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Sistema de imagem fluorescente não invasivo para imagem do tumor de Mohs

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Sistema de navegação por infravermelho próximo (NAVI) para mapeamento de tumor de Mohs

O objetivo deste estudo é correlacionar o mapeamento histológico tradicional do tecido de Mohs de um tumor cutâneo com o procedimento de mapeamento ICG. O uso de ICG intradérmico em um tumor cutâneo durante o CMM seguido de visualização usando um sistema de imagem fluorescente pode permitir que os cirurgiões visualizem diretamente e mapeiem aproximadamente a extensão de um câncer de pele primário e planejem o procedimento de Mohs (ou seja, o tamanho inicial da excisão e a camada subsequente larguras) de acordo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A incidência de câncer de pele não melanoma, ou seja, carcinoma basocelular e espinocelular (CBC e SCC), nos EUA é superior a 5,4 milhões. Destes, o CBC representa a maioria, com uma incidência superior a 4 milhões. Diretrizes recentes publicadas sobre o tratamento de CBC e CEC estabelecem a cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) como o tratamento de escolha para CCEs e CBCs de alto risco e para aqueles em locais cosmeticamente sensíveis.

O MMS envolve a remoção gradual e o subsequente exame histológico de camadas finas de pele contendo câncer até que reste apenas tecido livre de câncer. Na camada inicial, apenas a pele clinicamente envolvida é excisada. O tumor excisado é orientado usando marcas intencionais no tecido e codificação por cores. Usando esta orientação, um "mapa de Mohs" é desenhado para indicar onde a malignidade é vista histologicamente. Para cada camada seguinte, a orientação é mantida e apenas as margens com tecido maligno remanescente são removidas conforme indicado no mapa. Como o objetivo é poupar o máximo possível de tecido normal, as camadas de Mohs têm apenas alguns milímetros de espessura. O número médio de camadas necessárias para remover um tumor inteiro por caso de Mohs é citado como 1,74. No entanto, existem provedores atípicos - que levam um número menor ou maior de camadas para limpar um câncer. Embora isso possa representar provedores que atendem casos mais complicados e os tumores de pele geralmente são mais extensos do que inicialmente aparentes clinicamente, a necessidade de equilibrar a eficiência com a largura de uma camada provavelmente também desempenha um papel.

A cirurgia guiada por imagem de fluorescência usando indocianina verde (ICG), um corante infravermelho próximo (NIR) aprovado pela FDA, tem sido usada para visualização eficaz de tecidos tumorais intra-ósseos em tempo real, permitindo que os cirurgiões tomem decisões intraoperatórias para ressecção adicional de outros tecido clinicamente não envolvido. O uso de ICG intradérmico em um tumor cutâneo durante o MMS pode permitir que os cirurgiões visualizem diretamente e mapeiem aproximadamente a extensão de um câncer de pele primário no pré-operatório e planejem o procedimento de Mohs (ou seja, o tamanho inicial da excisão e as larguras das camadas subsequentes) de acordo. Não existe nenhum sistema de mapeamento atual para uso em tumores cutâneos.

Assim, embora a CMM represente uma metodologia eficaz para remover o tecido maligno e poupar o máximo possível de pele normal, é um processo demorado, totalizando várias horas e, dada a necessidade de processamento histológico em cada estágio, sua duração se correlaciona principalmente com o número de camadas ou estágios necessários. Um mapa pré-operatório da extensão do tumor poderia permitir: (1) uma primeira camada maior - na excisão inicial, apenas o tumor clinicamente evidente é extirpado, mas os tumores cutâneos às vezes são mais extensos do que clinicamente aparentes; e o cirurgião de Mohs para tirar camadas subsequentes mais espessas, conforme necessário. O mapeamento pré-operatório eficaz e preciso do tumor com ICG, portanto, tem o potencial de reduzir o número total de camadas de Mohs tomadas para um paciente. Esse efeito melhoraria a segurança do paciente e a qualidade do atendimento, além de reduzir o ônus financeiro desnecessário associado a outliers. Como um número reduzido de camadas encurtaria diretamente a duração total do procedimento, o mapeamento pré-operatório também tem o potencial de ajudar a aumentar o acesso do paciente ao MMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que serão submetidos à cirurgia de Mohs para um tumor de carcinoma basocelular, com um tamanho mínimo de tumor de 1,5 cm, serão selecionados para o procedimento do estudo. Um total de 10 indivíduos são necessários para concluir o estudo. Precisamos consentir 15 indivíduos para atingir um total de 10 indivíduos para concluir o estudo.

  • Indivíduos com 18 anos ou mais
  • Todas as raças e etnias
  • Fumantes e não fumantes

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento NAVI com indocianina verde
Os participantes serão submetidos à cirurgia de Mohs agendada com a adição do mapeamento NAVI com corante ICG
Imagem do tumor de Moh com indocianina verde
Outros nomes:
  • Indocianina verde
  • Imagem do tumor de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de navegação por infravermelho próximo (NAVI) para mapeamento de tumor de Mohs
Prazo: 24 HORAS
Correlação do mapeamento histológico tradicional do tecido de Mohs de um tumor cutâneo com o procedimento de mapeamento ICG.
24 HORAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2009753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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