- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03430934
Sistema di imaging fluorescente non invasivo per l'imaging del tumore di Mohs
Sistema di navigazione nel vicino infrarosso (NAVI) per la mappatura del tumore di Mohs
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di tumori cutanei non melanoma, ovvero carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose (BCC e SCC), negli Stati Uniti è di oltre 5,4 milioni. Di queste, le BCC rappresentano la maggioranza, con un'incidenza di oltre 4 milioni. Le recenti linee guida pubblicate sul trattamento di BCC e SCC stabiliscono la chirurgia micrografica di Mohs (MMS) come trattamento di scelta per SCC e BCC ad alto rischio e per quelli in sedi esteticamente sensibili.
L'MMS prevede la rimozione graduale e il successivo esame istologico di sottili strati di pelle contenente il cancro fino a quando rimane solo tessuto privo di cancro. Allo strato iniziale, viene asportata solo la pelle clinicamente coinvolta. Il tumore asportato viene orientato utilizzando segni mirati sul tessuto e codifica a colori. Usando questo orientamento, viene tracciata una "mappa di Mohs" per indicare dove si vede istologicamente la malignità. Per ogni strato successivo viene mantenuto l'orientamento e vengono rimossi solo i margini con tessuto maligno rimanente, come indicato sulla mappa. Poiché l'obiettivo è risparmiare quanto più tessuto normale possibile, gli strati di Mohs sono sottili solo pochi millimetri. Il numero medio di strati necessari per rimuovere un intero tumore per caso Mohs è indicato come 1,74. Tuttavia, esistono fornitori anomali, che impiegano un numero minore o maggiore di strati per eliminare un cancro. Sebbene ciò possa rappresentare fornitori che vedono casi più complicati e i tumori della pelle sono spesso più estesi di quanto inizialmente clinicamente evidente, probabilmente gioca un ruolo anche la necessità di bilanciare l'efficienza con la larghezza di uno strato.
La chirurgia guidata da immagini fluorescenti utilizzando il verde indocianina (ICG), un colorante nel vicino infrarosso (NIR) approvato dalla FDA, è stata utilizzata per un'efficace visualizzazione dei tessuti tumorali intraossei in tempo reale, consentendo ai chirurghi di prendere decisioni intraoperatorie per un'ulteriore resezione di altri tessuto clinicamente non coinvolto. L'uso dell'ICG intradermico in un tumore cutaneo durante l'MMS potrebbe consentire ai chirurghi di visualizzare direttamente e mappare approssimativamente l'estensione di un tumore cutaneo primario prima dell'intervento e pianificare la procedura di Mohs (ovvero la dimensione dell'escissione iniziale e le successive larghezze dello strato) di conseguenza. Attualmente non esiste alcun sistema di mappatura di questo tipo per l'uso nei tumori cutanei.
Pertanto, mentre l'MMS rappresenta una metodologia efficace per rimuovere il tessuto maligno e risparmiare quanta più pelle normale possibile, è un processo lungo che dura diverse ore e, data la necessità di elaborazione istologica in ogni fase, la sua durata è correlata principalmente al numero di strati o fasi necessarie. Una mappa preoperatoria dell'estensione del tumore potrebbe consentire: (1) un primo strato più ampio - all'escissione iniziale, viene asportato solo il tumore clinicamente evidente, ma i tumori della pelle sono a volte più estesi di quelli clinicamente evidenti; e il chirurgo di Mohs per prendere strati successivi più spessi secondo necessità. Una mappatura del tumore preoperatoria efficace e accurata con ICG ha quindi il potenziale per ridurre il numero totale di strati di Mohs prelevati per un paziente. Questo effetto migliorerebbe la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza e ridurrebbe l'onere finanziario non necessario associato ai valori anomali. Poiché un numero ridotto di strati ridurrebbe direttamente la durata totale della procedura, la mappatura preoperatoria ha anche il potenziale per aiutare ad aumentare l'accesso del paziente all'MMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che devono sottoporsi a intervento chirurgico di Mohs per un carcinoma basocellulare, con una dimensione minima del tumore di 1,5 cm, saranno selezionati per la procedura di studio. Per completare lo studio sono necessari un totale di 10 soggetti. Avremo bisogno del consenso di 15 soggetti per raggiungere un totale di 10 soggetti per completare lo studio.
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- Tutte le razze ed etnie
- Fumatori e non fumatori
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mappatura NAVI con verde indocianina
I partecipanti subiranno il loro intervento chirurgico di Mohs programmato con l'aggiunta della mappatura NAVI con colorante ICG
|
Imaging del tumore di Moh con verde indocianina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di navigazione nel vicino infrarosso (NAVI) per la mappatura del tumore di Mohs
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Correlazione della tradizionale mappatura istologica del tessuto Mohs di un tumore cutaneo con la procedura di mappatura ICG.
|
24 ORE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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