Omvendt skuldererstatning: Formell vs. hjemmefysioterapi
22. mars 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Overvåket fysioterapi versus et hjemmetreningsprogram etter omvendt total skulderprotese: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne bevegelsesområdet mellom et strukturert hjemmetreningsprogram med overvåket fysioterapi postoperativt etter at omvendt total skuldererstatning er utført for rotatorcuff-rivningsartropati/massiv mansjettrivning gjennom en enkeltsenter, assessor-blind, randomisert klinisk utprøving.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er evaluert av en av tre skulder-/albuefellesskapsutdannede kirurger ved Washington University Department of Orthopedic Surgery og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i studien. Etter samtykke vil deltakeren bli bedt om å gjennomgå en undersøkelse av skulderen og fylle ut spørreskjemaer relatert til skuldersmerter og funksjon.
Demografisk informasjon, helsehistorie relatert til den berørte skulderen og komorbiditetsdata vil også bli samlet inn preoperativt.
Pasienter vil bli randomisert til enten et enkelt, standardisert hjemmetreningsprogram eller et overvåket fysioterapiprogram administrert av en fysioterapeut etter å ha gjennomgått en standardisert operasjonsprotokoll for reversert total skulderprotese.
Postoperativ bevegelsesutslag vil bli målt på en blind måte ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. En blindet observatør vil samtidig måle validerte funksjonelle resultatskårer inkludert Western Ontario Osteoarthritis Score, American Shoulder and Albow Surgeons Score og Visual Analogue Score for smerte preoperativt og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah - Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær RTSA for diagnostisering av rotatorcuff tear arthropathy (RCTA) eller irreparabel rotator cuff rive.
- En preoperativ plan for RTSA
- Alder >60
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Inkompetent deltamuskel
- Uvilje eller manglende evne til å delta i et hjemmetreningsprogram
- Medisinsk uegnet for operativ intervensjon
- Revisjon RTSA
- RTSA for glenohumeral artrose eller proksimal humerusfraktur
- Uvilje til å delta i studien
- Manglende evne til å lese eller forstå skriftlige instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe I - Formell terapi
Overvåket fysioterapi vil bli bestilt 2 ganger/uke i utgangspunktet i 6 uker og deretter skreddersydd til minimum 1 besøk/uke basert på den individuelle fremgangen til hver pasient.
Hjemmeøvelser vil bli gitt til pasienten av terapeuten som skal utføres daglig.
Overvåket fysioterapi vil bli avbrutt når pasienten viser uavhengighet med den siste fasen av rehabiliteringen, som representerer det graderte styrkeprogrammet.
|
Pasienter vil bli sendt til fysioterapeut for formell behandling for å gjenvinne bevegelsesområdet og styrkeøvelser
|
|
Annen: Gruppe II - Hjemmeterapi
I studiegruppen vil alle pasienter bli instruert på en standardisert måte om et hjemmetreningsprogram.
Dette programmet vil innebære et standardisert sett med fem øvelser.
Disse øvelsene vil bli gjennomgått med pasienter i klinikken på en standardisert måte, og pasienter vil bli gitt en instruktiv utdeling.
|
Pasientene vil få et sett med instruksjoner for å fullføre hjemmeterapi for bevegelsesutslag og styrking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av bevegelsesutfall
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Sammenlign endring i skulderbevegelse etter overvåket fysioterapi versus et strukturert hjemmetreningsprogram etter omvendt total skulderprotese.
|
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kliniske resultater - livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Sammenlign endring i Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) etter overvåket fysioterapi versus et strukturert hjemmetreningsprogram etter Reverse Total Shoulder Artroplasty. WOOS inkluderer 19 elementer (0-100 visuell analog skala) som vurderer 1. smerte og fysiske symptomer 2. sport, rekreasjon og arbeid 3. livsstilsfunksjon og 4. emosjonell funksjon. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat. |
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Clinical Outcome Scores - Funksjonell
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 2 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Sammenlign endring i American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES) etter overvåket fysioterapi versus et strukturert hjemmetreningsprogram etter Reverse Total Shoulder Artroplasty. ASES inkluderer 1 smerteelement (0-100 visuell analog skala) og 10 elementer som vurderer funksjonsstatus (0=Ikke i stand til å gjøre, 1=Veldig vanskelig å gjøre, 2=Noe vanskelig, 3=Ikke vanskelig). En høyere poengsum representerer et bedre resultat. |
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 2 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Score for kliniske resultater - Smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Sammenlign endring i visuell analog smertescore (0-100) etter overvåket fysioterapi versus et strukturert hjemmetreningsprogram etter omvendt total skulderplastikk.
|
Baseline og 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Sirveaux F, Favard L, Oudet D, Huquet D, Walch G, Mole D. Grammont inverted total shoulder arthroplasty in the treatment of glenohumeral osteoarthritis with massive rupture of the cuff. Results of a multicentre study of 80 shoulders. J Bone Joint Surg Br. 2004 Apr;86(3):388-95. doi: 10.1302/0301-620x.86b3.14024.
