用于莫氏肿瘤成像的无创荧光成像系统
用于莫氏肿瘤定位的近红外导航 (NAVI) 系统
研究概览
详细说明
在美国，非黑色素瘤皮肤癌，即基底细胞癌和鳞状细胞癌（BCC 和 SCC）的发病率超过 540 万。 其中，BCC 占大多数，发病率超过 400 万。 最近发表的关于 BCC 和 SCC 治疗的指南将莫氏显微手术 (MMS) 确定为高风险 SCC 和 BCC 以及美容敏感部位患者的首选治疗方法。
MMS 涉及逐步去除含癌皮肤薄层并随后进行组织学检查，直到只剩下无癌组织。 在初始层，仅切除临床受累的皮肤。 使用组织上的有目的标记和颜色编码来定位切除的肿瘤。 使用这个方向，绘制“莫氏图”以指示在组织学上看到恶性肿瘤的位置。 对于每个后续层，方向都保持不变，并且只有带有剩余恶性组织的边缘被移除，如地图上所示。 由于目标是尽可能多地保留正常组织，因此莫氏层只有几毫米薄。 每个莫氏病例切除整个肿瘤所需的平均层数为 1.74。 然而，离群提供者——需要更少或更多的层数来清除癌症——确实存在。 虽然这可能代表提供者看到更复杂的病例，并且皮肤肿瘤通常比最初的临床表现更广泛，但平衡效率与层宽度的需要也可能发挥作用。
使用吲哚菁绿 (ICG) 的荧光图像引导手术，一种 FDA 批准的近红外 (NIR) 染料，已被用于骨内肿瘤组织的实时有效可视化，使外科医生能够在术中做出进一步切除其他肿瘤的决定临床无关的组织。 在 MMS 期间在皮肤肿瘤中使用皮内 ICG 可以让外科医生直接可视化，并在术前粗略绘制原发性皮肤癌的范围，并相应地计划莫氏手术（即初始切除尺寸和后续层宽度）。 当前不存在用于皮肤肿瘤的此类标测系统。
因此，虽然 MMS 代表了一种去除恶性组织并尽可能多地保留正常皮肤的有效方法，但它是一个漫长的过程，总共需要几个小时，并且考虑到每个阶段都需要进行组织学处理，其持续时间主要与层数相关或需要的阶段。 肿瘤范围的术前图可以允许：（1）更大的第一层 - 在初始切除时，仅切除临床明显的肿瘤，但皮肤肿瘤有时比临床明显的更广泛;和莫氏外科医生根据需要采取更厚的后续层。 因此，使用 ICG 进行有效且准确的术前肿瘤定位有可能减少为患者采集的莫氏层总数。 这种效果将提高患者安全和护理质量，并减少与异常值相关的不必要的经济负担。 由于层数的减少会直接缩短整个手术的长度，术前标测也有可能帮助增加患者使用 MMS 的机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
计划对最小肿瘤大小为 1.5 cm 的基底细胞癌肿瘤进行莫氏手术的受试者将被选择用于研究程序。 总共需要 10 个科目才能完成该研究。 我们将需要同意 15 个科目才能达到总共 10 个科目来完成研究。
- 年满 18 岁的个人
- 所有种族
- 吸烟者和非吸烟者
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有吲哚菁绿的 NAVI 映射
参与者将接受他们预定的莫氏手术，并添加带有 ICG 染料的 NAVI 映射
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莫氏肿瘤成像与吲哚菁绿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于莫氏肿瘤定位的近红外导航 (NAVI) 系统
大体时间：24小时
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皮肤肿瘤的传统组织学莫氏组织映射与 ICG 映射程序的相关性。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Golda Nicholas, MD、573-882-8578
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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