Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt fluorescerende billeddannelsessystem til billeddannelse af Mohs-tumor

1. december 2021 opdateret af: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Nær infrarødt navigationssystem (NAVI) til Mohs-tumorkortlægning

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere traditionel histologisk Mohs-vævskortlægning af en kutan tumor med ICG-kortlægningsproceduren. Brugen af ​​intradermal ICG i en kutan tumor under MMS efterfulgt af visualisering ved hjælp af et fluorescerende billeddannelsessystem kunne give kirurger mulighed for direkte at visualisere og groft kortlægge omfanget af en primær hudkræft og planlægge Mohs-proceduren (dvs. den indledende udskæringsstørrelse og det efterfølgende lag bredder) i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​ikke-melanom hudkræft, dvs. basalcelle- og pladecellecarcinom (BCC og SCC), i USA er over 5,4 millioner. Af disse repræsenterer BCC størstedelen med en forekomst på over 4 mio. Nylige retningslinjer offentliggjort om behandling af BCC og SCC etablerer Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) som den foretrukne behandling for højrisiko SCC'er og BCC'er og for dem på kosmetisk følsomme steder.

MMS involverer trinvis fjernelse og efterfølgende histologisk undersøgelse af tynde lag af kræftholdig hud, indtil der kun er kræftfrit væv tilbage. Ved det indledende lag udskæres kun klinisk involveret hud. Den udskårne tumor orienteres ved hjælp af målrettede mærker på vævet og farvekodning. Ved at bruge denne orientering tegnes et "Mohs-kort" for at angive, hvor malignitet ses histologisk. For hvert efterfølgende lag opretholdes orienteringen, og kun marginer med resterende malignt væv fjernes som angivet på kortet. Da målet er at skåne så meget normalt væv som muligt, er Mohs-lagene kun et par millimeter tynde. Det gennemsnitlige antal lag, der er nødvendigt for at fjerne en hel tumor pr. Mohs-tilfælde, er angivet som 1,74. Der findes dog yder-udbydere - der tager et færre eller højere antal lag for at fjerne en kræftsygdom. Selvom dette kunne repræsentere udbydere, der ser mere komplicerede tilfælde, og hudtumorer ofte er mere omfattende end oprindeligt klinisk tilsyneladende, spiller behovet for at balancere effektivitet med bredden af ​​et lag sandsynligvis også en rolle.

Fluorescensbilledstyret kirurgi ved hjælp af Indocyanine Green (ICG), et FDA godkendt nær-infrarødt (NIR) farvestof, er blevet brugt til effektiv visualisering af intra-ossøst tumorvæv i realtid, hvilket giver kirurger mulighed for at træffe intraoperative beslutninger for yderligere resektion af ellers klinisk uinvolveret væv. Brugen af ​​intradermal ICG i en kutan tumor under MMS kunne give kirurger mulighed for direkte at visualisere og groft kortlægge omfanget af en primær hudkræft præoperativt og planlægge Mohs-proceduren (dvs. den indledende udskæringsstørrelse og efterfølgende lagbredder) i overensstemmelse hermed. Der eksisterer ikke noget nuværende kortlægningssystem til brug i kutane tumorer.

Mens MMS repræsenterer en effektiv metode til at fjerne ondartet væv og skåne så meget normal hud som muligt, er det en langvarig proces på i alt flere timer, og givet behovet for histologisk behandling på hvert trin, korrelerer dens varighed primært med antallet af lag eller nødvendige stadier. Et præoperativt kort over tumorens udstrækning kunne tillade: (1) et større første lag - ved den indledende udskæring udskæres kun klinisk tydelig tumor, men hudtumorer er til tider mere omfattende end klinisk tydelige; og Mohs-kirurgen til at tage tykkere efterfølgende lag efter behov. Effektiv og nøjagtig præoperativ tumorkortlægning med ICG har derfor potentialet til at reducere det samlede antal Mohs-lag, der tages for en patient. Denne effekt ville forbedre patientsikkerheden og kvaliteten af ​​behandlingen og reducere unødvendig økonomisk byrde forbundet med outliers. Da et reduceret antal lag direkte ville forkorte den samlede procedurelængde, har præoperativ kortlægning også potentialet til at hjælpe med at øge patientens adgang til MMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå Mohs-operation for en basalcellecarcinomtumor, med en mindste tumorstørrelse på 1,5 cm, vil blive udvalgt til undersøgelsesproceduren. Der kræves i alt 10 forsøgspersoner for at gennemføre undersøgelsen. Vi skal give samtykke til 15 forsøgspersoner for at opnå i alt 10 forsøgspersoner for at gennemføre undersøgelsen.

  • Personer 18 år eller ældre
  • Alle racer og etnicitet
  • Rygere og ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAVI-kortlægning med indocyaningrøn
Deltagerne vil gennemgå deres planlagte Mohs-operation med tilføjelsen af ​​NAVI-kortlægningen med ICG-farvestof
Mohs tumorbilleddannelse med indocyaningrøn
Andre navne:
  • Indocyanin grøn
  • Billeddannelse af hudtumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarødt navigationssystem (NAVI) til Mohs-tumorkortlægning
Tidsramme: 24 TIMER
Korrelation af traditionel histologisk Mohs-vævskortlægning af en kutan tumor med ICG-kortlægningsproceduren.
24 TIMER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med NAVI-kortlægning med indocyaningrøn

Abonner