- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03430934
Ikke-invasivt fluorescerende billeddannelsessystem til billeddannelse af Mohs-tumor
Nær infrarødt navigationssystem (NAVI) til Mohs-tumorkortlægning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af ikke-melanom hudkræft, dvs. basalcelle- og pladecellecarcinom (BCC og SCC), i USA er over 5,4 millioner. Af disse repræsenterer BCC størstedelen med en forekomst på over 4 mio. Nylige retningslinjer offentliggjort om behandling af BCC og SCC etablerer Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) som den foretrukne behandling for højrisiko SCC'er og BCC'er og for dem på kosmetisk følsomme steder.
MMS involverer trinvis fjernelse og efterfølgende histologisk undersøgelse af tynde lag af kræftholdig hud, indtil der kun er kræftfrit væv tilbage. Ved det indledende lag udskæres kun klinisk involveret hud. Den udskårne tumor orienteres ved hjælp af målrettede mærker på vævet og farvekodning. Ved at bruge denne orientering tegnes et "Mohs-kort" for at angive, hvor malignitet ses histologisk. For hvert efterfølgende lag opretholdes orienteringen, og kun marginer med resterende malignt væv fjernes som angivet på kortet. Da målet er at skåne så meget normalt væv som muligt, er Mohs-lagene kun et par millimeter tynde. Det gennemsnitlige antal lag, der er nødvendigt for at fjerne en hel tumor pr. Mohs-tilfælde, er angivet som 1,74. Der findes dog yder-udbydere - der tager et færre eller højere antal lag for at fjerne en kræftsygdom. Selvom dette kunne repræsentere udbydere, der ser mere komplicerede tilfælde, og hudtumorer ofte er mere omfattende end oprindeligt klinisk tilsyneladende, spiller behovet for at balancere effektivitet med bredden af et lag sandsynligvis også en rolle.
Fluorescensbilledstyret kirurgi ved hjælp af Indocyanine Green (ICG), et FDA godkendt nær-infrarødt (NIR) farvestof, er blevet brugt til effektiv visualisering af intra-ossøst tumorvæv i realtid, hvilket giver kirurger mulighed for at træffe intraoperative beslutninger for yderligere resektion af ellers klinisk uinvolveret væv. Brugen af intradermal ICG i en kutan tumor under MMS kunne give kirurger mulighed for direkte at visualisere og groft kortlægge omfanget af en primær hudkræft præoperativt og planlægge Mohs-proceduren (dvs. den indledende udskæringsstørrelse og efterfølgende lagbredder) i overensstemmelse hermed. Der eksisterer ikke noget nuværende kortlægningssystem til brug i kutane tumorer.
Mens MMS repræsenterer en effektiv metode til at fjerne ondartet væv og skåne så meget normal hud som muligt, er det en langvarig proces på i alt flere timer, og givet behovet for histologisk behandling på hvert trin, korrelerer dens varighed primært med antallet af lag eller nødvendige stadier. Et præoperativt kort over tumorens udstrækning kunne tillade: (1) et større første lag - ved den indledende udskæring udskæres kun klinisk tydelig tumor, men hudtumorer er til tider mere omfattende end klinisk tydelige; og Mohs-kirurgen til at tage tykkere efterfølgende lag efter behov. Effektiv og nøjagtig præoperativ tumorkortlægning med ICG har derfor potentialet til at reducere det samlede antal Mohs-lag, der tages for en patient. Denne effekt ville forbedre patientsikkerheden og kvaliteten af behandlingen og reducere unødvendig økonomisk byrde forbundet med outliers. Da et reduceret antal lag direkte ville forkorte den samlede procedurelængde, har præoperativ kortlægning også potentialet til at hjælpe med at øge patientens adgang til MMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå Mohs-operation for en basalcellecarcinomtumor, med en mindste tumorstørrelse på 1,5 cm, vil blive udvalgt til undersøgelsesproceduren. Der kræves i alt 10 forsøgspersoner for at gennemføre undersøgelsen. Vi skal give samtykke til 15 forsøgspersoner for at opnå i alt 10 forsøgspersoner for at gennemføre undersøgelsen.
- Personer 18 år eller ældre
- Alle racer og etnicitet
- Rygere og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAVI-kortlægning med indocyaningrøn
Deltagerne vil gennemgå deres planlagte Mohs-operation med tilføjelsen af NAVI-kortlægningen med ICG-farvestof
|
Mohs tumorbilleddannelse med indocyaningrøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarødt navigationssystem (NAVI) til Mohs-tumorkortlægning
Tidsramme: 24 TIMER
|
Korrelation af traditionel histologisk Mohs-vævskortlægning af en kutan tumor med ICG-kortlægningsproceduren.
|
24 TIMER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med NAVI-kortlægning med indocyaningrøn
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonIkke rekrutterer endnu
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina