- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03430934
Nieinwazyjny system obrazowania fluorescencyjnego do obrazowania guza Mohsa
System nawigacji w bliskiej podczerwieni (NAVI) do mapowania guza metodą Mohsa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapadalność na nieczerniakowe nowotwory skóry, tj. rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy (BCC i SCC), w USA wynosi ponad 5,4 mln. Spośród nich BCC stanowi większość, z częstością ponad 4 milionów. Niedawno opublikowane wytyczne dotyczące leczenia BCC i SCC określają chirurgię mikrograficzną Mohsa (MMS) jako leczenie z wyboru w przypadku SCC i BCC wysokiego ryzyka oraz w miejscach wrażliwych kosmetycznie.
MMS polega na stopniowym usuwaniu, a następnie badaniu histologicznym cienkich warstw skóry zawierającej raka, aż pozostanie tylko tkanka wolna od raka. W początkowej warstwie wycinana jest tylko klinicznie zajęta skóra. Wycięty guz jest orientowany za pomocą celowych oznaczeń na tkance i kodowania kolorami. Korzystając z tej orientacji, rysuje się „mapę Mohsa”, aby wskazać, gdzie histologicznie widać złośliwość. Dla każdej kolejnej warstwy zachowana jest orientacja i usuwane są tylko marginesy z pozostałą tkanką nowotworową, jak pokazano na mapie. Ponieważ celem jest zachowanie jak największej ilości normalnej tkanki, warstwy Mohsa mają zaledwie kilka milimetrów grubości. Średnia liczba warstw potrzebnych do usunięcia całego guza na przypadek Mohsa wynosi 1,74. Jednak dostawcy odstający – którzy wymagają mniejszej lub większej liczby warstw, aby usunąć raka – istnieją. Chociaż może to reprezentować świadczeniodawców, którzy widzą bardziej skomplikowane przypadki, a guzy skóry są często bardziej rozległe, niż początkowo wydawało się klinicznie, prawdopodobnie pewną rolę odgrywa również potrzeba zrównoważenia wydajności z szerokością warstwy.
Chirurgia sterowana obrazem fluorescencyjnym przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG), barwnika bliskiej podczerwieni (NIR), zatwierdzonego przez FDA, została wykorzystana do skutecznej wizualizacji wewnątrzkostnych tkanek nowotworowych w czasie rzeczywistym, umożliwiając chirurgom podejmowanie śródoperacyjnych decyzji dotyczących dalszej resekcji inaczej tkanka niezajęta klinicznie. Zastosowanie śródskórnej ICG w guzie skóry podczas MMS mogłoby umożliwić chirurgom bezpośrednią wizualizację i zgrubne zmapowanie zasięgu pierwotnego raka skóry przed operacją oraz odpowiednie zaplanowanie procedury Mohsa (tj. początkowy rozmiar wycięcia i kolejne szerokości warstw). Obecnie nie istnieje żaden taki system mapowania do stosowania w guzach skóry.
Tak więc, chociaż MMS stanowi skuteczną metodologię usuwania złośliwej tkanki i oszczędzania jak największej ilości zdrowej skóry, jest to długi proces, trwający łącznie kilka godzin, a biorąc pod uwagę potrzebę przetwarzania histologicznego na każdym etapie, jego czas trwania jest przede wszystkim skorelowany z liczbą warstw lub wymagane etapy. Przedoperacyjna mapa zasięgu guza mogłaby pozwolić na: (1) większą pierwszą warstwę – przy początkowym wycięciu wycinany jest tylko klinicznie widoczny guz, ale guzy skóry są czasami bardziej rozległe niż klinicznie widoczne; i chirurga Mohsa, aby w razie potrzeby pobierał kolejne grubsze warstwy. Skuteczne i dokładne przedoperacyjne mapowanie guza za pomocą ICG może zatem potencjalnie zmniejszyć całkowitą liczbę warstw Mohsa pobieranych u pacjenta. W efekcie poprawiłoby to bezpieczeństwo pacjentów i jakość opieki oraz zmniejszyło niepotrzebne obciążenia finansowe związane z wartościami odstającymi. Ponieważ zmniejszona liczba warstw bezpośrednio skróciłaby całkowitą długość zabiegu, mapowanie przedoperacyjne może również pomóc w zwiększeniu dostępu pacjentów do MMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których zaplanowano operację Mohsa z powodu guza raka podstawnokomórkowego, z guzem o minimalnej wielkości 1,5 cm, zostaną wybrani do procedury badawczej. Do ukończenia badania wymagane jest łącznie 10 przedmiotów. Będziemy musieli wyrazić zgodę na 15 osób, aby uzyskać łącznie 10 osób, aby ukończyć badanie.
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Wszystkie rasy i pochodzenie etniczne
- Palacze i niepalący
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mapowanie NAVI za pomocą zieleni indocyjaninowej
Uczestnicy przejdą zaplanowaną operację Mohsa z dodatkiem mapowania NAVI za pomocą barwnika ICG
|
Obrazowanie guza Mohsa za pomocą zieleni indocyjaninowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System nawigacji w bliskiej podczerwieni (NAVI) do mapowania guza metodą Mohsa
Ramy czasowe: 24 GODZINY
|
Korelacja tradycyjnego histologicznego mapowania tkankowego Mohsa guza skóry z procedurą mapowania ICG.
|
24 GODZINY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mapowanie NAVI za pomocą zieleni indocyjaninowej
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone