Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione inversa della spalla: fisioterapia formale vs. domiciliare

22 marzo 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Fisioterapia supervisionata rispetto a un programma di esercizi a casa dopo l'artroplastica totale inversa della spalla: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il range di movimento tra un programma strutturato di esercizi domiciliari e la fisioterapia supervisionata post-operatoria dopo l'esecuzione di sostituzione totale inversa della spalla per artropatia da lesione della cuffia dei rotatori/lesione massiva della cuffia attraverso un singolo centro, valutatore in cieco, randomizzato test clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i pazienti che vengono valutati da uno dei tre chirurghi formati dalla borsa di studio spalla/gomito presso il Dipartimento di chirurgia ortopedica dell'Università di Washington e che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto l'arruolamento nello studio. A seguito del consenso, al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a un esame della spalla e questionari completi relativi al dolore e alla funzione della spalla.

Prima dell'intervento verranno raccolte anche informazioni demografiche, anamnesi relativa alla spalla interessata e dati sulla comorbilità.

I pazienti verranno randomizzati a un semplice programma di esercizi a casa standardizzato o a un programma di fisioterapia supervisionato somministrato da un fisioterapista dopo aver subito un protocollo operativo standardizzato per l'artroplastica totale inversa della spalla.

Il range di movimento postoperatorio sarà misurato in cieco a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Un osservatore in cieco misurerà simultaneamente i punteggi degli esiti funzionali convalidati, tra cui il punteggio dell'osteoartrosi dell'Ontario occidentale, il punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito e il punteggio analogico visivo per il dolore prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah - Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RTSA primario per la diagnosi di artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori (RCTA) o lesione irreparabile della cuffia dei rotatori.
  2. Un piano preoperatorio per RTSA
  3. Età >60

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva
  2. Muscolo deltoide incompetente
  3. Riluttanza o incapacità di partecipare a un programma di esercizi a casa
  4. Non idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
  5. Revisione RTSA
  6. RTSA per artrosi gleno-omerale o frattura prossimale dell'omero
  7. Riluttanza a partecipare allo studio
  8. Incapacità di leggere o comprendere istruzioni scritte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo I - Terapia formale
La terapia fisica supervisionata verrà ordinata 2 volte a settimana inizialmente per 6 settimane e quindi adattata a un minimo di 1 visita a settimana in base al progresso individuale di ciascun paziente. Gli esercizi domiciliari verranno forniti al paziente dal terapista da eseguire giornalmente. La terapia fisica supervisionata verrà interrotta una volta che il paziente dimostri indipendenza con la fase finale della riabilitazione, che rappresenta il programma di rafforzamento graduale.
Altro: terapia formale
I pazienti verranno inviati al fisioterapista per un trattamento formale per riguadagnare la mobilità e gli esercizi di rafforzamento
Altro: Gruppo II - Terapia domiciliare
Nel gruppo di studio tutti i pazienti saranno istruiti in modo standardizzato per quanto riguarda un programma di esercizi a casa. Questo programma comporterà una serie standardizzata di cinque esercizi. Questi esercizi saranno rivisti con i pazienti in clinica in modo standardizzato e ai pazienti verrà fornita una dispensa istruttiva.
Altro: terapia domiciliare
Ai pazienti verrà fornita una serie di istruzioni per completare la terapia domiciliare per la mobilità e il rafforzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di risultati di movimento
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Confronta il cambiamento nel range di movimento della spalla dopo la fisioterapia supervisionata rispetto a un programma strutturato di esercizi a casa dopo l'artroplastica totale inversa della spalla.
Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei risultati clinici - Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Confronta il cambiamento nel punteggio WOOS (The Western Ontario Osteoarthritis Score) dopo la fisioterapia supervisionata rispetto a un programma strutturato di esercizi a casa dopo l'artroplastica totale inversa della spalla.

Il WOOS comprende 19 item (scala analogica visiva 0-100) che valutano 1. dolore e sintomi fisici 2. sport, attività ricreative e lavoro 3. funzione dello stile di vita e 4. funzione emotiva. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati clinici - Funzionale
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 2 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Confronta il cambiamento nel punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) dopo la fisioterapia supervisionata rispetto a un programma strutturato di esercizi a casa dopo l'artroplastica totale inversa della spalla.

L'ASES include 1 item relativo al dolore (scala analogica visiva 0-100) e 10 item che valutano lo stato funzionale (0=Impossibile, 1=Molto difficile, 2=Abbastanza difficile, 3=Non difficile). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 2 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati clinici - Dolore
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Confronta il cambiamento nel punteggio del dolore analogico visivo (0-100) dopo la fisioterapia supervisionata rispetto a un programma strutturato di esercizi a casa dopo l'artroplastica totale inversa della spalla.
Basale e a 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia formale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi