- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03430934
Nem invazív fluoreszcens képalkotó rendszer a Mohs-daganat leképezésére
Közeli infravörös navigációs (NAVI) rendszer a Mohs-tumor feltérképezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem melanómás bőrrák, azaz a bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma (BCC és SCC) előfordulása az Egyesült Államokban meghaladja az 5,4 milliót. Ezek közül a BCC képviseli a többséget, 4 millió feletti előfordulással. A BCC és SCC kezeléséről a közelmúltban közzétett irányelvek szerint a Mohs mikrografikus műtét (MMS) a választott kezelés a magas kockázatú SCC és BCC, valamint a kozmetikailag érzékeny helyeken élők számára.
Az MMS magában foglalja a bőrt tartalmazó vékony rákrétegek lépésenkénti eltávolítását és ezt követő szövettani vizsgálatát, amíg csak rákmentes szövet marad. A kezdeti rétegben csak a klinikailag érintett bőrt vágják ki. A kimetszett daganatot a szöveten lévő célzott jelölések és színkódolás segítségével irányítják. Ezt az irányt használva egy "Mohs-térképet" rajzolunk, amely jelzi, hogy szövettanilag hol látható a rosszindulatú daganat. Minden következő réteg esetében megmarad a tájolás, és csak a megmaradt rosszindulatú szövetet tartalmazó szegélyeket távolítja el a térképen látható módon. Mivel a cél a lehető legtöbb normál szövet megkímélése, a Mohs-rétegek csak néhány milliméter vékonyak. A teljes daganat eltávolításához szükséges rétegek átlagos száma Mohs-esetenként 1,74. Azonban léteznek kiugró szolgáltatók – amelyeknek kevesebb vagy több rétegre van szükségük a rák megszüntetéséhez. Noha ez olyan szolgáltatókat jelenthet, akik bonyolultabb eseteket látnak, és a bőrdaganatok gyakran kiterjedtebbek, mint a kezdetben klinikailag nyilvánvalóak, a hatékonyság és a réteg szélessége közötti egyensúly megteremtésének szükségessége valószínűleg szintén szerepet játszik.
Fluoreszcenciás képvezérelt műtétet használnak az Indocyanine Green (ICG) segítségével, egy FDA által jóváhagyott közeli infravörös (NIR) festékkel, amelyet a csonton belüli daganatos szövetek hatékony, valós idejű megjelenítésére alkalmaztak, lehetővé téve a sebészek számára, hogy intraoperatív döntéseket hozzanak az egyéb esetekben további reszekció érdekében. klinikailag nem érintett szövet. Az intradermális ICG alkalmazása bőrdaganatban MMS alatt lehetővé teheti a sebészek számára, hogy közvetlenül vizualizálják és hozzávetőlegesen feltérképezzék az elsődleges bőrrák mértékét a műtét előtt, és ennek megfelelően megtervezzék a Mohs-eljárást (azaz a kivágás kezdeti méretét és az azt követő rétegszélességeket). Jelenleg nem létezik ilyen feltérképező rendszer bőrdaganatok kezelésére.
Így bár az MMS egy hatékony módszer a rosszindulatú szövetek eltávolítására és a lehető legtöbb normál bőr megkímélésére, ez egy hosszadalmas, több órás folyamat, és tekintettel arra, hogy minden szakaszban szövettani feldolgozásra van szükség, időtartama elsősorban a rétegek számával korrelál. vagy szakaszokra van szükség. A daganat kiterjedésének preoperatív térképe lehetővé teheti: (1) nagyobb első réteget – a kezdeti kivágáskor csak a klinikailag nyilvánvaló daganatot vágják ki, de a bőrdaganatok esetenként kiterjedtebbek, mint a klinikailag nyilvánvalóak; és a Mohs-sebész, hogy szükség szerint vastagabb következő rétegeket vegyen fel. Az ICG-vel végzett hatékony és pontos preoperatív tumortérképezés ezért csökkentheti a páciensnél felvett Mohs-rétegek számát. Ez a hatás javítaná a betegek biztonságát és az ellátás minőségét, és csökkentené a kiugró értékekkel járó szükségtelen pénzügyi terheket. Mivel a rétegek számának csökkenése közvetlenül lerövidítené az eljárás teljes hosszát, a preoperatív feltérképezés is segítheti a betegek MMS-hez való hozzáférését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azokat az alanyokat, akiket legalább 1,5 cm-es bazálissejtes karcinóma daganat miatt Mohs-műtétnek terveznek, kiválasztják a vizsgálati eljáráshoz. A vizsgálat elvégzéséhez összesen 10 alany szükséges. A vizsgálat befejezéséhez összesen 10 alany eléréséhez 15 alany beleegyezését kell kérnünk.
- 18 éves vagy idősebb magánszemélyek
- Minden faj és etnikai hovatartozás
- Dohányzók és nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAVI leképezés Indocyanine zölddel
A résztvevők a tervezett Mohs műtéten esnek át az ICG festékkel ellátott NAVI leképezés hozzáadásával
|
Moh-daganat képalkotás Indocyanine zölddel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közeli infravörös navigációs (NAVI) rendszer a Mohs-tumor feltérképezéséhez
Időkeret: 24 ÓRA
|
Egy bőrdaganat hagyományos szövettani Mohs-szövettérképének összefüggése az ICG-térképezési eljárással.
|
24 ÓRA
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009753
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .