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Nicht-invasives Fluoreszenz-Bildgebungssystem zur Bildgebung von Mohs-Tumoren

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Nahinfrarot-Navigationssystem (NAVI) für Mohs-Tumor-Mapping

Das Ziel dieser Studie ist es, die traditionelle histologische Mohs-Gewebekartierung eines Hauttumors mit dem ICG-Kartierungsverfahren zu korrelieren. Die Verwendung von intradermalem ICG in einem Hauttumor während MMS, gefolgt von einer Visualisierung mit einem fluoreszierenden Bildgebungssystem, könnte es Chirurgen ermöglichen, das Ausmaß eines primären Hautkrebses direkt zu visualisieren und grob abzubilden und das Mohs-Verfahren zu planen (d. h. die anfängliche Exzisionsgröße und die nachfolgende Schicht Breiten) entsprechend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs, d. h. Basalzell- und Plattenepithelkarzinom (BCC und SCC), liegt in den USA bei über 5,4 Millionen. Von diesen stellt das BCC mit einer Inzidenz von über 4 Millionen die Mehrheit dar. Kürzlich veröffentlichte Richtlinien zur Behandlung von BCC und SCC etablieren die mikrografische Chirurgie nach Mohs (MMS) als Behandlung der Wahl für Hochrisiko-SCC und BCC und für solche an kosmetisch sensiblen Stellen.

MMS beinhaltet die schrittweise Entfernung und anschließende histologische Untersuchung dünner krebshaltiger Hautschichten, bis nur noch krebsfreies Gewebe übrig bleibt. In der Anfangsschicht wird nur klinisch betroffene Haut exzidiert. Der ausgeschnittene Tumor wird mit gezielten Markierungen auf dem Gewebe und Farbcodierung ausgerichtet. Unter Verwendung dieser Orientierung wird eine "Mohs-Karte" gezeichnet, um anzuzeigen, wo Bösartigkeit histologisch gesehen wird. Für jede folgende Schicht wird die Ausrichtung beibehalten und nur Ränder mit verbleibendem bösartigem Gewebe werden entfernt, wie auf der Karte angegeben. Da das Ziel darin besteht, möglichst viel normales Gewebe zu schonen, sind Mohs-Schichten nur wenige Millimeter dünn. Die durchschnittliche Anzahl von Schichten, die benötigt wird, um einen ganzen Tumor pro Mohs-Fall zu entfernen, wird mit 1,74 angegeben. Es gibt jedoch Ausreißer, die weniger oder mehr Schichten benötigen, um einen Krebs zu beseitigen. Während dies Anbieter darstellen könnte, die kompliziertere Fälle sehen, und Hauttumore oft ausgedehnter sind als anfänglich klinisch erkennbar, spielt wahrscheinlich auch die Notwendigkeit, die Effizienz mit der Breite einer Schicht in Einklang zu bringen, eine Rolle.

Fluoreszenzbildgeführte Chirurgie mit Indocyaningrün (ICG), einem von der FDA zugelassenen Nahinfrarot (NIR)-Farbstoff, wurde zur effektiven Visualisierung von intraossärem Tumorgewebe in Echtzeit verwendet, sodass Chirurgen intraoperative Entscheidungen für eine weitere Resektion anderer Fälle treffen können klinisch unbeteiligtes Gewebe. Die Verwendung von intradermalem ICG bei einem Hauttumor während MMS könnte es Chirurgen ermöglichen, das Ausmaß eines primären Hautkrebses direkt zu visualisieren und präoperativ grob abzubilden und das Mohs-Verfahren (d. h. die anfängliche Exzisionsgröße und die nachfolgenden Schichtbreiten) entsprechend zu planen. Derzeit existiert kein derartiges Kartierungssystem zur Verwendung bei Hauttumoren.

Obwohl MMS eine effektive Methode darstellt, um bösartiges Gewebe zu entfernen und so viel normale Haut wie möglich zu schonen, ist es ein langwieriger Prozess von insgesamt mehreren Stunden, und angesichts der Notwendigkeit einer histologischen Verarbeitung in jeder Phase korreliert seine Dauer hauptsächlich mit der Anzahl der Schichten oder Stufen benötigt. Eine präoperative Kartierung der Ausdehnung des Tumors könnte ermöglichen: (1) eine größere erste Schicht – bei der anfänglichen Exzision wird nur ein klinisch offensichtlicher Tumor entfernt, aber Hauttumoren sind manchmal ausgedehnter als klinisch offensichtlich; und der Mohs-Chirurg, um bei Bedarf dickere nachfolgende Schichten zu nehmen. Eine effektive und genaue präoperative Tumorkartierung mit ICG hat daher das Potenzial, die Gesamtzahl der für einen Patienten entnommenen Mohs-Schichten zu reduzieren. Dieser Effekt würde die Patientensicherheit und Versorgungsqualität verbessern und unnötige finanzielle Belastungen im Zusammenhang mit Ausreißern reduzieren. Da eine verringerte Anzahl von Schichten die Gesamtdauer des Eingriffs direkt verkürzen würde, hat die präoperative Kartierung auch das Potenzial, den Zugang des Patienten zu MMS zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die sich einer Mohs-Operation für einen Basalzellkarzinom-Tumor mit einer Tumorgröße von mindestens 1,5 cm unterziehen sollen, werden für das Studienverfahren ausgewählt. Insgesamt 10 Fächer sind erforderlich, um das Studium abzuschließen. Wir müssen 15 Probanden zustimmen, um insgesamt 10 Probanden zum Abschluss der Studie zu erreichen.

  • Personen ab 18 Jahren
  • Alle Rassen und Ethnien
  • Raucher und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVI-Mapping mit Indocyaningrün
Die Teilnehmer werden ihrer geplanten Mohs-Operation mit dem Zusatz des NAVI-Mappings mit ICG-Farbstoff unterzogen
Bildgebung von Mohs-Tumoren mit Indocyaningrün
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
  • Bildgebung von Hauttumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarot-Navigationssystem (NAVI) für Mohs-Tumor-Mapping
Zeitfenster: 24 STUNDEN
Korrelation der traditionellen histologischen Mohs-Gewebekartierung eines Hauttumors mit dem ICG-Kartierungsverfahren.
24 STUNDEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009753

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Klinische Studien zur NAVI-Mapping mit Indocyaningrün

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