反向肩关节置换术：正式与家庭物理治疗
2023年3月22日 更新者：Washington University School of Medicine
反向全肩关节置换术后监督物理治疗与家庭锻炼计划：一项随机临床试验
本研究的目的是通过单中心、评估员设盲、随机的研究，比较针对肩袖撕裂关节病/大面积袖带撕裂进行反向全肩关节置换术后结构化家庭锻炼计划与监督物理治疗之间的运动范围临床试验。
研究概览
详细说明
由华盛顿大学骨科外科三位接受过肩/肘奖学金培训的外科医生中的一位评估并符合纳入标准的所有患者都将被邀请参加该研究。 同意后，参与者将被要求接受肩部检查并完成与肩部疼痛和功能相关的问卷调查。
人口统计信息、与受影响肩部相关的健康史以及合并症数据也将在术前收集。
在接受反向全肩关节置换术的标准化手术方案后，患者将被随机分配到简单、标准化的家庭锻炼计划或由物理治疗师实施的监督物理治疗计划。
将在 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时以盲法测量术后活动范围。 盲法观察者将同时测量经过验证的功能结果评分，包括西部安大略骨关节炎评分、美国肩肘外科医生评分和视觉模拟评分，用于术前和术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用于诊断肩袖撕裂关节病 (RCTA) 或不可修复的肩袖撕裂的主要 RTSA。
- RTSA术前计划
- 年龄 >60
排除标准：
- 主动感染
- 无能的三角肌
- 不愿意或不能参加家庭锻炼计划
- 医学上不适合手术干预
- 修订版 RTSA
- RTSA 用于盂肱骨关节炎或肱骨近端骨折
- 不愿意参加研究
- 无法阅读或理解书面说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第一组 - 正式治疗
监督物理治疗最初每周 2 次，持续 6 周，然后根据每位患者的个人进展调整为至少每周 1 次就诊。
治疗师将每天为患者提供家庭锻炼。
一旦患者在康复的最后阶段表现出独立性，即渐进强化计划，将停止监督物理治疗。
|
患者将被送往物理治疗师进行正式治疗，以恢复活动范围和加强锻炼
|
|
其他：第二组 - 家庭疗法
在研究组中，将以标准化方式对所有患者进行有关家庭锻炼计划的指导。
该计划将涉及一套标准化的五个练习。
这些练习将以标准化的方式在临床上与患者一起进行审查，并将向患者提供指导性的讲义。
|
将为患者提供一套完成家庭治疗的说明，以改善运动范围和加强力量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动结果的范围
大体时间：基线和术后6周、3个月、12个月和24个月
|
比较监督物理治疗后肩部运动范围的变化与反向全肩关节置换术后结构化家庭锻炼计划的变化。
|
基线和术后6周、3个月、12个月和24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果评分 - 生活质量
大体时间：基线和术后6周、3个月、12个月和24个月
|
比较监督理疗与反向全肩关节置换术后结构化家庭锻炼计划后西安大略骨关节炎评分 (WOOS) 的变化。 WOOS 包括 19 个项目（0-100 视觉模拟量表），评估 1. 疼痛和身体症状 2. 运动、娱乐和工作 3. 生活方式功能，以及 4. 情绪功能。 较高的分数代表较差的结果。 |
基线和术后6周、3个月、12个月和24个月
|
|
临床结果评分 - 功能
大体时间：基线和术后6周、3个月、2个月和24个月
|
比较监督物理治疗后美国肩肘外科医生评分 (ASES) 与反向全肩关节置换术后结构化家庭锻炼计划的变化。 ASES 包括 1 个疼痛项目（0-100 视觉模拟量表）和 10 个评估功能状态的项目（0=不能做，1=很难做，2=有些困难，3=不难）。 更高的分数代表更好的结果。 |
基线和术后6周、3个月、2个月和24个月
|
|
临床结果评分 - 疼痛
大体时间：基线和术后6周、3个月、12个月和24个月
|
比较监督物理治疗后视觉模拟疼痛评分 (0-100) 的变化与反向全肩关节置换术后结构化家庭锻炼计划的变化。
|
基线和术后6周、3个月、12个月和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- Lawrence TM, Ahmadi S, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Patient reported activities after reverse shoulder arthroplasty: part II. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1464-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.012. Epub 2012 Feb 22.
- Young SW, Zhu M, Walker CG, Poon PC. Comparison of functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty with those of hemiarthroplasty in the treatment of cuff-tear arthropathy: a matched-pair analysis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):910-5. doi: 10.2106/JBJS.L.00302.
- Guery J, Favard L, Sirveaux F, Oudet D, Mole D, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty. Survivorship analysis of eighty replacements followed for five to ten years. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1742-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00851.
- Mulieri P, Dunning P, Klein S, Pupello D, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of irreparable rotator cuff tear without glenohumeral arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2544-56. doi: 10.2106/JBJS.I.00912.
- Steen BM, Cabezas AF, Santoni BG, Hussey MM, Cusick MC, Kumar AG, Frankle MA. Outcome and value of reverse shoulder arthroplasty for treatment of glenohumeral osteoarthritis: a matched cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1433-41. doi: 10.1016/j.jse.2015.01.005. Epub 2015 Mar 11.
- Wall B, Nove-Josserand L, O'Connor DP, Edwards TB, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty: a review of results according to etiology. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1476-85. doi: 10.2106/JBJS.F.00666.
- Favard L, Levigne C, Nerot C, Gerber C, De Wilde L, Mole D. Reverse prostheses in arthropathies with cuff tear: are survivorship and function maintained over time? Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2469-75. doi: 10.1007/s11999-011-1833-y.
- Cazeneuve JF, Cristofari DJ. The reverse shoulder prosthesis in the treatment of fractures of the proximal humerus in the elderly. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.22450.
- Levy JC, Badman B. Reverse shoulder prosthesis for acute four-part fracture: tuberosity fixation using a horseshoe graft. J Orthop Trauma. 2011 May;25(5):318-24. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f22088.
- Frankle M, Siegal S, Pupello D, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The Reverse Shoulder Prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. A minimum two-year follow-up study of sixty patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1697-705. doi: 10.2106/JBJS.D.02813.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
- Hattrup SJ, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Reverse shoulder replacement for patients with inflammatory arthritis. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1888-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.015. Epub 2012 Jun 30.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
正规治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的