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Remplacement de l'épaule inversée : physiothérapie formelle ou à domicile

22 mars 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Physiothérapie supervisée par rapport à un programme d'exercices à domicile après une arthroplastie totale inversée de l'épaule : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'amplitude des mouvements entre un programme d'exercices à domicile structuré et une physiothérapie supervisée après l'opération après la réalisation d'un remplacement total inversé de l'épaule pour l'arthropathie de déchirure de la coiffe des rotateurs/déchirure massive de la coiffe par le biais d'un centre unique, à l'aveugle de l'évaluateur, randomisé. essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients qui sont évalués par l'un des trois chirurgiens formés à la bourse épaule/coude du département de chirurgie orthopédique de l'Université de Washington et qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer l'inscription à l'étude. Après consentement, le participant sera invité à subir un examen de l'épaule et à remplir des questionnaires liés à la douleur et à la fonction de l'épaule.

Les informations démographiques, les antécédents médicaux liés à l'épaule affectée et les données de comorbidité seront également collectés avant l'opération.

Les patients seront randomisés soit pour un programme d'exercices à domicile simple et standardisé, soit pour un programme de physiothérapie supervisé administré par un physiothérapeute après avoir subi un protocole opératoire standardisé pour une arthroplastie totale inversée de l'épaule.

L'amplitude de mouvement postopératoire sera mesurée en aveugle à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Un observateur en aveugle mesurera simultanément des scores de résultats fonctionnels validés, notamment le Western Ontario Osteoarthritis Score, le American Shoulder and Elbow Surgeons Score et le Visual Analogue Score pour la douleur avant l'opération et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah - Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. RTSA primaire pour le diagnostic d'arthropathie par déchirure de la coiffe des rotateurs (RCTA) ou de déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs.
  2. Un plan préopératoire pour le RTSA
  3. Âge >60

Critère d'exclusion:

  1. Infection active
  2. Muscle deltoïde incompétent
  3. Refus ou incapacité de participer à un programme d'exercices à domicile
  4. Médicalement inapte à une intervention chirurgicale
  5. Révision RTSA
  6. RTSA pour arthrose gléno-humérale ou fracture proximale de l'humérus
  7. Refus de participer à l'étude
  8. Incapacité à lire ou à comprendre des instructions écrites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe I - Thérapie formelle
La physiothérapie supervisée sera commandée 2 fois/semaine initialement pendant 6 semaines, puis adaptée à un minimum de 1 visite/semaine en fonction des progrès individuels de chaque patient. Des exercices à domicile seront fournis au patient par le thérapeute à effectuer quotidiennement. La kinésithérapie supervisée sera interrompue une fois que le patient aura démontré son indépendance avec la phase finale de rééducation, qui représente le programme de renforcement gradué.
Autre: thérapie formelle
Les patients seront envoyés chez un physiothérapeute pour un traitement formel afin de retrouver une amplitude de mouvement et des exercices de renforcement
Autre: Groupe II - Thérapie à domicile
Dans le groupe d'étude, tous les patients recevront des instructions de manière standardisée concernant un programme d'exercices à domicile. Ce programme comprendra un ensemble standardisé de cinq exercices. Ces exercices seront passés en revue avec les patients en clinique de manière standardisée et les patients recevront un document instructif.
Autre: thérapie à domicile
Les patients recevront un ensemble d'instructions pour compléter la thérapie à domicile pour l'amplitude des mouvements et le renforcement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de résultats de mouvement
Délai: Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Comparez le changement de l'amplitude des mouvements de l'épaule après une physiothérapie supervisée par rapport à un programme d'exercices à domicile structuré après une arthroplastie totale inversée de l'épaule.
Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des résultats cliniques - Qualité de vie
Délai: Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération

Comparez l'évolution du Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) après une physiothérapie supervisée par rapport à un programme structuré d'exercices à domicile après une arthroplastie totale inversée de l'épaule.

Le WOOS comprend 19 éléments (échelle visuelle analogique de 0 à 100) qui évaluent 1. la douleur et les symptômes physiques 2. les sports, les loisirs et le travail 3. le mode de vie et 4. la fonction émotionnelle. Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Scores des résultats cliniques - Fonctionnel
Délai: Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 2 mois et 24 mois après l'opération

Comparez l'évolution du score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES) après une physiothérapie supervisée par rapport à un programme d'exercices à domicile structuré après une arthroplastie totale de l'épaule inversée.

L'ASES comprend 1 item de douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 100) et 10 items qui évaluent l'état fonctionnel (0=Impossible à faire, 1=Très difficile à faire, 2=Assez difficile, 3=Pas difficile). Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 2 mois et 24 mois après l'opération
Scores des résultats cliniques - Douleur
Délai: Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Comparez l'évolution du score de douleur visuelle analogique (0-100) après une physiothérapie supervisée par rapport à un programme d'exercices à domicile structuré après une arthroplastie totale inversée de l'épaule.
Au départ et à 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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