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Sistema di imaging fluorescente non invasivo per l'imaging del tumore di Mohs

1 dicembre 2021 aggiornato da: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Sistema di navigazione nel vicino infrarosso (NAVI) per la mappatura del tumore di Mohs

L'obiettivo di questo studio è correlare la tradizionale mappatura istologica del tessuto Mohs di un tumore cutaneo con la procedura di mappatura ICG. L'uso dell'ICG intradermico in un tumore cutaneo durante MMS seguito dalla visualizzazione utilizzando un sistema di imaging fluorescente potrebbe consentire ai chirurghi di visualizzare direttamente e mappare approssimativamente l'estensione di un tumore cutaneo primario e pianificare la procedura di Mohs (cioè la dimensione iniziale dell'escissione e il successivo strato larghezze) di conseguenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incidenza di tumori cutanei non melanoma, ovvero carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose (BCC e SCC), negli Stati Uniti è di oltre 5,4 milioni. Di queste, le BCC rappresentano la maggioranza, con un'incidenza di oltre 4 milioni. Le recenti linee guida pubblicate sul trattamento di BCC e SCC stabiliscono la chirurgia micrografica di Mohs (MMS) come trattamento di scelta per SCC e BCC ad alto rischio e per quelli in sedi esteticamente sensibili.

L'MMS prevede la rimozione graduale e il successivo esame istologico di sottili strati di pelle contenente il cancro fino a quando rimane solo tessuto privo di cancro. Allo strato iniziale, viene asportata solo la pelle clinicamente coinvolta. Il tumore asportato viene orientato utilizzando segni mirati sul tessuto e codifica a colori. Usando questo orientamento, viene tracciata una "mappa di Mohs" per indicare dove si vede istologicamente la malignità. Per ogni strato successivo viene mantenuto l'orientamento e vengono rimossi solo i margini con tessuto maligno rimanente, come indicato sulla mappa. Poiché l'obiettivo è risparmiare quanto più tessuto normale possibile, gli strati di Mohs sono sottili solo pochi millimetri. Il numero medio di strati necessari per rimuovere un intero tumore per caso Mohs è indicato come 1,74. Tuttavia, esistono fornitori anomali, che impiegano un numero minore o maggiore di strati per eliminare un cancro. Sebbene ciò possa rappresentare fornitori che vedono casi più complicati e i tumori della pelle sono spesso più estesi di quanto inizialmente clinicamente evidente, probabilmente gioca un ruolo anche la necessità di bilanciare l'efficienza con la larghezza di uno strato.

La chirurgia guidata da immagini fluorescenti utilizzando il verde indocianina (ICG), un colorante nel vicino infrarosso (NIR) approvato dalla FDA, è stata utilizzata per un'efficace visualizzazione dei tessuti tumorali intraossei in tempo reale, consentendo ai chirurghi di prendere decisioni intraoperatorie per un'ulteriore resezione di altri tessuto clinicamente non coinvolto. L'uso dell'ICG intradermico in un tumore cutaneo durante l'MMS potrebbe consentire ai chirurghi di visualizzare direttamente e mappare approssimativamente l'estensione di un tumore cutaneo primario prima dell'intervento e pianificare la procedura di Mohs (ovvero la dimensione dell'escissione iniziale e le successive larghezze dello strato) di conseguenza. Attualmente non esiste alcun sistema di mappatura di questo tipo per l'uso nei tumori cutanei.

Pertanto, mentre l'MMS rappresenta una metodologia efficace per rimuovere il tessuto maligno e risparmiare quanta più pelle normale possibile, è un processo lungo che dura diverse ore e, data la necessità di elaborazione istologica in ogni fase, la sua durata è correlata principalmente al numero di strati o fasi necessarie. Una mappa preoperatoria dell'estensione del tumore potrebbe consentire: (1) un primo strato più ampio - all'escissione iniziale, viene asportato solo il tumore clinicamente evidente, ma i tumori della pelle sono a volte più estesi di quelli clinicamente evidenti; e il chirurgo di Mohs per prendere strati successivi più spessi secondo necessità. Una mappatura del tumore preoperatoria efficace e accurata con ICG ha quindi il potenziale per ridurre il numero totale di strati di Mohs prelevati per un paziente. Questo effetto migliorerebbe la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza e ridurrebbe l'onere finanziario non necessario associato ai valori anomali. Poiché un numero ridotto di strati ridurrebbe direttamente la durata totale della procedura, la mappatura preoperatoria ha anche il potenziale per aiutare ad aumentare l'accesso del paziente all'MMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che devono sottoporsi a intervento chirurgico di Mohs per un carcinoma basocellulare, con una dimensione minima del tumore di 1,5 cm, saranno selezionati per la procedura di studio. Per completare lo studio sono necessari un totale di 10 soggetti. Avremo bisogno del consenso di 15 soggetti per raggiungere un totale di 10 soggetti per completare lo studio.

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni
  • Tutte le razze ed etnie
  • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura NAVI con verde indocianina
I partecipanti subiranno il loro intervento chirurgico di Mohs programmato con l'aggiunta della mappatura NAVI con colorante ICG
Imaging del tumore di Moh con verde indocianina
Altri nomi:
  • Verde indocianina
  • Imaging del tumore della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di navigazione nel vicino infrarosso (NAVI) per la mappatura del tumore di Mohs
Lasso di tempo: 24 ORE
Correlazione della tradizionale mappatura istologica del tessuto Mohs di un tumore cutaneo con la procedura di mappatura ICG.
24 ORE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

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