- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03430934
Ei-invasiivinen fluoresoiva kuvantamisjärjestelmä Mohs-kasvaimen kuvantamiseen
Near Infra-Red Navigation (NAVI) -järjestelmä Mohsin kasvainten kartoitukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-melanoomaisten ihosyöpien eli tyvisolu- ja okasolusyövän (BCC ja SCC) ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on yli 5,4 miljoonaa. Näistä BCC edustaa suurinta osaa, ja niiden ilmaantuvuus on yli 4 miljoonaa. Äskettäin julkaistut BCC:n ja SCC:n hoitoa koskevat ohjeet osoittavat, että Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) on suosituin hoitomuoto korkean riskin SCC- ja BCC-potilaille sekä niille, jotka ovat kosmeettisesti herkkiä paikkoja.
MMS sisältää ihoa sisältävien ohuiden syöpäkerrosten vaiheittaisen poistamisen ja myöhemmän histologisen tutkimuksen, kunnes jäljelle jää vain syöpää sisältämätön kudos. Alkukerroksessa vain kliinisesti mukana oleva iho leikataan pois. Poistettu kasvain suunnataan käyttämällä tarkoituksenmukaisia merkkejä kudoksessa ja värikoodausta. Tätä suuntausta käyttämällä piirretään "Mohsin kartta" osoittamaan, missä pahanlaatuisuus nähdään histologisesti. Jokaisen seuraavan kerroksen suunta säilyy, ja vain reunat, joissa on jäljellä pahanlaatuista kudosta, poistetaan kartan osoittamalla tavalla. Koska tavoitteena on säästää mahdollisimman paljon normaalia kudosta, Mohsin kerrokset ovat vain muutaman millimetrin ohuita. Koko kasvaimen poistamiseen tarvittavien kerrosten keskimäärä Mohs-tapausta kohti on 1,74. Kuitenkin poikkeavien tarjoajia - jotka vievät vähemmän tai enemmän kerroksia syövän poistamiseksi - on olemassa. Vaikka tämä saattaa edustaa palveluntarjoajia, jotka näkevät monimutkaisempia tapauksia ja ihokasvaimet ovat usein laajempia kuin alun perin kliinisesti ilmeni, tarve tasapainottaa tehokkuus kerroksen leveyden kanssa todennäköisesti myös vaikuttaa.
Fluoresenssikuvaohjattua leikkausta, jossa on käytetty Indocyanine Green (ICG), FDA:n hyväksymää lähellä infrapunaväriä (NIR) väriainetta, on käytetty luuston sisäisten kasvainkudosten tehokkaaseen visualisointiin reaaliajassa, jolloin kirurgit voivat tehdä leikkauksensisäisiä päätöksiä jatkoresektiota varten. kliinisesti vaikuttamaton kudos. Ihonsisäisen ICG:n käyttö ihokasvaimessa MMS:n aikana voisi antaa kirurgille mahdollisuuden suoraan visualisoida ja kartoittaa karkeasti primaarisen ihosyövän laajuuden ennen leikkausta ja suunnitella Mohs-toimenpiteen (eli alkuleikkauskoon ja myöhempien kerrosten leveydet) vastaavasti. Nykyistä tällaista kartoitusjärjestelmää ei ole olemassa käytettäväksi ihokasvaimissa.
Vaikka MMS edustaakin tehokasta menetelmää pahanlaatuisen kudoksen poistamiseksi ja mahdollisimman paljon normaalia ihoa säästäväksi, se on pitkä prosessi, joka kestää useita tunteja, ja kun otetaan huomioon histologisen käsittelyn tarve kussakin vaiheessa, sen kesto korreloi ensisijaisesti kerrosten lukumäärän kanssa. tai vaiheita tarvitaan. Leikkausta edeltävä kartta kasvaimen laajuudesta voisi mahdollistaa: (1) suuremman ensimmäisen kerroksen - alkuperäisessä leikkauksessa vain kliinisesti ilmeinen kasvain leikataan, mutta ihokasvaimet ovat toisinaan laajempia kuin kliinisesti ilmeiset; ja Mohsin kirurgi ottamaan tarvittaessa paksumpia kerroksia. Tehokas ja tarkka preoperatiivinen kasvainkartoitus ICG:llä voi siksi vähentää potilaalta otettujen Mohs-kerrosten kokonaismäärää. Tämä parantaisi potilasturvallisuutta ja hoidon laatua sekä vähentäisi poikkeamiin liittyvää tarpeetonta taloudellista taakkaa. Koska kerrosten vähentynyt lukumäärä lyhentäisi suoraan toimenpiteen kokonaispituutta, leikkausta edeltävä kartoitus voi myös auttaa parantamaan potilaan pääsyä MMS:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusmenettelyyn valitaan koehenkilöt, joille on määrä tehdä Mohs-leikkaus tyvisolukarsinoomakasvaimen vuoksi, jonka kasvaimen koko on vähintään 1,5 cm. Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan yhteensä 10 tutkittavaa. Meidän on hyväksyttävä 15 koehenkilöä saavuttaaksemme yhteensä 10 koehenkilöä tutkimuksen suorittamiseksi.
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Kaikki rodut ja etniset alkuperät
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAVI-kartoitus Indocyanine vihreällä
Osallistujille suoritetaan suunniteltu Mohs-leikkaus, johon on lisätty NAVI-kartoitus ICG-värillä
|
Mohin kasvainkuvaus indocyaniinivihreällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Near Infra-Red Navigation (NAVI) -järjestelmä Mohsin kasvainten kartoitukseen
Aikaikkuna: 24 TUNTIA
|
Perinteisen histologisen Mohs-kudoskartoituksen korrelaatio ihokasvaimesta ICG-kartoitusmenettelyn kanssa.
|
24 TUNTIA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Apyx MedicalValmis