- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430934
Nicht-invasives Fluoreszenz-Bildgebungssystem zur Bildgebung von Mohs-Tumoren
Nahinfrarot-Navigationssystem (NAVI) für Mohs-Tumor-Mapping
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs, d. h. Basalzell- und Plattenepithelkarzinom (BCC und SCC), liegt in den USA bei über 5,4 Millionen. Von diesen stellt das BCC mit einer Inzidenz von über 4 Millionen die Mehrheit dar. Kürzlich veröffentlichte Richtlinien zur Behandlung von BCC und SCC etablieren die mikrografische Chirurgie nach Mohs (MMS) als Behandlung der Wahl für Hochrisiko-SCC und BCC und für solche an kosmetisch sensiblen Stellen.
MMS beinhaltet die schrittweise Entfernung und anschließende histologische Untersuchung dünner krebshaltiger Hautschichten, bis nur noch krebsfreies Gewebe übrig bleibt. In der Anfangsschicht wird nur klinisch betroffene Haut exzidiert. Der ausgeschnittene Tumor wird mit gezielten Markierungen auf dem Gewebe und Farbcodierung ausgerichtet. Unter Verwendung dieser Orientierung wird eine "Mohs-Karte" gezeichnet, um anzuzeigen, wo Bösartigkeit histologisch gesehen wird. Für jede folgende Schicht wird die Ausrichtung beibehalten und nur Ränder mit verbleibendem bösartigem Gewebe werden entfernt, wie auf der Karte angegeben. Da das Ziel darin besteht, möglichst viel normales Gewebe zu schonen, sind Mohs-Schichten nur wenige Millimeter dünn. Die durchschnittliche Anzahl von Schichten, die benötigt wird, um einen ganzen Tumor pro Mohs-Fall zu entfernen, wird mit 1,74 angegeben. Es gibt jedoch Ausreißer, die weniger oder mehr Schichten benötigen, um einen Krebs zu beseitigen. Während dies Anbieter darstellen könnte, die kompliziertere Fälle sehen, und Hauttumore oft ausgedehnter sind als anfänglich klinisch erkennbar, spielt wahrscheinlich auch die Notwendigkeit, die Effizienz mit der Breite einer Schicht in Einklang zu bringen, eine Rolle.
Fluoreszenzbildgeführte Chirurgie mit Indocyaningrün (ICG), einem von der FDA zugelassenen Nahinfrarot (NIR)-Farbstoff, wurde zur effektiven Visualisierung von intraossärem Tumorgewebe in Echtzeit verwendet, sodass Chirurgen intraoperative Entscheidungen für eine weitere Resektion anderer Fälle treffen können klinisch unbeteiligtes Gewebe. Die Verwendung von intradermalem ICG bei einem Hauttumor während MMS könnte es Chirurgen ermöglichen, das Ausmaß eines primären Hautkrebses direkt zu visualisieren und präoperativ grob abzubilden und das Mohs-Verfahren (d. h. die anfängliche Exzisionsgröße und die nachfolgenden Schichtbreiten) entsprechend zu planen. Derzeit existiert kein derartiges Kartierungssystem zur Verwendung bei Hauttumoren.
Obwohl MMS eine effektive Methode darstellt, um bösartiges Gewebe zu entfernen und so viel normale Haut wie möglich zu schonen, ist es ein langwieriger Prozess von insgesamt mehreren Stunden, und angesichts der Notwendigkeit einer histologischen Verarbeitung in jeder Phase korreliert seine Dauer hauptsächlich mit der Anzahl der Schichten oder Stufen benötigt. Eine präoperative Kartierung der Ausdehnung des Tumors könnte ermöglichen: (1) eine größere erste Schicht – bei der anfänglichen Exzision wird nur ein klinisch offensichtlicher Tumor entfernt, aber Hauttumoren sind manchmal ausgedehnter als klinisch offensichtlich; und der Mohs-Chirurg, um bei Bedarf dickere nachfolgende Schichten zu nehmen. Eine effektive und genaue präoperative Tumorkartierung mit ICG hat daher das Potenzial, die Gesamtzahl der für einen Patienten entnommenen Mohs-Schichten zu reduzieren. Dieser Effekt würde die Patientensicherheit und Versorgungsqualität verbessern und unnötige finanzielle Belastungen im Zusammenhang mit Ausreißern reduzieren. Da eine verringerte Anzahl von Schichten die Gesamtdauer des Eingriffs direkt verkürzen würde, hat die präoperative Kartierung auch das Potenzial, den Zugang des Patienten zu MMS zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die sich einer Mohs-Operation für einen Basalzellkarzinom-Tumor mit einer Tumorgröße von mindestens 1,5 cm unterziehen sollen, werden für das Studienverfahren ausgewählt. Insgesamt 10 Fächer sind erforderlich, um das Studium abzuschließen. Wir müssen 15 Probanden zustimmen, um insgesamt 10 Probanden zum Abschluss der Studie zu erreichen.
- Personen ab 18 Jahren
- Alle Rassen und Ethnien
- Raucher und Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NAVI-Mapping mit Indocyaningrün
Die Teilnehmer werden ihrer geplanten Mohs-Operation mit dem Zusatz des NAVI-Mappings mit ICG-Farbstoff unterzogen
|
Bildgebung von Mohs-Tumoren mit Indocyaningrün
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahinfrarot-Navigationssystem (NAVI) für Mohs-Tumor-Mapping
Zeitfenster: 24 STUNDEN
|
Korrelation der traditionellen histologischen Mohs-Gewebekartierung eines Hauttumors mit dem ICG-Kartierungsverfahren.
|
24 STUNDEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009753
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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