Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív fluoreszcens képalkotó rendszer a Mohs-daganat leképezésére

2021. december 1. frissítette: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Közeli infravörös navigációs (NAVI) rendszer a Mohs-tumor feltérképezéséhez

Ennek a vizsgálatnak a célja egy bőrdaganat hagyományos szövettani Mohs-szövettérképének és az ICG-térképezési eljárásnak a korrelációja. Az intradermális ICG alkalmazása bőrdaganatban MMS alatt, majd a fluoreszcens képalkotó rendszerrel történő megjelenítés lehetővé teheti a sebészek számára az elsődleges bőrrák kiterjedésének közvetlen vizualizálását és hozzávetőleges feltérképezését, valamint a Mohs-eljárás megtervezését (azaz a kivágás kezdeti méretét és az azt követő réteget). szélességek) ennek megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nem melanómás bőrrák, azaz a bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma (BCC és SCC) előfordulása az Egyesült Államokban meghaladja az 5,4 milliót. Ezek közül a BCC képviseli a többséget, 4 millió feletti előfordulással. A BCC és SCC kezeléséről a közelmúltban közzétett irányelvek szerint a Mohs mikrografikus műtét (MMS) a választott kezelés a magas kockázatú SCC és BCC, valamint a kozmetikailag érzékeny helyeken élők számára.

Az MMS magában foglalja a bőrt tartalmazó vékony rákrétegek lépésenkénti eltávolítását és ezt követő szövettani vizsgálatát, amíg csak rákmentes szövet marad. A kezdeti rétegben csak a klinikailag érintett bőrt vágják ki. A kimetszett daganatot a szöveten lévő célzott jelölések és színkódolás segítségével irányítják. Ezt az irányt használva egy "Mohs-térképet" rajzolunk, amely jelzi, hogy szövettanilag hol látható a rosszindulatú daganat. Minden következő réteg esetében megmarad a tájolás, és csak a megmaradt rosszindulatú szövetet tartalmazó szegélyeket távolítja el a térképen látható módon. Mivel a cél a lehető legtöbb normál szövet megkímélése, a Mohs-rétegek csak néhány milliméter vékonyak. A teljes daganat eltávolításához szükséges rétegek átlagos száma Mohs-esetenként 1,74. Azonban léteznek kiugró szolgáltatók – amelyeknek kevesebb vagy több rétegre van szükségük a rák megszüntetéséhez. Noha ez olyan szolgáltatókat jelenthet, akik bonyolultabb eseteket látnak, és a bőrdaganatok gyakran kiterjedtebbek, mint a kezdetben klinikailag nyilvánvalóak, a hatékonyság és a réteg szélessége közötti egyensúly megteremtésének szükségessége valószínűleg szintén szerepet játszik.

Fluoreszcenciás képvezérelt műtétet használnak az Indocyanine Green (ICG) segítségével, egy FDA által jóváhagyott közeli infravörös (NIR) festékkel, amelyet a csonton belüli daganatos szövetek hatékony, valós idejű megjelenítésére alkalmaztak, lehetővé téve a sebészek számára, hogy intraoperatív döntéseket hozzanak az egyéb esetekben további reszekció érdekében. klinikailag nem érintett szövet. Az intradermális ICG alkalmazása bőrdaganatban MMS alatt lehetővé teheti a sebészek számára, hogy közvetlenül vizualizálják és hozzávetőlegesen feltérképezzék az elsődleges bőrrák mértékét a műtét előtt, és ennek megfelelően megtervezzék a Mohs-eljárást (azaz a kivágás kezdeti méretét és az azt követő rétegszélességeket). Jelenleg nem létezik ilyen feltérképező rendszer bőrdaganatok kezelésére.

Így bár az MMS egy hatékony módszer a rosszindulatú szövetek eltávolítására és a lehető legtöbb normál bőr megkímélésére, ez egy hosszadalmas, több órás folyamat, és tekintettel arra, hogy minden szakaszban szövettani feldolgozásra van szükség, időtartama elsősorban a rétegek számával korrelál. vagy szakaszokra van szükség. A daganat kiterjedésének preoperatív térképe lehetővé teheti: (1) nagyobb első réteget – a kezdeti kivágáskor csak a klinikailag nyilvánvaló daganatot vágják ki, de a bőrdaganatok esetenként kiterjedtebbek, mint a klinikailag nyilvánvalóak; és a Mohs-sebész, hogy szükség szerint vastagabb következő rétegeket vegyen fel. Az ICG-vel végzett hatékony és pontos preoperatív tumortérképezés ezért csökkentheti a páciensnél felvett Mohs-rétegek számát. Ez a hatás javítaná a betegek biztonságát és az ellátás minőségét, és csökkentené a kiugró értékekkel járó szükségtelen pénzügyi terheket. Mivel a rétegek számának csökkenése közvetlenül lerövidítené az eljárás teljes hosszát, a preoperatív feltérképezés is segítheti a betegek MMS-hez való hozzáférését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azokat az alanyokat, akiket legalább 1,5 cm-es bazálissejtes karcinóma daganat miatt Mohs-műtétnek terveznek, kiválasztják a vizsgálati eljáráshoz. A vizsgálat elvégzéséhez összesen 10 alany szükséges. A vizsgálat befejezéséhez összesen 10 alany eléréséhez 15 alany beleegyezését kell kérnünk.

  • 18 éves vagy idősebb magánszemélyek
  • Minden faj és etnikai hovatartozás
  • Dohányzók és nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAVI leképezés Indocyanine zölddel
A résztvevők a tervezett Mohs műtéten esnek át az ICG festékkel ellátott NAVI leképezés hozzáadásával
Moh-daganat képalkotás Indocyanine zölddel
Más nevek:
  • Indocianin zöld
  • A bőrdaganat képalkotása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közeli infravörös navigációs (NAVI) rendszer a Mohs-tumor feltérképezéséhez
Időkeret: 24 ÓRA
Egy bőrdaganat hagyományos szövettani Mohs-szövettérképének összefüggése az ICG-térképezési eljárással.
24 ÓRA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel