Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système d'imagerie fluorescente non invasif pour l'imagerie de la tumeur de Mohs

1 décembre 2021 mis à jour par: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Système de navigation dans le proche infrarouge (NAVI) pour la cartographie des tumeurs de Mohs

L'objectif de cette étude est de corréler la cartographie tissulaire histologique traditionnelle de Mohs d'une tumeur cutanée avec la procédure de cartographie ICG. L'utilisation d'ICG intradermique dans une tumeur cutanée pendant le MMS, suivie d'une visualisation à l'aide d'un système d'imagerie fluorescente, pourrait permettre aux chirurgiens de visualiser directement et de cartographier approximativement l'étendue d'un cancer de la peau primaire et de planifier la procédure de Mohs (c'est-à-dire la taille de l'excision initiale et la couche subséquente largeurs) en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incidence des cancers de la peau autres que les mélanomes, c'est-à-dire les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes (BCC et SCC), aux États-Unis est supérieure à 5,4 millions. Parmi ceux-ci, le CBC représente la majorité, avec une incidence de plus de 4 millions. Des directives récentes publiées sur le traitement du BCC et du SCC établissent la chirurgie micrographique de Mohs (MMS) comme le traitement de choix pour les SCC et BCC à haut risque et pour ceux qui se trouvent dans des endroits sensibles sur le plan esthétique.

Le MMS implique l'élimination par étapes et l'examen histologique ultérieur de fines couches de peau contenant du cancer jusqu'à ce qu'il ne reste que des tissus sans cancer. Au niveau de la couche initiale, seule la peau cliniquement atteinte est excisée. La tumeur excisée est orientée à l'aide de marques ciblées sur le tissu et d'un code couleur. En utilisant cette orientation, une "carte de Mohs" est dessinée pour indiquer où la malignité est vue histologiquement. Pour chaque couche suivante, l'orientation est conservée et seules les marges avec du tissu malin restant sont supprimées comme indiqué sur la carte. Comme l'objectif est d'épargner le plus de tissu normal possible, les couches de Mohs ne mesurent que quelques millimètres d'épaisseur. Le nombre moyen de couches nécessaires pour enlever une tumeur entière par cas de Mohs est cité comme 1,74. Cependant, il existe des prestataires aberrants - qui nécessitent un nombre de couches inférieur ou supérieur pour éliminer un cancer. Bien que cela puisse représenter des prestataires qui voient des cas plus compliqués et que les tumeurs cutanées sont souvent plus étendues qu'initialement cliniquement apparentes, la nécessité d'équilibrer l'efficacité avec la largeur d'une couche joue probablement également un rôle.

La chirurgie guidée par image de fluorescence utilisant le vert d'indocyanine (ICG), un colorant proche infrarouge (NIR) approuvé par la FDA, a été utilisée pour une visualisation efficace des tissus tumoraux intra-osseux en temps réel, permettant aux chirurgiens de prendre des décisions peropératoires pour une résection ultérieure de tissu non impliqué cliniquement. L'utilisation de l'ICG intradermique dans une tumeur cutanée pendant le MMS pourrait permettre aux chirurgiens de visualiser directement et de cartographier approximativement l'étendue d'un cancer de la peau primaire en préopératoire et de planifier la procédure de Mohs (c'est-à-dire la taille d'excision initiale et les largeurs de couche ultérieures) en conséquence. Aucun système de cartographie de ce type n'existe actuellement pour une utilisation dans les tumeurs cutanées.

Ainsi, bien que le MMS représente une méthodologie efficace pour éliminer les tissus malins et épargner autant de peau normale que possible, il s'agit d'un processus long totalisant plusieurs heures, et compte tenu de la nécessité d'un traitement histologique à chaque étape, sa durée est principalement corrélée au nombre de couches ou étapes nécessaires. Une carte préopératoire de l'étendue de la tumeur pourrait permettre : (1) une première couche plus grande - lors de l'excision initiale, seule la tumeur cliniquement évidente est excisée, mais les tumeurs cutanées sont parfois plus étendues que cliniquement apparentes ; et le chirurgien de Mohs pour prendre des couches ultérieures plus épaisses au besoin. Une cartographie tumorale préopératoire efficace et précise avec ICG a donc le potentiel de réduire le nombre total de couches de Mohs prises pour un patient. Cet effet améliorerait la sécurité des patients et la qualité des soins, et réduirait le fardeau financier inutile associé aux valeurs aberrantes. Comme un nombre réduit de couches raccourcirait directement la durée totale de la procédure, la cartographie préopératoire a également le potentiel d'aider à augmenter l'accès des patients au MMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui doivent subir une chirurgie de Mohs pour une tumeur de carcinome basocellulaire, avec une taille tumorale minimale de 1,5 cm, seront sélectionnés pour la procédure d'étude. Un total de 10 sujets sont nécessaires pour terminer l'étude. Nous devrons consentir 15 sujets pour atteindre un total de 10 sujets pour terminer l'étude.

  • Individus de 18 ans ou plus
  • Toutes races et ethnies
  • Fumeurs et non-fumeurs

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie NAVI avec le vert d'indocyanine
Les participants subiront leur opération de Mohs prévue avec l'ajout de la cartographie NAVI avec le colorant ICG
Imagerie de la tumeur de Moh avec le vert d'indocyanine
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine
  • Imagerie d'une tumeur cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de navigation dans le proche infrarouge (NAVI) pour la cartographie des tumeurs de Mohs
Délai: 24 HEURES
Corrélation de la cartographie tissulaire histologique traditionnelle de Mohs d'une tumeur cutanée avec la procédure de cartographie ICG.
24 HEURES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la peau

S'abonner