Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócona wymiana barku: fizjoterapia formalna vs. domowa

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nadzorowana fizjoterapia w porównaniu z programem ćwiczeń w domu po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie zakresu ruchu między ustrukturyzowanym programem ćwiczeń domowych a nadzorowaną fizjoterapią pooperacyjną po wykonaniu odwróconej całkowitej wymiany stawu ramiennego w przypadku artropatii stożka rotatorów/masywnego rozdarcia mankietu przez jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom, którzy zostaną poddani ocenie przez jednego z trzech chirurgów przeszkolonych w ramach programu Shoulder/Elbow Fellowship na Wydziale Chirurgii Ortopedycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego i którzy spełnią kryteria włączenia, zostanie zaoferowane włączenie do badania. Po wyrażeniu zgody uczestnik zostanie poproszony o poddanie się badaniu barku oraz wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i funkcji barku.

Informacje demograficzne, historia zdrowia dotycząca dotkniętego barku oraz dane dotyczące współzachorowalności będą również gromadzone przed operacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do prostego, wystandaryzowanego programu ćwiczeń w domu lub nadzorowanego programu fizjoterapii prowadzonego przez fizjoterapeutę po przejściu standardowego protokołu operacyjnego całkowitej alloplastyki odwróconej stawu ramiennego.

Pooperacyjny zakres ruchu zostanie zmierzony w sposób zaślepiony po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Niewidomy obserwator będzie jednocześnie mierzyć zatwierdzone wyniki czynnościowe, w tym ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów w zachodnim Ontario, ocenę amerykańskich chirurgów barku i łokcia oraz ocenę wizualnych analogów bólu przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah - Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna RTSA do diagnozy artropatii zerwania stożka rotatorów (RCTA) lub nieodwracalnego zerwania stożka rotatorów.
  2. Plan przedoperacyjny dla RTSA
  3. Wiek >60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja
  2. Niekompetentny mięsień naramienny
  3. Niechęć lub niemożność uczestniczenia w programie ćwiczeń w domu
  4. Niezdolny medycznie do interwencji operacyjnej
  5. Wersja RTSA
  6. RTSA w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego lub złamania bliższego końca kości ramiennej
  7. Niechęć do udziału w badaniu
  8. Niemożność przeczytania lub zrozumienia pisemnych instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa I - Terapia formalna
Nadzorowana fizjoterapia zostanie zamówiona 2 razy w tygodniu początkowo przez 6 tygodni, a następnie dostosowana do minimum 1 wizyty w tygodniu w oparciu o indywidualne postępy każdego pacjenta. Ćwiczenia domowe zostaną dostarczone pacjentowi przez terapeutę do codziennego wykonywania. Nadzorowana fizjoterapia zostanie przerwana, gdy pacjent wykaże samodzielność w końcowej fazie rehabilitacji, która stanowi stopniowy program wzmacniający.
Inny: formalna terapia
Pacjenci będą kierowani do fizjoterapeuty na formalne leczenie w celu odzyskania zakresu ruchu i ćwiczeń wzmacniających
Inny: Grupa II - Terapia domowa
W grupie badanej wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani w wystandaryzowany sposób na temat programu ćwiczeń w domu. Ten program będzie obejmował wystandaryzowany zestaw pięciu ćwiczeń. Ćwiczenia te zostaną omówione z pacjentami w klinice w standardowy sposób, a pacjenci otrzymają pouczające materiały informacyjne.
Inny: terapia domowa
Pacjenci otrzymają komplet instrukcji do uzupełnienia domowej terapii na zakres ruchu i wzmocnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres wyników ruchu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Porównanie zmiany zakresu ruchu barku po nadzorowanej fizjoterapii z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń w domu po całkowitej alloplastyce odwróconej barku.
Wyjściowo i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja wyników klinicznych — jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji

Porównaj zmianę w skali WOOS (ang. Western Ontario Osteoarthritis Score) po nadzorowanej fizjoterapii w porównaniu z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń domowych po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.

WOOS zawiera 19 pozycji (wizualna skala analogowa 0-100), które oceniają 1. ból i objawy fizyczne 2. sport, rekreację i pracę 3. funkcje związane ze stylem życia i 4. funkcje emocjonalne. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wyjściowo i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Wyniki wyników klinicznych — funkcjonalne
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 2 miesiącach i 24 miesiącach po operacji

Porównaj zmianę w Amerykańskiej Skali Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) po nadzorowanej fizjoterapii z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń domowych po Odwróceniu Totalnej Artroplastyki Barku.

ASES zawiera 1 pozycję dotyczącą bólu (wizualna skala analogowa 0-100) i 10 pozycji, które oceniają stan funkcjonalny (0 = nie da się tego zrobić, 1 = bardzo trudno to zrobić, 2 = trochę trudne, 3 = nie trudne). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wyjściowo oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 2 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Punktacja wyniku klinicznego — ból
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Porównaj zmianę wizualnej analogowej oceny bólu (0-100) po nadzorowanej fizjoterapii z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń w domu po całkowitej alloplastyce odwróconej barku.
Wyjściowo i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na formalna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj