Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief fluorescerend beeldvormingssysteem voor het in beeld brengen van Mohs-tumoren

1 december 2021 bijgewerkt door: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Near Infra-Red Navigation (NAVI)-systeem voor het in kaart brengen van Mohs-tumoren

Het doel van deze studie is om traditionele histologische Mohs-weefselkartering van een huidtumor te correleren met de ICG-mapping-procedure. Het gebruik van intradermale ICG in een huidtumor tijdens MMS, gevolgd door visualisatie met behulp van een fluorescerend beeldvormingssysteem, zou chirurgen in staat kunnen stellen om de omvang van een primaire huidkanker direct te visualiseren en ruwweg in kaart te brengen en de Mohs-procedure te plannen (d.w.z. de initiële excisiegrootte en de daaropvolgende laag breedtes) dienovereenkomstig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van niet-melanome huidkanker, d.w.z. basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom (BCC en SCC), in de VS is meer dan 5,4 miljoen. Hiervan vertegenwoordigt BCC de meerderheid, met een incidentie van meer dan 4 miljoen. Recente richtlijnen die zijn gepubliceerd over de behandeling van BCC en SCC stellen Mohs micrografische chirurgie (MMS) vast als de voorkeursbehandeling voor SCC's en BCC's met een hoog risico en voor mensen op cosmetisch gevoelige locaties.

MMS omvat de stapsgewijze verwijdering en vervolgens histologisch onderzoek van dunne huidlagen met kanker totdat alleen kankervrij weefsel overblijft. Bij de eerste laag wordt alleen de klinisch betrokken huid weggesneden. De uitgesneden tumor wordt georiënteerd met behulp van doelgerichte markeringen op het weefsel en kleurcodering. Met behulp van deze oriëntatie wordt een "Mohs-kaart" getekend om aan te geven waar maligniteit histologisch wordt gezien. Voor elke volgende laag wordt de oriëntatie behouden en worden alleen marges met overgebleven kwaadaardig weefsel verwijderd zoals aangegeven op de kaart. Omdat het doel is om zoveel mogelijk normaal weefsel te sparen, zijn de lagen van Mohs slechts enkele millimeters dun. Het gemiddelde aantal lagen dat nodig is om een ​​volledige tumor per Mohs-geval te verwijderen, wordt genoemd als 1,74. Er bestaan ​​​​echter wel uitbijteraanbieders - die een kleiner of groter aantal lagen nodig hebben om een ​​kanker te verwijderen. Hoewel dit zorgverleners zou kunnen zijn die meer gecompliceerde gevallen zien, en huidtumoren vaak uitgebreider zijn dan aanvankelijk klinisch duidelijk, speelt de noodzaak om efficiëntie in evenwicht te brengen met de breedte van een laag waarschijnlijk ook een rol.

Fluorescentiebeeldgeleide chirurgie met behulp van Indocyanine groen (ICG), een door de FDA goedgekeurde nabij-infrarood (NIR) kleurstof, is gebruikt voor effectieve visualisatie van intra-osseuze tumorweefsels in real-time, waardoor chirurgen intra-operatieve beslissingen kunnen nemen voor verdere resectie van anders klinisch niet-aangedaan weefsel. Het gebruik van intradermale ICG in een huidtumor tijdens MMS zou chirurgen in staat kunnen stellen om de omvang van een primaire huidkanker preoperatief direct te visualiseren en grofweg in kaart te brengen en de Mohs-procedure (d.w.z. de initiële excisiegrootte en daaropvolgende laagbreedtes) dienovereenkomstig te plannen. Er bestaat momenteel geen dergelijk mappingsysteem voor gebruik bij huidtumoren.

Dus hoewel MMS een effectieve methode is om kwaadaardig weefsel te verwijderen en zoveel mogelijk normale huid te sparen, is het een langdurig proces van in totaal enkele uren. of fasen nodig. Een preoperatieve kaart van de omvang van de tumor zou het volgende mogelijk kunnen maken: (1) een grotere eerste laag - bij de initiële excisie wordt alleen een klinisch duidelijke tumor weggesneden, maar huidtumoren zijn soms uitgebreider dan klinisch duidelijk; en de Mohs-chirurg om indien nodig dikkere volgende lagen te nemen. Effectieve en nauwkeurige preoperatieve tumorkartering met ICG heeft daarom het potentieel om het totale aantal Mohs-lagen dat voor een patiënt wordt genomen, te verminderen. Dit effect zou de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van de zorg verbeteren en onnodige financiële lasten in verband met uitschieters verminderen. Aangezien een kleiner aantal lagen de totale duur van de procedure direct zou verkorten, heeft preoperatieve mapping ook het potentieel om de toegang van patiënten tot MMS te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die een Mohs-operatie moeten ondergaan voor een basaalcelcarcinoomtumor, met een minimale tumorgrootte van 1,5 cm, zullen worden geselecteerd voor de onderzoeksprocedure. Er zijn in totaal 10 proefpersonen nodig om de studie te voltooien. We moeten 15 proefpersonen toestemming geven om in totaal 10 proefpersonen te bereiken om het onderzoek te voltooien.

  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Alle rassen en etniciteit
  • Rokers en niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAVI-mapping met Indocyanine groen
Deelnemers ondergaan hun geplande Mohs-operatie met toevoeging van de NAVI-mapping met ICG-kleurstof
Moh's tumorbeeldvorming met indocyaninegroen
Andere namen:
  • Indocyanine groen
  • Beeldvorming van huidtumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Near Infra-Red Navigation (NAVI)-systeem voor het in kaart brengen van Mohs-tumoren
Tijdsspanne: 24 UUR
Correlatie van traditionele histologische Mohs-weefselmapping van een huidtumor met de ICG-mapping-procedure.
24 UUR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Abonneren