Reemplazo inverso de hombro: fisioterapia formal versus fisioterapia en el hogar
22 de marzo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Fisioterapia supervisada versus un programa de ejercicios en el hogar después de una artroplastia total de hombro inversa: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el rango de movimiento entre un programa estructurado de ejercicios en el hogar y la fisioterapia supervisada después de la operación después de que se realiza un reemplazo total de hombro inverso para la artropatía por desgarro del manguito rotador/desgarro masivo del manguito a través de un evaluador ciego, aleatorizado y de un solo centro. ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes que sean evaluados por uno de los tres cirujanos capacitados en hombro/codo en el Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad de Washington y que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Tras el consentimiento, se le pedirá al participante que se someta a un examen del hombro y que complete cuestionarios relacionados con el dolor y la función del hombro.
La información demográfica, el historial de salud relacionado con el hombro afectado y los datos de comorbilidad también se recopilarán antes de la operación.
Los pacientes serán asignados al azar a un programa de ejercicios en el hogar simple y estandarizado o a un programa de fisioterapia supervisado administrado por un fisioterapeuta después de someterse a un protocolo quirúrgico estandarizado para la artroplastia total de hombro inversa.
El rango de movimiento posoperatorio se medirá de forma ciega a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Un observador cegado medirá simultáneamente las puntuaciones de resultados funcionales validadas, incluida la puntuación de osteoartritis de Western Ontario, la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons y la puntuación visual analógica para el dolor antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RTSA primaria para el diagnóstico de artropatía por desgarro del manguito rotador (RCTA) o desgarro irreparable del manguito rotador.
- Un plan preoperatorio para RTSA
- Edad >60
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Músculo deltoides incompetente
- Falta de voluntad o incapacidad para participar en un programa de ejercicios en el hogar
- Médicamente no apto para la intervención quirúrgica
- Revisión RTSA
- RTSA para osteoartritis glenohumeral o fractura de húmero proximal
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Incapacidad para leer o comprender instrucciones escritas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo I - Terapia formal
La fisioterapia supervisada se ordenará 2 veces por semana inicialmente durante 6 semanas y luego se adaptará a un mínimo de 1 visita por semana según el progreso individual de cada paciente.
El terapeuta proporcionará ejercicios en el hogar al paciente para que los realice diariamente.
La fisioterapia supervisada se suspenderá una vez que el paciente demuestre independencia con la fase final de rehabilitación, que representa el programa de fortalecimiento gradual.
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Los pacientes serán enviados a un fisioterapeuta para un tratamiento formal para recuperar el rango de movimiento y ejercicios de fortalecimiento.
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Otro: Grupo II - Terapia Domiciliaria
En el grupo de estudio, se instruirá a todos los pacientes de manera estandarizada con respecto a un programa de ejercicios en el hogar.
Este programa implicará un conjunto estandarizado de cinco ejercicios.
Estos ejercicios se revisarán con los pacientes en la clínica de manera estandarizada y los pacientes recibirán un folleto instructivo.
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Los pacientes recibirán un conjunto de instrucciones para completar la terapia en el hogar para el rango de movimiento y fortalecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de resultados de movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Compare el cambio en el rango de movimiento del hombro después de la fisioterapia supervisada versus un programa estructurado de ejercicios en el hogar después de la artroplastia total de hombro invertida.
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Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de resultados clínicos: calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Compare el cambio en la puntuación de osteoartritis de Western Ontario (WOOS) después de fisioterapia supervisada versus un programa estructurado de ejercicios en el hogar después de una artroplastia total de hombro inversa. El WOOS incluye 19 ítems (escala analógica visual de 0 a 100) que evalúan 1. dolor y síntomas físicos 2. deportes, recreación y trabajo 3. función del estilo de vida y 4. función emocional. Una puntuación más alta representa un peor resultado. |
Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Puntuaciones de resultados clínicos - Funcionales
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 2 meses y 24 meses después de la operación
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Compare el cambio en el American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) después de fisioterapia supervisada versus un programa estructurado de ejercicios en el hogar después de una artroplastia total de hombro inversa. El ASES incluye 1 ítem de dolor (escala analógica visual 0-100) y 10 ítems que evalúan el estado funcional (0=No se puede hacer, 1=Muy difícil de hacer, 2=Algo difícil, 3=No difícil). Una puntuación más alta representa un mejor resultado. |
Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 2 meses y 24 meses después de la operación
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Puntuaciones de resultados clínicos: dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Compare el cambio en la puntuación visual analógica del dolor (0-100) después de la fisioterapia supervisada frente a un programa estructurado de ejercicios en el hogar después de la artroplastia total de hombro invertida.
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Al inicio y a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
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- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
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- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
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- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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