Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny system obrazowania fluorescencyjnego do obrazowania guza Mohsa

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

System nawigacji w bliskiej podczerwieni (NAVI) do mapowania guza metodą Mohsa

Celem tego badania jest skorelowanie tradycyjnego histologicznego mapowania tkanki guza skóry metodą Mohsa z procedurą mapowania ICG. Zastosowanie śródskórnej ICG w guzie skóry podczas MMS, a następnie wizualizacja za pomocą fluorescencyjnego systemu obrazowania, mogłoby pozwolić chirurgom na bezpośrednią wizualizację i zgrubne zmapowanie zasięgu pierwotnego raka skóry oraz zaplanowanie procedury Mohsa (tj. szerokości) odpowiednio.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapadalność na nieczerniakowe nowotwory skóry, tj. rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy (BCC i SCC), w USA wynosi ponad 5,4 mln. Spośród nich BCC stanowi większość, z częstością ponad 4 milionów. Niedawno opublikowane wytyczne dotyczące leczenia BCC i SCC określają chirurgię mikrograficzną Mohsa (MMS) jako leczenie z wyboru w przypadku SCC i BCC wysokiego ryzyka oraz w miejscach wrażliwych kosmetycznie.

MMS polega na stopniowym usuwaniu, a następnie badaniu histologicznym cienkich warstw skóry zawierającej raka, aż pozostanie tylko tkanka wolna od raka. W początkowej warstwie wycinana jest tylko klinicznie zajęta skóra. Wycięty guz jest orientowany za pomocą celowych oznaczeń na tkance i kodowania kolorami. Korzystając z tej orientacji, rysuje się „mapę Mohsa”, aby wskazać, gdzie histologicznie widać złośliwość. Dla każdej kolejnej warstwy zachowana jest orientacja i usuwane są tylko marginesy z pozostałą tkanką nowotworową, jak pokazano na mapie. Ponieważ celem jest zachowanie jak największej ilości normalnej tkanki, warstwy Mohsa mają zaledwie kilka milimetrów grubości. Średnia liczba warstw potrzebnych do usunięcia całego guza na przypadek Mohsa wynosi 1,74. Jednak dostawcy odstający – którzy wymagają mniejszej lub większej liczby warstw, aby usunąć raka – istnieją. Chociaż może to reprezentować świadczeniodawców, którzy widzą bardziej skomplikowane przypadki, a guzy skóry są często bardziej rozległe, niż początkowo wydawało się klinicznie, prawdopodobnie pewną rolę odgrywa również potrzeba zrównoważenia wydajności z szerokością warstwy.

Chirurgia sterowana obrazem fluorescencyjnym przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG), barwnika bliskiej podczerwieni (NIR), zatwierdzonego przez FDA, została wykorzystana do skutecznej wizualizacji wewnątrzkostnych tkanek nowotworowych w czasie rzeczywistym, umożliwiając chirurgom podejmowanie śródoperacyjnych decyzji dotyczących dalszej resekcji inaczej tkanka niezajęta klinicznie. Zastosowanie śródskórnej ICG w guzie skóry podczas MMS mogłoby umożliwić chirurgom bezpośrednią wizualizację i zgrubne zmapowanie zasięgu pierwotnego raka skóry przed operacją oraz odpowiednie zaplanowanie procedury Mohsa (tj. początkowy rozmiar wycięcia i kolejne szerokości warstw). Obecnie nie istnieje żaden taki system mapowania do stosowania w guzach skóry.

Tak więc, chociaż MMS stanowi skuteczną metodologię usuwania złośliwej tkanki i oszczędzania jak największej ilości zdrowej skóry, jest to długi proces, trwający łącznie kilka godzin, a biorąc pod uwagę potrzebę przetwarzania histologicznego na każdym etapie, jego czas trwania jest przede wszystkim skorelowany z liczbą warstw lub wymagane etapy. Przedoperacyjna mapa zasięgu guza mogłaby pozwolić na: (1) większą pierwszą warstwę – przy początkowym wycięciu wycinany jest tylko klinicznie widoczny guz, ale guzy skóry są czasami bardziej rozległe niż klinicznie widoczne; i chirurga Mohsa, aby w razie potrzeby pobierał kolejne grubsze warstwy. Skuteczne i dokładne przedoperacyjne mapowanie guza za pomocą ICG może zatem potencjalnie zmniejszyć całkowitą liczbę warstw Mohsa pobieranych u pacjenta. W efekcie poprawiłoby to bezpieczeństwo pacjentów i jakość opieki oraz zmniejszyło niepotrzebne obciążenia finansowe związane z wartościami odstającymi. Ponieważ zmniejszona liczba warstw bezpośrednio skróciłaby całkowitą długość zabiegu, mapowanie przedoperacyjne może również pomóc w zwiększeniu dostępu pacjentów do MMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zaplanowano operację Mohsa z powodu guza raka podstawnokomórkowego, z guzem o minimalnej wielkości 1,5 cm, zostaną wybrani do procedury badawczej. Do ukończenia badania wymagane jest łącznie 10 przedmiotów. Będziemy musieli wyrazić zgodę na 15 osób, aby uzyskać łącznie 10 osób, aby ukończyć badanie.

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne
  • Palacze i niepalący

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie NAVI za pomocą zieleni indocyjaninowej
Uczestnicy przejdą zaplanowaną operację Mohsa z dodatkiem mapowania NAVI za pomocą barwnika ICG
Obrazowanie guza Mohsa za pomocą zieleni indocyjaninowej
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa
  • Obrazowanie guza skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System nawigacji w bliskiej podczerwieni (NAVI) do mapowania guza metodą Mohsa
Ramy czasowe: 24 GODZINY
Korelacja tradycyjnego histologicznego mapowania tkankowego Mohsa guza skóry z procedurą mapowania ICG.
24 GODZINY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Mapowanie NAVI za pomocą zieleni indocyjaninowej

3
Subskrybuj