- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430934
Système d'imagerie fluorescente non invasif pour l'imagerie de la tumeur de Mohs
Système de navigation dans le proche infrarouge (NAVI) pour la cartographie des tumeurs de Mohs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des cancers de la peau autres que les mélanomes, c'est-à-dire les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes (BCC et SCC), aux États-Unis est supérieure à 5,4 millions. Parmi ceux-ci, le CBC représente la majorité, avec une incidence de plus de 4 millions. Des directives récentes publiées sur le traitement du BCC et du SCC établissent la chirurgie micrographique de Mohs (MMS) comme le traitement de choix pour les SCC et BCC à haut risque et pour ceux qui se trouvent dans des endroits sensibles sur le plan esthétique.
Le MMS implique l'élimination par étapes et l'examen histologique ultérieur de fines couches de peau contenant du cancer jusqu'à ce qu'il ne reste que des tissus sans cancer. Au niveau de la couche initiale, seule la peau cliniquement atteinte est excisée. La tumeur excisée est orientée à l'aide de marques ciblées sur le tissu et d'un code couleur. En utilisant cette orientation, une "carte de Mohs" est dessinée pour indiquer où la malignité est vue histologiquement. Pour chaque couche suivante, l'orientation est conservée et seules les marges avec du tissu malin restant sont supprimées comme indiqué sur la carte. Comme l'objectif est d'épargner le plus de tissu normal possible, les couches de Mohs ne mesurent que quelques millimètres d'épaisseur. Le nombre moyen de couches nécessaires pour enlever une tumeur entière par cas de Mohs est cité comme 1,74. Cependant, il existe des prestataires aberrants - qui nécessitent un nombre de couches inférieur ou supérieur pour éliminer un cancer. Bien que cela puisse représenter des prestataires qui voient des cas plus compliqués et que les tumeurs cutanées sont souvent plus étendues qu'initialement cliniquement apparentes, la nécessité d'équilibrer l'efficacité avec la largeur d'une couche joue probablement également un rôle.
La chirurgie guidée par image de fluorescence utilisant le vert d'indocyanine (ICG), un colorant proche infrarouge (NIR) approuvé par la FDA, a été utilisée pour une visualisation efficace des tissus tumoraux intra-osseux en temps réel, permettant aux chirurgiens de prendre des décisions peropératoires pour une résection ultérieure de tissu non impliqué cliniquement. L'utilisation de l'ICG intradermique dans une tumeur cutanée pendant le MMS pourrait permettre aux chirurgiens de visualiser directement et de cartographier approximativement l'étendue d'un cancer de la peau primaire en préopératoire et de planifier la procédure de Mohs (c'est-à-dire la taille d'excision initiale et les largeurs de couche ultérieures) en conséquence. Aucun système de cartographie de ce type n'existe actuellement pour une utilisation dans les tumeurs cutanées.
Ainsi, bien que le MMS représente une méthodologie efficace pour éliminer les tissus malins et épargner autant de peau normale que possible, il s'agit d'un processus long totalisant plusieurs heures, et compte tenu de la nécessité d'un traitement histologique à chaque étape, sa durée est principalement corrélée au nombre de couches ou étapes nécessaires. Une carte préopératoire de l'étendue de la tumeur pourrait permettre : (1) une première couche plus grande - lors de l'excision initiale, seule la tumeur cliniquement évidente est excisée, mais les tumeurs cutanées sont parfois plus étendues que cliniquement apparentes ; et le chirurgien de Mohs pour prendre des couches ultérieures plus épaisses au besoin. Une cartographie tumorale préopératoire efficace et précise avec ICG a donc le potentiel de réduire le nombre total de couches de Mohs prises pour un patient. Cet effet améliorerait la sécurité des patients et la qualité des soins, et réduirait le fardeau financier inutile associé aux valeurs aberrantes. Comme un nombre réduit de couches raccourcirait directement la durée totale de la procédure, la cartographie préopératoire a également le potentiel d'aider à augmenter l'accès des patients au MMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui doivent subir une chirurgie de Mohs pour une tumeur de carcinome basocellulaire, avec une taille tumorale minimale de 1,5 cm, seront sélectionnés pour la procédure d'étude. Un total de 10 sujets sont nécessaires pour terminer l'étude. Nous devrons consentir 15 sujets pour atteindre un total de 10 sujets pour terminer l'étude.
- Individus de 18 ans ou plus
- Toutes races et ethnies
- Fumeurs et non-fumeurs
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cartographie NAVI avec le vert d'indocyanine
Les participants subiront leur opération de Mohs prévue avec l'ajout de la cartographie NAVI avec le colorant ICG
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Imagerie de la tumeur de Moh avec le vert d'indocyanine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système de navigation dans le proche infrarouge (NAVI) pour la cartographie des tumeurs de Mohs
Délai: 24 HEURES
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Corrélation de la cartographie tissulaire histologique traditionnelle de Mohs d'une tumeur cutanée avec la procédure de cartographie ICG.
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24 HEURES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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