- Schairer WW, Nwachukwu BU, Lyman S, Craig EV, Gulotta LV. National utilization of reverse total shoulder arthroplasty in the United States. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):91-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.08.026. Epub 2014 Oct 29.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Kiet TK, Feeley BT, Naimark M, Gajiu T, Hall SL, Chung TT, Ma CB. Outcomes after shoulder replacement: comparison between reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Feb;24(2):179-85. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.039. Epub 2014 Sep 9.
- Levy JC, Everding NG, Gil CC Jr, Stephens S, Giveans MR. Speed of recovery after shoulder arthroplasty: a comparison of reverse and anatomic total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Dec;23(12):1872-1881. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.014. Epub 2014 Jun 26.
- Lawrence TM, Ahmadi S, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Patient reported activities after reverse shoulder arthroplasty: part II. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1464-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.11.012. Epub 2012 Feb 22.
- Young SW, Zhu M, Walker CG, Poon PC. Comparison of functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty with those of hemiarthroplasty in the treatment of cuff-tear arthropathy: a matched-pair analysis. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):910-5. doi: 10.2106/JBJS.L.00302.
- Guery J, Favard L, Sirveaux F, Oudet D, Mole D, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty. Survivorship analysis of eighty replacements followed for five to ten years. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1742-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00851.
- Mulieri P, Dunning P, Klein S, Pupello D, Frankle M. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of irreparable rotator cuff tear without glenohumeral arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2544-56. doi: 10.2106/JBJS.I.00912.
- Steen BM, Cabezas AF, Santoni BG, Hussey MM, Cusick MC, Kumar AG, Frankle MA. Outcome and value of reverse shoulder arthroplasty for treatment of glenohumeral osteoarthritis: a matched cohort. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1433-41. doi: 10.1016/j.jse.2015.01.005. Epub 2015 Mar 11.
- Wall B, Nove-Josserand L, O'Connor DP, Edwards TB, Walch G. Reverse total shoulder arthroplasty: a review of results according to etiology. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1476-85. doi: 10.2106/JBJS.F.00666.
- Favard L, Levigne C, Nerot C, Gerber C, De Wilde L, Mole D. Reverse prostheses in arthropathies with cuff tear: are survivorship and function maintained over time? Clin Orthop Relat Res. 2011 Sep;469(9):2469-75. doi: 10.1007/s11999-011-1833-y.
- Cazeneuve JF, Cristofari DJ. The reverse shoulder prosthesis in the treatment of fractures of the proximal humerus in the elderly. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):535-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.22450.
- Levy JC, Badman B. Reverse shoulder prosthesis for acute four-part fracture: tuberosity fixation using a horseshoe graft. J Orthop Trauma. 2011 May;25(5):318-24. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181f22088.
- Frankle M, Siegal S, Pupello D, Saleem A, Mighell M, Vasey M. The Reverse Shoulder Prosthesis for glenohumeral arthritis associated with severe rotator cuff deficiency. A minimum two-year follow-up study of sixty patients. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1697-705. doi: 10.2106/JBJS.D.02813.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):197-204. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.044. Epub 2013 Sep 27.
- Cvetanovich GL, Chalmers PN, Streit JJ, Romeo AA, Nicholson GP. Patients Undergoing Total Shoulder Arthroplasty on the Dominant Extremity Attain Greater Postoperative ROM. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3221-5. doi: 10.1007/s11999-015-4400-0. Epub 2015 Jun 12.
- Young AA, Smith MM, Bacle G, Moraga C, Walch G. Early results of reverse shoulder arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 19;93(20):1915-23. doi: 10.2106/JBJS.J.00300.
- Hattrup SJ, Sanchez-Sotelo J, Sperling JW, Cofield RH. Reverse shoulder replacement for patients with inflammatory arthritis. J Hand Surg Am. 2012 Sep;37(9):1888-94. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.05.015. Epub 2012 Jun 30.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Braham RL, Fields SD, Douglas RG Jr. Morbidity during hospitalization: can we predict it? J Chronic Dis. 1987;40(7):705-12. doi: 10.1016/0021-9681(87)90107-x.
- Kappe T, Cakir B, Reichel H, Elsharkawi M. Reliability of radiologic classification for cuff tear arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.012. Epub 2011 Mar 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på formell terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering