Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvänd axelersättning: Formell vs. hemfysioterapi

22 mars 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Övervakad sjukgymnastik kontra ett hemmaträningsprogram efter omvänd total axelprotesplastik: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra rörelseomfång mellan ett strukturerat hemträningsprogram och övervakad sjukgymnastik postoperativt efter att omvänd total skulderbyte har utförts för rotatorcuff-rivartropati/massiv manschettrivning genom ett encenter, bedömare-blindat, randomiserat klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som utvärderas av en av tre Shoulder/Armbågsstipendium-utbildade kirurger vid Washington University Department of Orthopedic Surgery och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas inskrivning i studien. Efter samtycke kommer deltagaren att bli ombedd att genomgå en undersökning av axeln och fylla i frågeformulär relaterade till axelsmärta och funktion.

Demografisk information, hälsohistoria relaterad till den drabbade axeln och komorbiditetsdata kommer också att samlas in preoperativt.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen ett enkelt, standardiserat hemträningsprogram eller ett övervakat sjukgymnastikprogram som administreras av en sjukgymnast efter att ha genomgått ett standardiserat operationsprotokoll för omvänd total axelprotesplastik.

Postoperativ rörelseomfång kommer att mätas på ett förblindat sätt efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. En blind observatör kommer samtidigt att mäta validerade funktionella resultatpoäng inklusive Western Ontario Osteoarthritis Score, American Shoulder and Armbow Surgeons Score och Visual Analogue Score för smärta preoperativt och 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah - Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär RTSA för diagnos av rotatorcuff tear arthropathy (RCTA) eller irreparabel rotator cuff rivning.
  2. En preoperativ plan för RTSA
  3. Ålder >60

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Inkompetent deltamuskel
  3. Ovilja eller oförmåga att delta i ett hemträningsprogram
  4. Medicinskt olämplig för operativ intervention
  5. Revision RTSA
  6. RTSA för glenohumeral artros eller proximal humerusfraktur
  7. Ovilja att delta i studien
  8. Oförmåga att läsa eller förstå skriftliga instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp I - Formell terapi
Övervakad sjukgymnastik kommer att beställas 2 gånger/vecka initialt under 6 veckor och sedan skräddarsys till minst 1 besök/vecka baserat på varje patients individuella framsteg. Hemövningar kommer att tillhandahållas patienten av terapeuten för att utföras dagligen. Övervakad sjukgymnastik kommer att avbrytas när patienten visar självständighet med den sista fasen av rehabiliteringen, som representerar det graderade förstärkningsprogrammet.
Övrig: formell terapi
Patienterna kommer att skickas till sjukgymnast för formell behandling för att återfå rörelseomfång och stärkande övningar
Övrig: Grupp II - Hemterapi
I studiegruppen kommer alla patienter att instrueras på ett standardiserat sätt om ett hemträningsprogram. Detta program kommer att innefatta en standardiserad uppsättning av fem övningar. Dessa övningar kommer att granskas med patienter på kliniken på ett standardiserat sätt och patienterna kommer att förses med en lärorik hand-out.
Övrig: hemterapi
Patienterna kommer att få en uppsättning instruktioner för att slutföra hemterapi för rörelseomfång och förstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfång av rörelseresultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Jämför förändring i axelns rörelseomfång efter övervakad sjukgymnastik med ett strukturerat träningsprogram för hemmet efter omvänd total skulderplastik.
Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultatpoäng - Livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Jämför förändringar i Western Ontario Osteoarthritis Score (WOOS) efter övervakad sjukgymnastik jämfört med ett strukturerat träningsprogram för hemmet efter Reverse Total Shoulder Artroplasty.

WOOS innehåller 19 objekt (0-100 visuell analog skala) som bedömer 1. smärta och fysiska symptom 2. sport, rekreation och arbete 3. livsstilsfunktion och 4. emotionell funktion. En högre poäng representerar ett sämre resultat.
Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Kliniska resultatpoäng - Funktionell
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 2 månader och 24 månader efter operationen

Jämför förändringar i American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) efter övervakad sjukgymnastik jämfört med ett strukturerat hemmaträningsprogram efter Reverse Total Shoulder Artroplasty.

ASES inkluderar 1 smärtpost (0-100 visuell analog skala) och 10 poster som bedömer funktionell status (0=Kan inte göra, 1=Mycket svårt att göra, 2=Något svårt, 3=Inte svårt). En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 2 månader och 24 månader efter operationen
Kliniska resultatpoäng - Smärta
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Jämför förändring i Visual Analog Pain Score (0-100) efter övervakad sjukgymnastik jämfört med ett strukturerat hemmaträningsprogram efter Reverse Total Shoulder Artroplasty.
Baslinje och 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på formell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera