jaetaan opettava moniste.
|
Potilaille annetaan ohjeet kotihoidon suorittamiseen liikeratojen ja vahvistamisen osalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiketulosten valikoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hartioiden liikeratojen muutosta valvotun fysioterapian jälkeen strukturoituun kotiharjoitusohjelmaan käänteisen olkapään artroplastian jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulospisteet – elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Länsi-Ontarion nivelrikkopisteen (WOOS) muutosta valvotun fysioterapian jälkeen strukturoituun kotiharjoitusohjelmaan käänteisen olkapään artroplastian jälkeen. WOOS sisältää 19 kohdetta (0-100 visuaalinen analoginen asteikko), jotka arvioivat 1. kipua ja fyysisiä oireita 2. urheilua, virkistystä ja työtä 3. elämäntapatoimintoja ja 4. tunnetoimintoja. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - Toiminnalliset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 2 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgien pistemäärän (ASES) muutosta valvotun fysioterapian jälkeen strukturoituun kotiharjoitusohjelmaan käänteisen olkapään artroplastian jälkeen. ASES sisältää 1 kipukohteen (0-100 visuaalinen analoginen asteikko) ja 10 kohdetta, jotka arvioivat toiminnallista tilaa (0 = ei voi tehdä, 1 = erittäin vaikea tehdä, 2 = hieman vaikeaa, 3 = ei vaikeaa). Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 2 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset - Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa visuaalisen analogisen kipupisteen (0-100) muutosta valvotun fysioterapian jälkeen strukturoituun kotiharjoitusohjelmaan käänteisen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- Lawrence TM, Ahmadi S, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Patient reported activities after reverse shoulder arthroplasty: part II. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1464-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.012. Epub 2012 Feb 22.
- Young SW, Zhu M, Walker CG, Poon PC. Comparison of functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty with those of hemiarthroplasty in the treatment of cuff-tear arthropathy: a matched-pair analysis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):910-5. doi: 10.2106/JBJS.L.00302.
- Guery J, Favard L, Sirveaux F, Oudet D, Mole D, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty. Survivorship analysis of eighty replacements followed for five to ten years. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1742-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00851.
- Mulieri P, Dunning P, Klein S, Pupello D, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of irreparable rotator cuff tear without glenohumeral arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2544-56. doi: 10.2106/JBJS.I.00912.
- Steen BM, Cabezas AF, Santoni BG, Hussey MM, Cusick MC, Kumar AG, Frankle MA. Outcome and value of reverse shoulder arthroplasty for treatment of glenohumeral osteoarthritis: a matched cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1433-41. doi: 10.1016/j.jse.2015.01.005. Epub 2015 Mar 11.
- Wall B, Nove-Josserand L, O'Connor DP, Edwards TB, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty: a review of results according to etiology. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1476-85. doi: 10.2106/JBJS.F.00666.
- Favard L, Levigne C, Nerot C, Gerber C, De Wilde L, Mole D. Reverse prostheses in arthropathies with cuff tear: are survivorship and function maintained over time? Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2469-75. doi: 10.1007/s11999-011-1833-y.
- Cazeneuve JF, Cristofari DJ. The reverse shoulder prosthesis in the treatment of fractures of the proximal humerus in the elderly. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.22450.
- Levy JC, Badman B. Reverse shoulder prosthesis for acute four-part fracture: tuberosity fixation using a horseshoe graft. J Orthop Trauma. 2011 May;25(5):318-24. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f22088.
- Frankle M, Siegal S, Pupello D, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The Reverse Shoulder Prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. A minimum two-year follow-up study of sixty patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1697-705. doi: 10.2106/JBJS.D.02813.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
- Hattrup SJ, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Reverse shoulder replacement for patients with inflammatory arthritis. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1888-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.015. Epub 2012 Jun 30.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset muodollinen terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon