- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03430934
Ikke-invasivt fluorescerende bildesystem for avbildning av Mohs-svulster
Nær infrarødt navigasjonssystem (NAVI) for Mohs tumorkartlegging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ikke-melanom hudkreft, dvs. basalcelle- og plateepitelkarsinom (BCC og SCC), i USA er over 5,4 millioner. Av disse representerer BCC flertallet, med en forekomst på over 4 millioner. Nylige retningslinjer publisert for behandling av BCC og SCC etablerer Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) som den foretrukne behandlingen for høyrisiko SCC og BCC og for de på kosmetisk sensitive steder.
MMS innebærer trinnvis fjerning og påfølgende histologisk undersøkelse av tynne lag med kreft som inneholder hud inntil bare kreftfritt vev gjenstår. Ved det første laget er det kun klinisk involvert hud som blir skåret ut. Den utskårne svulsten er orientert ved hjelp av målrettede merker på vevet og fargekoding. Ved å bruke denne orienteringen tegnes et "Mohs-kart" for å indikere hvor malignitet sees histologisk. For hvert påfølgende lag opprettholdes orienteringen, og kun marginer med gjenværende malignt vev fjernes som angitt på kartet. Siden målet er å skåne så mye normalt vev som mulig, er Mohs-lagene bare noen få millimeter tynne. Gjennomsnittlig antall lag som trengs for å fjerne en hel svulst per Mohs-tilfelle er oppgitt som 1,74. Imidlertid eksisterer ytre leverandører - som tar et færre eller høyere antall lag for å fjerne en kreft. Selv om dette kan representere tilbydere som ser mer kompliserte tilfeller, og hudsvulster ofte er mer omfattende enn først klinisk tilsynelatende, spiller sannsynligvis også behovet for å balansere effektivitet med bredden på et lag en rolle.
Fluorescensbildeveiledet kirurgi ved bruk av Indocyanine green (ICG), et FDA-godkjent nær-infrarødt (NIR) fargestoff, har blitt brukt for effektiv visualisering av intra-ossøst tumorvev i sanntid, slik at kirurger kan ta intraoperative beslutninger for videre reseksjon av ellers. klinisk uinvolvert vev. Bruk av intradermal ICG i en kutan svulst under MMS kan tillate kirurger å direkte visualisere, og grovt kartlegge omfanget av en primær hudkreft preoperativt og planlegge Mohs-prosedyren (dvs. den første eksisjonsstørrelsen og påfølgende lagbredder) deretter. Det finnes ikke noe nåværende slikt kartleggingssystem for bruk i kutane svulster.
Selv om MMS representerer en effektiv metodikk for å fjerne ondartet vev og skåne så mye normal hud som mulig, er det en langvarig prosess på til sammen flere timer, og gitt behovet for histologisk prosessering på hvert trinn, korrelerer varigheten først og fremst med antall lag eller nødvendige stadier. Et preoperativt kart over svulstens utstrekning kan tillate: (1) et større første lag - ved den første eksisjonen blir kun klinisk tydelig svulst skåret ut, men hudsvulster er til tider mer omfattende enn klinisk tydelige; og Mohs-kirurgen til å ta tykkere etterfølgende lag etter behov. Effektiv og nøyaktig preoperativ tumorkartlegging med ICG har derfor potensial til å redusere det totale antallet Mohs-lag som tas for en pasient. Denne effekten vil forbedre pasientsikkerheten og kvaliteten på omsorgen, og redusere unødvendig økonomisk belastning forbundet med uteliggere. Ettersom et redusert antall lag direkte vil forkorte den totale prosedyrelengden, har preoperativ kartlegging også potensial til å bidra til å øke pasienttilgangen til MMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå Mohs-operasjon for en basalcellekarsinomsvulst, med en minste tumorstørrelse på 1,5 cm, vil bli valgt for studieprosedyren. Det kreves totalt 10 fag for å fullføre studiet. Vi må gi samtykke til 15 personer for å oppnå totalt 10 personer for å fullføre studien.
- Personer 18 år eller eldre
- Alle raser og etnisitet
- Røykere og ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAVI-kartlegging med indocyaningrønn
Deltakerne vil gjennomgå sin planlagte Mohs-operasjon med tillegg av NAVI-kartleggingen med ICG-fargestoff
|
Mohs tumoravbildning med indocyaningrønn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarødt navigasjonssystem (NAVI) for Mohs tumorkartlegging
Tidsramme: 24 TIMER
|
Korrelasjon av tradisjonell histologisk Mohs-vevskartlegging av en kutan svulst med ICG-kartleggingsprosedyren.
|
24 TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på NAVI-kartlegging med indocyaningrønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHar ikke rekruttert ennå
-
University of IowaFullført
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMagekarsinom | Esophageal karsinomNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Baylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåEndometriose (diagnose) | Ureterskade | Endometriose bekken | Indocyanine Green (ICG) | Plassering av ureterstent | Endometriose Eggstokker | Robotkirurgisk prosedyre | Dyp infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose i blindveienForente stater