- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430934
Icke-invasivt fluorescerande bildsystem för avbildning av Mohs tumör
Near Infra-Red Navigation (NAVI) System för Mohs tumörkartläggning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av icke-melanom hudcancer, dvs basalcellscancer och skivepitelcancer (BCC och SCC), i USA är över 5,4 miljoner. Av dessa representerar BCC majoriteten, med en incidens på över 4 miljoner. Nyligen publicerade riktlinjer för behandling av BCC och SCC fastställer Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) som den bästa behandlingen för högrisk SCC och BCC och för de på kosmetiskt känsliga platser.
MMS innebär stegvis borttagning och efterföljande histologisk undersökning av tunna lager av cancer innehållande hud tills endast cancerfri vävnad återstår. Vid det initiala lagret skärs endast kliniskt involverad hud ut. Den utskurna tumören är orienterad med hjälp av ändamålsenliga märken på vävnaden och färgkodning. Med hjälp av denna orientering ritas en "Mohs-karta" för att indikera var malignitet ses histologiskt. För varje efterföljande lager bibehålls orienteringen och endast marginaler med kvarvarande elakartad vävnad tas bort som visas på kartan. Eftersom målet är att skona så mycket normal vävnad som möjligt är Mohs lager bara några millimeter tunna. Det genomsnittliga antalet lager som behövs för att ta bort en hel tumör per Mohs-fall anges som 1,74. Det finns dock outlier-leverantörer - som tar ett färre eller högre antal lager för att rensa en cancer. Även om detta kan representera leverantörer som ser mer komplicerade fall, och hudtumörer ofta är mer omfattande än vad som initialt är kliniskt uppenbart, spelar sannolikt också behovet av att balansera effektiviteten med bredden på ett lager en roll.
Fluorescensbildstyrd kirurgi med Indocyanine green (ICG), ett FDA-godkänt nära-infrarött (NIR) färgämne, har använts för effektiv visualisering av intraosseösa tumörvävnader i realtid, vilket gör det möjligt för kirurger att fatta intraoperativa beslut för ytterligare resektion av annars. kliniskt oinvolverad vävnad. Användningen av intradermal ICG i en kutan tumör under MMS kan tillåta kirurger att direkt visualisera och grovt kartlägga omfattningen av en primär hudcancer preoperativt och planera Mohs-proceduren (d.v.s. den initiala excisionsstorleken och efterföljande lagerbredder) därefter. Inget aktuellt sådant kartläggningssystem existerar för användning i kutana tumörer.
Således, även om MMS representerar en effektiv metod för att ta bort elakartad vävnad och skona så mycket normal hud som möjligt, är det en lång process på totalt flera timmar, och med tanke på behovet av histologisk bearbetning i varje steg, korrelerar dess varaktighet främst med antalet lager eller steg som behövs. En preoperativ karta över tumörens utbredning skulle kunna tillåta: (1) ett större första lager - vid den initiala utskärningen skärs endast kliniskt uppenbar tumör ut, men hudtumörer är ibland mer omfattande än kliniskt uppenbara; och Mohs-kirurgen att ta tjockare efterföljande lager efter behov. Effektiv och noggrann preoperativ tumörkartläggning med ICG har därför potential att minska det totala antalet Mohs-lager som tas för en patient. Denna effekt skulle förbättra patientsäkerheten och vårdens kvalitet och minska onödig ekonomisk börda i samband med extremvärden. Eftersom ett minskat antal lager direkt skulle förkorta den totala procedurens längd, har preoperativ kartläggning också potentialen att bidra till att öka patientens tillgång till MMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som är planerade att genomgå Mohs-operation för en basalcellscancertumör, med en minsta tumörstorlek på 1,5 cm, kommer att väljas ut för studieproceduren. Totalt krävs 10 försökspersoner för att genomföra studien. Vi kommer att behöva samtycka till 15 försökspersoner för att uppnå totalt 10 försökspersoner för att slutföra studien.
- Individer 18 år eller äldre
- Alla raser och etnicitet
- Rökare och icke-rökare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAVI-mappning med indocyaningrönt
Deltagarna kommer att genomgå sin planerade Mohs-operation med tillägg av NAVI-kartläggningen med ICG-färgämne
|
Mohs tumöravbildning med indocyaningrönt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Near Infra-Red Navigation (NAVI) System för Mohs tumörkartläggning
Tidsram: 24 TIMMAR
|
Korrelation av traditionell histologisk Mohs-vävnadskartläggning av en kutan tumör med ICG-kartläggningsproceduren.
|
24 TIMMAR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuGrupp 1: Carrier Care (CC) följt av Skin-to-Skin Care (SSC) följt av familjeval | Grupp 2: Skin-to-Skin Care (SSC) följt av Carrier Care (CC) följt av familjeval
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på NAVI-mappning med indocyaningrönt
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekryteringUterina cervikala neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
Theodor Bilharz Research InstituteAvslutadLaparoskopisk kolecystektomi | Kronisk Calculous CholecystitEgypten
-
University of IowaAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekryteringLever- och leverstörningarItalien
-
Charles University, Czech RepublicRekryteringBukspottkörtelfistelTjeckien
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna