Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen fluoresoiva kuvantamisjärjestelmä Mohs-kasvaimen kuvantamiseen

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Near Infra-Red Navigation (NAVI) -järjestelmä Mohsin kasvainten kartoitukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida perinteinen histologinen Mohs-kudoskartoitus ihokasvaimesta ICG-kartoitusmenettelyyn. Ihonsisäisen ICG:n käyttö ihokasvaimessa MMS:n aikana, mitä seuraa visualisointi fluoresoivalla kuvantamisjärjestelmällä, voisi antaa kirurgille mahdollisuuden visualisoida ja karkeasti kartoittaa primaarisen ihosyövän laajuus ja suunnitella Mohs-toimenpiteen (eli alkuleikkauskoon ja myöhemmän kerroksen). leveydet) vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-melanoomaisten ihosyöpien eli tyvisolu- ja okasolusyövän (BCC ja SCC) ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on yli 5,4 miljoonaa. Näistä BCC edustaa suurinta osaa, ja niiden ilmaantuvuus on yli 4 miljoonaa. Äskettäin julkaistut BCC:n ja SCC:n hoitoa koskevat ohjeet osoittavat, että Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) on suosituin hoitomuoto korkean riskin SCC- ja BCC-potilaille sekä niille, jotka ovat kosmeettisesti herkkiä paikkoja.

MMS sisältää ihoa sisältävien ohuiden syöpäkerrosten vaiheittaisen poistamisen ja myöhemmän histologisen tutkimuksen, kunnes jäljelle jää vain syöpää sisältämätön kudos. Alkukerroksessa vain kliinisesti mukana oleva iho leikataan pois. Poistettu kasvain suunnataan käyttämällä tarkoituksenmukaisia ​​merkkejä kudoksessa ja värikoodausta. Tätä suuntausta käyttämällä piirretään "Mohsin kartta" osoittamaan, missä pahanlaatuisuus nähdään histologisesti. Jokaisen seuraavan kerroksen suunta säilyy, ja vain reunat, joissa on jäljellä pahanlaatuista kudosta, poistetaan kartan osoittamalla tavalla. Koska tavoitteena on säästää mahdollisimman paljon normaalia kudosta, Mohsin kerrokset ovat vain muutaman millimetrin ohuita. Koko kasvaimen poistamiseen tarvittavien kerrosten keskimäärä Mohs-tapausta kohti on 1,74. Kuitenkin poikkeavien tarjoajia - jotka vievät vähemmän tai enemmän kerroksia syövän poistamiseksi - on olemassa. Vaikka tämä saattaa edustaa palveluntarjoajia, jotka näkevät monimutkaisempia tapauksia ja ihokasvaimet ovat usein laajempia kuin alun perin kliinisesti ilmeni, tarve tasapainottaa tehokkuus kerroksen leveyden kanssa todennäköisesti myös vaikuttaa.

Fluoresenssikuvaohjattua leikkausta, jossa on käytetty Indocyanine Green (ICG), FDA:n hyväksymää lähellä infrapunaväriä (NIR) väriainetta, on käytetty luuston sisäisten kasvainkudosten tehokkaaseen visualisointiin reaaliajassa, jolloin kirurgit voivat tehdä leikkauksensisäisiä päätöksiä jatkoresektiota varten. kliinisesti vaikuttamaton kudos. Ihonsisäisen ICG:n käyttö ihokasvaimessa MMS:n aikana voisi antaa kirurgille mahdollisuuden suoraan visualisoida ja kartoittaa karkeasti primaarisen ihosyövän laajuuden ennen leikkausta ja suunnitella Mohs-toimenpiteen (eli alkuleikkauskoon ja myöhempien kerrosten leveydet) vastaavasti. Nykyistä tällaista kartoitusjärjestelmää ei ole olemassa käytettäväksi ihokasvaimissa.

Vaikka MMS edustaakin tehokasta menetelmää pahanlaatuisen kudoksen poistamiseksi ja mahdollisimman paljon normaalia ihoa säästäväksi, se on pitkä prosessi, joka kestää useita tunteja, ja kun otetaan huomioon histologisen käsittelyn tarve kussakin vaiheessa, sen kesto korreloi ensisijaisesti kerrosten lukumäärän kanssa. tai vaiheita tarvitaan. Leikkausta edeltävä kartta kasvaimen laajuudesta voisi mahdollistaa: (1) suuremman ensimmäisen kerroksen - alkuperäisessä leikkauksessa vain kliinisesti ilmeinen kasvain leikataan, mutta ihokasvaimet ovat toisinaan laajempia kuin kliinisesti ilmeiset; ja Mohsin kirurgi ottamaan tarvittaessa paksumpia kerroksia. Tehokas ja tarkka preoperatiivinen kasvainkartoitus ICG:llä voi siksi vähentää potilaalta otettujen Mohs-kerrosten kokonaismäärää. Tämä parantaisi potilasturvallisuutta ja hoidon laatua sekä vähentäisi poikkeamiin liittyvää tarpeetonta taloudellista taakkaa. Koska kerrosten vähentynyt lukumäärä lyhentäisi suoraan toimenpiteen kokonaispituutta, leikkausta edeltävä kartoitus voi myös auttaa parantamaan potilaan pääsyä MMS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimusmenettelyyn valitaan koehenkilöt, joille on määrä tehdä Mohs-leikkaus tyvisolukarsinoomakasvaimen vuoksi, jonka kasvaimen koko on vähintään 1,5 cm. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan yhteensä 10 tutkittavaa. Meidän on hyväksyttävä 15 koehenkilöä saavuttaaksemme yhteensä 10 koehenkilöä tutkimuksen suorittamiseksi.

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Kaikki rodut ja etniset alkuperät
  • Tupakoitsijat ja tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAVI-kartoitus Indocyanine vihreällä
Osallistujille suoritetaan suunniteltu Mohs-leikkaus, johon on lisätty NAVI-kartoitus ICG-värillä
Mohin kasvainkuvaus indocyaniinivihreällä
Muut nimet:
  • Indosyaniini vihreä
  • Ihokasvaimen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Near Infra-Red Navigation (NAVI) -järjestelmä Mohsin kasvainten kartoitukseen
Aikaikkuna: 24 TUNTIA
Perinteisen histologisen Mohs-kudoskartoituksen korrelaatio ihokasvaimesta ICG-kartoitusmenettelyn kanssa.
24 TUNTIA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Tilaa