Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde schoudervervanging: formele vs. thuisfysiotherapie

22 maart 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gesuperviseerde fysiotherapie versus een thuisoefenprogramma na omgekeerde totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het bewegingsbereik te vergelijken tussen een gestructureerd oefenprogramma voor thuis en postoperatieve fysiotherapie onder supervisie nadat een omgekeerde totale schoudervervanging is uitgevoerd voor rotator cuff scheur artropathie/massieve cuff scheur door een single-center, beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zijn beoordeeld door een van de drie door de schouder/elleboog-fellowship opgeleide chirurgen van de Washington University Department of Orthopaedic Surgery en die voldoen aan de inclusiecriteria, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Na toestemming wordt de deelnemer gevraagd een onderzoek van de schouder te ondergaan en vragenlijsten in te vullen met betrekking tot schouderpijn en -functie.

Demografische informatie, gezondheidsgeschiedenis met betrekking tot de aangedane schouder en comorbiditeitsgegevens zullen ook preoperatief worden verzameld.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een eenvoudig, gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis of naar een fysiotherapieprogramma onder toezicht dat wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut na het ondergaan van een gestandaardiseerd operatieprotocol voor een omgekeerde totale schouderartroplastiek.

Het postoperatieve bewegingsbereik wordt geblindeerd gemeten na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Een geblindeerde waarnemer zal tegelijkertijd gevalideerde functionele uitkomstscores meten, waaronder de Western Ontario Osteoarthritis Score, American Shoulder and Elbow Surgeons Score en Visual Analogue Score voor pijn preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah - Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire RTSA voor de diagnose van rotator cuff scheurartropathie (RCTA) of onherstelbare rotator cuff scheur.
  2. Een pre-operatief plan voor RTSA
  3. Leeftijd >60

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie
  2. Incompetente deltaspier
  3. Onwil of onvermogen om deel te nemen aan een thuisoefenprogramma
  4. Medisch ongeschikt voor operatief ingrijpen
  5. Revisie RTSA
  6. RTSA voor glenohumerale artrose of proximale humerusfractuur
  7. Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  8. Onvermogen om schriftelijke instructies te lezen of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep I - Formele therapie
Fysiotherapie onder toezicht zal in eerste instantie gedurende 6 weken 2 keer per week worden besteld en vervolgens worden afgestemd op minimaal 1 bezoek per week op basis van de individuele voortgang van elke patiënt. De therapeut zal de patiënt thuis oefeningen meegeven die dagelijks moeten worden uitgevoerd. Fysiotherapie onder supervisie wordt stopgezet zodra de patiënt blijk geeft van onafhankelijkheid in de laatste fase van de revalidatie, die het gegradueerde versterkingsprogramma vertegenwoordigt.
Ander: formele therapie
Patiënten worden naar de fysiotherapeut gestuurd voor een formele behandeling om het bewegingsbereik en versterkingsoefeningen terug te krijgen
Ander: Groep II - Thuistherapie
In de studiegroep krijgen alle patiënten op gestandaardiseerde wijze instructies over een oefenprogramma voor thuis. Dit programma omvat een gestandaardiseerde set van vijf oefeningen. Deze oefeningen zullen op gestandaardiseerde wijze met patiënten in de kliniek worden doorgenomen en patiënten zullen een instructieve hand-out krijgen.
Ander: therapie aan huis
Patiënten krijgen een reeks instructies voor het voltooien van thuistherapie voor bewegingsbereik en versterking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van bewegingsresultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Vergelijk de verandering in het bewegingsbereik van de schouder na fysiotherapie onder toezicht versus een gestructureerd oefenprogramma voor thuis na een omgekeerde totale schouderartroplastiek.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomstscores - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Vergelijk de verandering in de Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) na fysiotherapie onder supervisie versus een gestructureerd oefenprogramma voor thuis na een omgekeerde totale schouderartroplastiek.

De WOOS omvat 19 items (visuele analoge schaal van 0-100) die 1. pijn en lichamelijke symptomen 2. sport, recreatie en werk 3. levensstijlfunctie en 4. emotionele functie beoordelen. Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Klinische uitkomstscores - Functioneel
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 2 maanden en 24 maanden na de operatie

Vergelijk de verandering in de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) na fysiotherapie onder supervisie versus een gestructureerd oefenprogramma voor thuis na een omgekeerde totale schouderartroplastiek.

De ASES omvat 1 pijnitem (0-100 visuele analoge schaal) en 10 items die de functionele status beoordelen (0=niet in staat, 1=zeer moeilijk om te doen, 2=enigszins moeilijk, 3=niet moeilijk). Een hogere score staat voor een beter resultaat.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 2 maanden en 24 maanden na de operatie
Klinische uitkomstscores - Pijn
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Vergelijk verandering in visueel analoge pijnscore (0-100) na fysiotherapie onder supervisie versus een gestructureerd oefenprogramma voor thuis na een omgekeerde totale schouderartroplastiek.
Baseline en 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201703024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op formele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren