- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03430934
Niet-invasief fluorescerend beeldvormingssysteem voor het in beeld brengen van Mohs-tumoren
Near Infra-Red Navigation (NAVI)-systeem voor het in kaart brengen van Mohs-tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van niet-melanome huidkanker, d.w.z. basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom (BCC en SCC), in de VS is meer dan 5,4 miljoen. Hiervan vertegenwoordigt BCC de meerderheid, met een incidentie van meer dan 4 miljoen. Recente richtlijnen die zijn gepubliceerd over de behandeling van BCC en SCC stellen Mohs micrografische chirurgie (MMS) vast als de voorkeursbehandeling voor SCC's en BCC's met een hoog risico en voor mensen op cosmetisch gevoelige locaties.
MMS omvat de stapsgewijze verwijdering en vervolgens histologisch onderzoek van dunne huidlagen met kanker totdat alleen kankervrij weefsel overblijft. Bij de eerste laag wordt alleen de klinisch betrokken huid weggesneden. De uitgesneden tumor wordt georiënteerd met behulp van doelgerichte markeringen op het weefsel en kleurcodering. Met behulp van deze oriëntatie wordt een "Mohs-kaart" getekend om aan te geven waar maligniteit histologisch wordt gezien. Voor elke volgende laag wordt de oriëntatie behouden en worden alleen marges met overgebleven kwaadaardig weefsel verwijderd zoals aangegeven op de kaart. Omdat het doel is om zoveel mogelijk normaal weefsel te sparen, zijn de lagen van Mohs slechts enkele millimeters dun. Het gemiddelde aantal lagen dat nodig is om een volledige tumor per Mohs-geval te verwijderen, wordt genoemd als 1,74. Er bestaan echter wel uitbijteraanbieders - die een kleiner of groter aantal lagen nodig hebben om een kanker te verwijderen. Hoewel dit zorgverleners zou kunnen zijn die meer gecompliceerde gevallen zien, en huidtumoren vaak uitgebreider zijn dan aanvankelijk klinisch duidelijk, speelt de noodzaak om efficiëntie in evenwicht te brengen met de breedte van een laag waarschijnlijk ook een rol.
Fluorescentiebeeldgeleide chirurgie met behulp van Indocyanine groen (ICG), een door de FDA goedgekeurde nabij-infrarood (NIR) kleurstof, is gebruikt voor effectieve visualisatie van intra-osseuze tumorweefsels in real-time, waardoor chirurgen intra-operatieve beslissingen kunnen nemen voor verdere resectie van anders klinisch niet-aangedaan weefsel. Het gebruik van intradermale ICG in een huidtumor tijdens MMS zou chirurgen in staat kunnen stellen om de omvang van een primaire huidkanker preoperatief direct te visualiseren en grofweg in kaart te brengen en de Mohs-procedure (d.w.z. de initiële excisiegrootte en daaropvolgende laagbreedtes) dienovereenkomstig te plannen. Er bestaat momenteel geen dergelijk mappingsysteem voor gebruik bij huidtumoren.
Dus hoewel MMS een effectieve methode is om kwaadaardig weefsel te verwijderen en zoveel mogelijk normale huid te sparen, is het een langdurig proces van in totaal enkele uren. of fasen nodig. Een preoperatieve kaart van de omvang van de tumor zou het volgende mogelijk kunnen maken: (1) een grotere eerste laag - bij de initiële excisie wordt alleen een klinisch duidelijke tumor weggesneden, maar huidtumoren zijn soms uitgebreider dan klinisch duidelijk; en de Mohs-chirurg om indien nodig dikkere volgende lagen te nemen. Effectieve en nauwkeurige preoperatieve tumorkartering met ICG heeft daarom het potentieel om het totale aantal Mohs-lagen dat voor een patiënt wordt genomen, te verminderen. Dit effect zou de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van de zorg verbeteren en onnodige financiële lasten in verband met uitschieters verminderen. Aangezien een kleiner aantal lagen de totale duur van de procedure direct zou verkorten, heeft preoperatieve mapping ook het potentieel om de toegang van patiënten tot MMS te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die een Mohs-operatie moeten ondergaan voor een basaalcelcarcinoomtumor, met een minimale tumorgrootte van 1,5 cm, zullen worden geselecteerd voor de onderzoeksprocedure. Er zijn in totaal 10 proefpersonen nodig om de studie te voltooien. We moeten 15 proefpersonen toestemming geven om in totaal 10 proefpersonen te bereiken om het onderzoek te voltooien.
- Personen van 18 jaar of ouder
- Alle rassen en etniciteit
- Rokers en niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAVI-mapping met Indocyanine groen
Deelnemers ondergaan hun geplande Mohs-operatie met toevoeging van de NAVI-mapping met ICG-kleurstof
|
Moh's tumorbeeldvorming met indocyaninegroen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Near Infra-Red Navigation (NAVI)-systeem voor het in kaart brengen van Mohs-tumoren
Tijdsspanne: 24 UUR
|
Correlatie van traditionele histologische Mohs-weefselmapping van een huidtumor met de ICG-mapping-procedure.
|
24 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidkanker
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
ChinaNormVoltooidFacial Skin veroudering en saaiheidChina
-
Superior UniversityActief, niet wervendPeeling Skin-syndroomPakistan
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)