Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt skuldererstatning: Formel vs. hjemmefysioterapi

22. marts 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Superviseret fysioterapi versus et hjemmetræningsprogram efter omvendt total skulderarthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bevægelsesområde mellem et struktureret hjemmetræningsprogram og superviseret fysioterapi postoperativt, efter at omvendt total skuldererstatning er udført for rotator manchetrivningsartropati/massiv manchetrivning gennem en enkeltcenter, assessor-blindet, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er evalueret af en af ​​tre skulder/albue-stipendier uddannede kirurger ved Washington University Department of Orthopaedic Surgery, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Efter samtykke vil deltageren blive bedt om at gennemgå en undersøgelse af skulderen og udfylde spørgeskemaer relateret til skuldersmerter og -funktion.

Demografiske oplysninger, helbredshistorie relateret til den berørte skulder og komorbiditetsdata vil også blive indsamlet præoperativt.

Patienter vil blive randomiseret til enten et simpelt, standardiseret hjemmetræningsprogram eller et superviseret fysioterapiprogram administreret af en fysioterapeut efter at have gennemgået en standardiseret operationsprotokol for omvendt total skulderarthroplastik.

Postoperativt bevægelsesområde vil blive målt på en blind måde efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En blindet observatør vil samtidig måle validerede funktionelle resultater, herunder Western Ontario Osteoarthritis Score, American Shoulder and Albuw Surgeons Score og Visual Analogue Score for smerte præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah - Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær RTSA til diagnosticering af rotator cuff tear arthropathy (RCTA) eller irreparabel rotator cuff rive.
  2. En præoperativ plan for RTSA
  3. Alder >60

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Inkompetent deltoidmuskel
  3. Uvilje eller manglende evne til at deltage i et hjemmetræningsprogram
  4. Medicinsk uegnet til operativ intervention
  5. Revision RTSA
  6. RTSA for glenohumeral slidgigt eller proksimal humerusfraktur
  7. Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  8. Manglende evne til at læse eller forstå skriftlige instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe I - Formel terapi
Superviseret fysioterapi vil blive bestilt 2 gange om ugen i første omgang i 6 uger og derefter skræddersyet til et minimum af 1 besøg om ugen baseret på hver patients individuelle fremskridt. Hjemmeøvelser vil blive leveret til patienten af ​​terapeuten, som skal udføres dagligt. Superviseret fysioterapi vil blive afbrudt, når patienten viser uafhængighed med den sidste fase af rehabiliteringen, som repræsenterer det graduerede styrkeprogram.
Andet: formel terapi
Patienter vil blive sendt til fysioterapeut til formel behandling for at genvinde bevægeligheden og styrkeøvelser
Andet: Gruppe II - Hjemmeterapi
I undersøgelsesgruppen vil alle patienter blive instrueret på en standardiseret måde i et hjemmetræningsprogram. Dette program vil involvere et standardiseret sæt af fem øvelser. Disse øvelser vil blive gennemgået med patienter i klinikken på en standardiseret måde, og patienterne vil blive forsynet med en lærerig hånd-out.
Andet: hjemmeterapi
Patienterne vil få et sæt instruktioner til at fuldføre hjemmeterapi for bevægelsesområde og styrkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vifte af bevægelsesresultater
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Sammenlign ændringer i skulderbevægelse efter superviseret fysioterapi versus et struktureret hjemmetræningsprogram efter omvendt total skulderplastik.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Outcome Scores - Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Sammenlign ændringer i Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) efter superviseret fysioterapi versus et struktureret hjemmetræningsprogram efter Reverse Total Shoulder Artroplasty.

WOOS omfatter 19 punkter (0-100 visuel analog skala), som vurderer 1. smerter og fysiske symptomer 2. sport, rekreation og arbejde 3. livsstilsfunktion og 4. følelsesmæssig funktion. En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Clinical Outcome Scores - Funktionel
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 2 måneder og 24 måneder efter operationen

Sammenlign ændringer i American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) efter superviseret fysioterapi versus et struktureret hjemmetræningsprogram efter Reverse Total Shoulder Artroplasty.

ASES inkluderer 1 smertepunkt (0-100 visuel analog skala) og 10 punkter, der vurderer funktionel status (0=I stand til at gøre, 1=Meget svært at gøre, 2=Lidt svært, 3=Ikke svært). En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 2 måneder og 24 måneder efter operationen
Clinical Outcome Scores - Smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Sammenlign ændring i Visual Analog Pain Score (0-100) efter superviseret fysioterapi versus et struktureret hjemmetræningsprogram efter omvendt total skulderplastik.
Baseline og 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med formel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner