Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasivt fluorescerende bildesystem for avbildning av Mohs-svulster

1. desember 2021 oppdatert av: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Nær infrarødt navigasjonssystem (NAVI) for Mohs tumorkartlegging

Målet med denne studien er å korrelere tradisjonell histologisk Mohs-vevskartlegging av en kutan svulst med ICG-kartleggingsprosedyren. Bruk av intradermal ICG i en kutan svulst under MMS etterfulgt av visualisering ved hjelp av et fluorescerende bildesystem kan tillate kirurger å direkte visualisere, og grovt kartlegge omfanget av en primær hudkreft og planlegge Mohs-prosedyren (dvs. den første eksisjonsstørrelsen og det påfølgende laget bredder) tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ikke-melanom hudkreft, dvs. basalcelle- og plateepitelkarsinom (BCC og SCC), i USA er over 5,4 millioner. Av disse representerer BCC flertallet, med en forekomst på over 4 millioner. Nylige retningslinjer publisert for behandling av BCC og SCC etablerer Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) som den foretrukne behandlingen for høyrisiko SCC og BCC og for de på kosmetisk sensitive steder.

MMS innebærer trinnvis fjerning og påfølgende histologisk undersøkelse av tynne lag med kreft som inneholder hud inntil bare kreftfritt vev gjenstår. Ved det første laget er det kun klinisk involvert hud som blir skåret ut. Den utskårne svulsten er orientert ved hjelp av målrettede merker på vevet og fargekoding. Ved å bruke denne orienteringen tegnes et "Mohs-kart" for å indikere hvor malignitet sees histologisk. For hvert påfølgende lag opprettholdes orienteringen, og kun marginer med gjenværende malignt vev fjernes som angitt på kartet. Siden målet er å skåne så mye normalt vev som mulig, er Mohs-lagene bare noen få millimeter tynne. Gjennomsnittlig antall lag som trengs for å fjerne en hel svulst per Mohs-tilfelle er oppgitt som 1,74. Imidlertid eksisterer ytre leverandører - som tar et færre eller høyere antall lag for å fjerne en kreft. Selv om dette kan representere tilbydere som ser mer kompliserte tilfeller, og hudsvulster ofte er mer omfattende enn først klinisk tilsynelatende, spiller sannsynligvis også behovet for å balansere effektivitet med bredden på et lag en rolle.

Fluorescensbildeveiledet kirurgi ved bruk av Indocyanine green (ICG), et FDA-godkjent nær-infrarødt (NIR) fargestoff, har blitt brukt for effektiv visualisering av intra-ossøst tumorvev i sanntid, slik at kirurger kan ta intraoperative beslutninger for videre reseksjon av ellers. klinisk uinvolvert vev. Bruk av intradermal ICG i en kutan svulst under MMS kan tillate kirurger å direkte visualisere, og grovt kartlegge omfanget av en primær hudkreft preoperativt og planlegge Mohs-prosedyren (dvs. den første eksisjonsstørrelsen og påfølgende lagbredder) deretter. Det finnes ikke noe nåværende slikt kartleggingssystem for bruk i kutane svulster.

Selv om MMS representerer en effektiv metodikk for å fjerne ondartet vev og skåne så mye normal hud som mulig, er det en langvarig prosess på til sammen flere timer, og gitt behovet for histologisk prosessering på hvert trinn, korrelerer varigheten først og fremst med antall lag eller nødvendige stadier. Et preoperativt kart over svulstens utstrekning kan tillate: (1) et større første lag - ved den første eksisjonen blir kun klinisk tydelig svulst skåret ut, men hudsvulster er til tider mer omfattende enn klinisk tydelige; og Mohs-kirurgen til å ta tykkere etterfølgende lag etter behov. Effektiv og nøyaktig preoperativ tumorkartlegging med ICG har derfor potensial til å redusere det totale antallet Mohs-lag som tas for en pasient. Denne effekten vil forbedre pasientsikkerheten og kvaliteten på omsorgen, og redusere unødvendig økonomisk belastning forbundet med uteliggere. Ettersom et redusert antall lag direkte vil forkorte den totale prosedyrelengden, har preoperativ kartlegging også potensial til å bidra til å øke pasienttilgangen til MMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå Mohs-operasjon for en basalcellekarsinomsvulst, med en minste tumorstørrelse på 1,5 cm, vil bli valgt for studieprosedyren. Det kreves totalt 10 fag for å fullføre studiet. Vi må gi samtykke til 15 personer for å oppnå totalt 10 personer for å fullføre studien.

  • Personer 18 år eller eldre
  • Alle raser og etnisitet
  • Røykere og ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAVI-kartlegging med indocyaningrønn
Deltakerne vil gjennomgå sin planlagte Mohs-operasjon med tillegg av NAVI-kartleggingen med ICG-fargestoff
Mohs tumoravbildning med indocyaningrønn
Andre navn:
  • Indocyanin grønn
  • Avbildning av hudsvulst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarødt navigasjonssystem (NAVI) for Mohs tumorkartlegging
Tidsramme: 24 TIMER
Korrelasjon av tradisjonell histologisk Mohs-vevskartlegging av en kutan svulst med ICG-kartleggingsprosedyren.
24 TIMER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2009753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på NAVI-kartlegging med indocyaningrønn

Abonnere