- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430934
Sistema de imagem fluorescente não invasivo para imagem do tumor de Mohs
Sistema de navegação por infravermelho próximo (NAVI) para mapeamento de tumor de Mohs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de pele não melanoma, ou seja, carcinoma basocelular e espinocelular (CBC e SCC), nos EUA é superior a 5,4 milhões. Destes, o CBC representa a maioria, com uma incidência superior a 4 milhões. Diretrizes recentes publicadas sobre o tratamento de CBC e CEC estabelecem a cirurgia micrográfica de Mohs (CMM) como o tratamento de escolha para CCEs e CBCs de alto risco e para aqueles em locais cosmeticamente sensíveis.
O MMS envolve a remoção gradual e o subsequente exame histológico de camadas finas de pele contendo câncer até que reste apenas tecido livre de câncer. Na camada inicial, apenas a pele clinicamente envolvida é excisada. O tumor excisado é orientado usando marcas intencionais no tecido e codificação por cores. Usando esta orientação, um "mapa de Mohs" é desenhado para indicar onde a malignidade é vista histologicamente. Para cada camada seguinte, a orientação é mantida e apenas as margens com tecido maligno remanescente são removidas conforme indicado no mapa. Como o objetivo é poupar o máximo possível de tecido normal, as camadas de Mohs têm apenas alguns milímetros de espessura. O número médio de camadas necessárias para remover um tumor inteiro por caso de Mohs é citado como 1,74. No entanto, existem provedores atípicos - que levam um número menor ou maior de camadas para limpar um câncer. Embora isso possa representar provedores que atendem casos mais complicados e os tumores de pele geralmente são mais extensos do que inicialmente aparentes clinicamente, a necessidade de equilibrar a eficiência com a largura de uma camada provavelmente também desempenha um papel.
A cirurgia guiada por imagem de fluorescência usando indocianina verde (ICG), um corante infravermelho próximo (NIR) aprovado pela FDA, tem sido usada para visualização eficaz de tecidos tumorais intra-ósseos em tempo real, permitindo que os cirurgiões tomem decisões intraoperatórias para ressecção adicional de outros tecido clinicamente não envolvido. O uso de ICG intradérmico em um tumor cutâneo durante o MMS pode permitir que os cirurgiões visualizem diretamente e mapeiem aproximadamente a extensão de um câncer de pele primário no pré-operatório e planejem o procedimento de Mohs (ou seja, o tamanho inicial da excisão e as larguras das camadas subsequentes) de acordo. Não existe nenhum sistema de mapeamento atual para uso em tumores cutâneos.
Assim, embora a CMM represente uma metodologia eficaz para remover o tecido maligno e poupar o máximo possível de pele normal, é um processo demorado, totalizando várias horas e, dada a necessidade de processamento histológico em cada estágio, sua duração se correlaciona principalmente com o número de camadas ou estágios necessários. Um mapa pré-operatório da extensão do tumor poderia permitir: (1) uma primeira camada maior - na excisão inicial, apenas o tumor clinicamente evidente é extirpado, mas os tumores cutâneos às vezes são mais extensos do que clinicamente aparentes; e o cirurgião de Mohs para tirar camadas subsequentes mais espessas, conforme necessário. O mapeamento pré-operatório eficaz e preciso do tumor com ICG, portanto, tem o potencial de reduzir o número total de camadas de Mohs tomadas para um paciente. Esse efeito melhoraria a segurança do paciente e a qualidade do atendimento, além de reduzir o ônus financeiro desnecessário associado a outliers. Como um número reduzido de camadas encurtaria diretamente a duração total do procedimento, o mapeamento pré-operatório também tem o potencial de ajudar a aumentar o acesso do paciente ao MMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que serão submetidos à cirurgia de Mohs para um tumor de carcinoma basocelular, com um tamanho mínimo de tumor de 1,5 cm, serão selecionados para o procedimento do estudo. Um total de 10 indivíduos são necessários para concluir o estudo. Precisamos consentir 15 indivíduos para atingir um total de 10 indivíduos para concluir o estudo.
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Todas as raças e etnias
- Fumantes e não fumantes
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeamento NAVI com indocianina verde
Os participantes serão submetidos à cirurgia de Mohs agendada com a adição do mapeamento NAVI com corante ICG
|
Imagem do tumor de Moh com indocianina verde
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de navegação por infravermelho próximo (NAVI) para mapeamento de tumor de Mohs
Prazo: 24 HORAS
|
Correlação do mapeamento histológico tradicional do tecido de Mohs de um tumor cutâneo com o procedimento de mapeamento ICG.
|
24 HORAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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