- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03430934
Sistema de imagen fluorescente no invasivo para la imagen del tumor de Mohs
Sistema de navegación por infrarrojos cercanos (NAVI) para el mapeo del tumor de Mohs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cánceres de piel no melanoma, es decir, carcinoma de células basales y de células escamosas (BCC y SCC), en los EE. UU. supera los 5,4 millones. De estos, BCC representa la mayoría, con una incidencia de más de 4 millones. Las pautas recientes publicadas sobre el tratamiento de BCC y SCC establecen la cirugía micrográfica de Mohs (MMS) como el tratamiento de elección para SCC y BCC de alto riesgo y para aquellos en lugares cosméticamente sensibles.
MMS implica la eliminación paso a paso y el subsiguiente examen histológico de capas delgadas de piel que contiene cáncer hasta que solo quede tejido libre de cáncer. En la capa inicial, solo se extirpa la piel afectada clínicamente. El tumor extirpado se orienta utilizando marcas deliberadas en el tejido y codificación por colores. Usando esta orientación, se dibuja un "mapa de Mohs" para indicar dónde se ve histológicamente la malignidad. Para cada capa siguiente, se mantiene la orientación y solo se eliminan los márgenes con tejido maligno restante como se indica en el mapa. Como el objetivo es conservar la mayor cantidad posible de tejido normal, las capas de Mohs tienen solo unos pocos milímetros de espesor. El número medio de capas necesarias para extirpar un tumor completo por caso de Mohs se cita como 1,74. Sin embargo, existen proveedores atípicos, que requieren un número menor o mayor de capas para eliminar un cáncer. Si bien esto podría representar a proveedores que atienden casos más complicados, y los tumores de piel a menudo son más extensos de lo que parece clínicamente inicialmente, la necesidad de equilibrar la eficiencia con el ancho de una capa probablemente también desempeñe un papel.
La cirugía guiada por imágenes de fluorescencia que utiliza verde de indocianina (ICG), un tinte de infrarrojo cercano (NIR) aprobado por la FDA, se ha utilizado para la visualización efectiva de tejidos tumorales intraóseos en tiempo real, lo que permite a los cirujanos tomar decisiones intraoperatorias para una mayor resección de otros tejido clínicamente no afectado. El uso de ICG intradérmico en un tumor cutáneo durante la MMS podría permitir a los cirujanos visualizar directamente y mapear aproximadamente la extensión de un cáncer de piel primario antes de la operación y planificar el procedimiento de Mohs (es decir, el tamaño de la escisión inicial y los anchos de las capas posteriores) en consecuencia. Actualmente no existe tal sistema de mapeo para su uso en tumores cutáneos.
Por lo tanto, si bien MMS representa una metodología eficaz para eliminar el tejido maligno y preservar la mayor cantidad posible de piel normal, es un proceso prolongado que totaliza varias horas y, dada la necesidad de procesamiento histológico en cada etapa, su duración se correlaciona principalmente con el número de capas. o etapas necesarias. Un mapa preoperatorio de la extensión del tumor podría permitir: (1) una primera capa más grande: en la escisión inicial, solo se extirpa el tumor clínicamente evidente, pero los tumores de piel a veces son más extensos que lo clínicamente aparente; y el cirujano de Mohs para tomar capas posteriores más gruesas según sea necesario. Por lo tanto, el mapeo de tumores preoperatorio efectivo y preciso con ICG tiene el potencial de reducir el número total de capas de Mohs tomadas para un paciente. Este efecto mejoraría la seguridad del paciente y la calidad de la atención, y reduciría la carga financiera innecesaria asociada con los valores atípicos. Dado que una cantidad menor de capas acortaría directamente la duración total del procedimiento, el mapeo preoperatorio también tiene el potencial de ayudar a aumentar el acceso del paciente a MMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que están programados para someterse a una cirugía de Mohs por un tumor de carcinoma de células basales, con un tamaño tumoral mínimo de 1,5 cm, serán seleccionados para el procedimiento de estudio. Se requiere un total de 10 sujetos para completar el estudio. Necesitaremos dar su consentimiento a 15 sujetos para lograr un total de 10 sujetos para completar el estudio.
- Individuos de 18 años o más
- Todas las razas y etnias
- Fumadores y no fumadores
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeo NAVI con verde de indocianina
Los participantes se someterán a su cirugía de Mohs programada con la adición del mapeo NAVI con tinte ICG
|
Imagen del tumor de Moh con verde de indocianina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de navegación por infrarrojos cercanos (NAVI) para el mapeo del tumor de Mohs
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
Correlación del mapeo tisular histológico de Mohs tradicional de un tumor cutáneo con el procedimiento de mapeo ICG.
|
24 HORAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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