Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasivt fluorescerande bildsystem för avbildning av Mohs tumör

1 december 2021 uppdaterad av: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Near Infra-Red Navigation (NAVI) System för Mohs tumörkartläggning

Syftet med denna studie är att korrelera traditionell histologisk Mohs-vävnadskartering av en kutan tumör med ICG-kartläggningsproceduren. Användningen av intradermal ICG i en kutan tumör under MMS följt av visualisering med hjälp av ett fluorescerande bildsystem kan göra det möjligt för kirurger att direkt visualisera och grovt kartlägga omfattningen av en primär hudcancer och planera Mohs-proceduren (dvs. den initiala excisionsstorleken och efterföljande lager). bredder) i enlighet med detta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incidensen av icke-melanom hudcancer, dvs basalcellscancer och skivepitelcancer (BCC och SCC), i USA är över 5,4 miljoner. Av dessa representerar BCC majoriteten, med en incidens på över 4 miljoner. Nyligen publicerade riktlinjer för behandling av BCC och SCC fastställer Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) som den bästa behandlingen för högrisk SCC och BCC och för de på kosmetiskt känsliga platser.

MMS innebär stegvis borttagning och efterföljande histologisk undersökning av tunna lager av cancer innehållande hud tills endast cancerfri vävnad återstår. Vid det initiala lagret skärs endast kliniskt involverad hud ut. Den utskurna tumören är orienterad med hjälp av ändamålsenliga märken på vävnaden och färgkodning. Med hjälp av denna orientering ritas en "Mohs-karta" för att indikera var malignitet ses histologiskt. För varje efterföljande lager bibehålls orienteringen och endast marginaler med kvarvarande elakartad vävnad tas bort som visas på kartan. Eftersom målet är att skona så mycket normal vävnad som möjligt är Mohs lager bara några millimeter tunna. Det genomsnittliga antalet lager som behövs för att ta bort en hel tumör per Mohs-fall anges som 1,74. Det finns dock outlier-leverantörer - som tar ett färre eller högre antal lager för att rensa en cancer. Även om detta kan representera leverantörer som ser mer komplicerade fall, och hudtumörer ofta är mer omfattande än vad som initialt är kliniskt uppenbart, spelar sannolikt också behovet av att balansera effektiviteten med bredden på ett lager en roll.

Fluorescensbildstyrd kirurgi med Indocyanine green (ICG), ett FDA-godkänt nära-infrarött (NIR) färgämne, har använts för effektiv visualisering av intraosseösa tumörvävnader i realtid, vilket gör det möjligt för kirurger att fatta intraoperativa beslut för ytterligare resektion av annars. kliniskt oinvolverad vävnad. Användningen av intradermal ICG i en kutan tumör under MMS kan tillåta kirurger att direkt visualisera och grovt kartlägga omfattningen av en primär hudcancer preoperativt och planera Mohs-proceduren (d.v.s. den initiala excisionsstorleken och efterföljande lagerbredder) därefter. Inget aktuellt sådant kartläggningssystem existerar för användning i kutana tumörer.

Således, även om MMS representerar en effektiv metod för att ta bort elakartad vävnad och skona så mycket normal hud som möjligt, är det en lång process på totalt flera timmar, och med tanke på behovet av histologisk bearbetning i varje steg, korrelerar dess varaktighet främst med antalet lager eller steg som behövs. En preoperativ karta över tumörens utbredning skulle kunna tillåta: (1) ett större första lager - vid den initiala utskärningen skärs endast kliniskt uppenbar tumör ut, men hudtumörer är ibland mer omfattande än kliniskt uppenbara; och Mohs-kirurgen att ta tjockare efterföljande lager efter behov. Effektiv och noggrann preoperativ tumörkartläggning med ICG har därför potential att minska det totala antalet Mohs-lager som tas för en patient. Denna effekt skulle förbättra patientsäkerheten och vårdens kvalitet och minska onödig ekonomisk börda i samband med extremvärden. Eftersom ett minskat antal lager direkt skulle förkorta den totala procedurens längd, har preoperativ kartläggning också potentialen att bidra till att öka patientens tillgång till MMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är planerade att genomgå Mohs-operation för en basalcellscancertumör, med en minsta tumörstorlek på 1,5 cm, kommer att väljas ut för studieproceduren. Totalt krävs 10 försökspersoner för att genomföra studien. Vi kommer att behöva samtycka till 15 försökspersoner för att uppnå totalt 10 försökspersoner för att slutföra studien.

  • Individer 18 år eller äldre
  • Alla raser och etnicitet
  • Rökare och icke-rökare

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAVI-mappning med indocyaningrönt
Deltagarna kommer att genomgå sin planerade Mohs-operation med tillägg av NAVI-kartläggningen med ICG-färgämne
Mohs tumöravbildning med indocyaningrönt
Andra namn:
  • Indocyanin grön
  • Avbildning av hudtumör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Near Infra-Red Navigation (NAVI) System för Mohs tumörkartläggning
Tidsram: 24 TIMMAR
Korrelation av traditionell histologisk Mohs-vävnadskartläggning av en kutan tumör med ICG-kartläggningsproceduren.
24 TIMMAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2009753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Kliniska prövningar på NAVI-mappning med indocyaningrönt

Prenumerera