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모스 종양 이미징을 위한 비침습적 형광 이미징 시스템

2021년 12월 1일 업데이트: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Mohs 종양 매핑을 위한 NAVI(Near Infra-Red Navigation) 시스템

이 연구의 목적은 피부 종양의 전통적인 조직학적 모스 조직 매핑을 ICG 매핑 절차와 연관시키는 것입니다. MMS 동안 피부 종양에 피내 ICG를 사용한 후 형광 이미징 시스템을 사용하여 시각화하면 외과의가 직접 시각화하고 원발성 피부암의 범위를 대략적으로 매핑하고 Mohs 절차(즉, 초기 절제 크기 및 후속 레이어)를 계획할 수 있습니다. 폭) 그에 따라.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 비흑색종 피부암, 즉 기저 세포 및 편평 세포 암종(BCC 및 SCC)의 발생률은 540만 이상입니다. 이 중 BCC는 400만 건 이상의 발생률로 대다수를 나타냅니다. BCC 및 SCC의 치료에 대해 발표된 최근 지침에 따르면 Mohs 현미경 수술(MMS)은 고위험 SCC 및 BCC와 미용적으로 민감한 위치에 있는 사람들을 위한 선택 치료법입니다.

MMS는 암이 없는 조직만 남을 때까지 피부를 포함하는 암의 얇은 층을 단계적으로 제거하고 후속 조직학적 검사를 포함합니다. 초기 층에서는 임상적으로 관련된 피부만 절제됩니다. 절제된 종양은 조직 및 색상 코딩에 의도적인 표시를 사용하여 방향이 지정됩니다. 이 방향을 사용하여 악성 종양이 조직학적으로 보이는 위치를 나타내기 위해 "모스 지도"가 그려집니다. 다음 각 레이어에 대해 방향이 유지되고 악성 조직이 남아 있는 여백만 맵에 표시된 대로 제거됩니다. 목표는 가능한 한 많은 정상 조직을 보존하는 것이므로 Mohs 층은 두께가 몇 밀리미터에 불과합니다. Mohs 사례당 전체 종양을 제거하는 데 필요한 평균 레이어 수는 1.74로 인용됩니다. 그러나 암을 제거하기 위해 더 적거나 더 많은 수의 레이어를 사용하는 아웃라이어 공급자가 존재합니다. 이것은 더 복잡한 사례를 보는 제공자를 나타낼 수 있고 피부 종양은 종종 처음에 임상적으로 명백했던 것보다 더 광범위하지만 층의 너비와 효율성의 균형을 맞춰야 할 필요성도 중요한 역할을 합니다.

FDA 승인 근적외선(NIR) 염료인 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 형광 이미지 유도 수술은 골내 종양 조직을 실시간으로 효과적으로 시각화하는 데 사용되어 외과의가 추가 절제를 위한 수술 중 결정을 내릴 수 있도록 합니다. 임상적으로 관여하지 않는 조직. MMS 동안 피부 종양에 피내 ICG를 사용하면 외과의가 수술 전 원발성 피부암의 범위를 직접 시각화하고 대략적으로 매핑할 수 있으며 그에 따라 Mohs 절차(즉, 초기 절제 크기 및 후속 층 너비)를 계획할 수 있습니다. 현재 그러한 매핑 시스템은 피부 종양에 사용하기 위해 존재하지 않습니다.

따라서 MMS는 악성 조직을 제거하고 정상 피부를 가능한 한 많이 남겨두는 효과적인 방법론이지만 총 몇 시간에 이르는 긴 과정이며 각 단계에서 조직학적 처리가 필요하므로 그 기간은 주로 층의 수와 관련이 있습니다. 또는 필요한 단계. 종양 범위의 수술 전 지도는 다음을 허용할 수 있습니다. Mohs 외과 의사는 필요에 따라 더 두꺼운 후속 레이어를 가져옵니다. 따라서 ICG를 사용한 효과적이고 정확한 수술 전 종양 매핑은 환자를 위해 채취한 총 모스 층 수를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이것은 환자의 안전과 치료의 질을 향상시키고 이상값과 관련된 불필요한 재정적 부담을 줄이는 효과가 있습니다. 감소된 레이어 수는 총 시술 시간을 직접적으로 단축하므로 수술 전 매핑은 MMS에 대한 환자의 접근성을 높이는 데 도움이 될 가능성도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최소 종양 크기가 1.5cm인 기저 세포 암종 종양에 대해 모스 수술을 받을 예정인 피험자가 연구 절차를 위해 선택됩니다. 연구를 완료하려면 총 10개의 과목이 필요합니다. 우리는 연구를 완료하기 위해 총 10개의 주제를 달성하기 위해 15개의 주제에 동의해야 합니다.

  • 18세 이상 개인
  • 모든 인종과 민족
  • 흡연자와 비흡연자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린을 사용한 NAVI 매핑
참가자는 ICG 염료로 NAVI 매핑을 추가하여 예정된 Mohs 수술을 받게 됩니다.
조합 제품: 인도시아닌 그린을 사용한 NAVI 매핑
인도시아닌 그린을 사용한 모스 종양 이미징
다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린
  • 피부 종양 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mohs 종양 매핑을 위한 NAVI(Near Infra-Red Navigation) 시스템
기간: 24 시간
피부 종양의 전통적인 조직학적 모스 조직 매핑과 ICG 매핑 절차의 상관 관계.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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