モース腫瘍をイメージングするための非侵襲的蛍光イメージング システム
モース腫瘍マッピング用の近赤外線ナビゲーション (NAVI) システム
調査の概要
詳細な説明
非黒色腫皮膚がん、すなわち基底細胞がんおよび扁平上皮がん (BCC および SCC) の発生率は、米国で 540 万人を超えています。 これらのうち、BCC は 400 万人以上の発生率で大部分を占めています。 BCC および SCC の治療に関して発表された最近のガイドラインでは、モース顕微鏡手術 (MMS) が、高リスクの SCC および BCC、および美容的に敏感な場所にある患者に対する最適な治療法として確立されています。
MMS では、癌のない組織だけが残るまで、癌を含む皮膚の薄層を段階的に除去し、その後の組織学的検査を行います。 最初の層では、臨床的に関与する皮膚のみが切除されます。 切除された腫瘍は、組織上の意図的なマークと色分けを使用して方向付けられます。 この向きを使用して、組織学的に悪性腫瘍が見られる場所を示す「モース マップ」が描画されます。 次の各レイヤーでは、方向が維持され、マップに示されているように、悪性組織が残っているマージンのみが削除されます。 目標はできるだけ多くの正常組織を残すことであるため、モース層はわずか数ミリの薄さです。 モース症例ごとに腫瘍全体を切除するのに必要な層の平均数は、1.74 と引用されています。 ただし、外れ値プロバイダー (がんを除去するのに必要なレイヤーの数が少ない、または多い) は存在します。 これは、より複雑な症例を診る医療提供者を表している可能性があり、皮膚腫瘍はしばしば最初に臨床的に明らかになったよりも広範囲に及んでいますが、効率と層の幅のバランスをとる必要性も重要な役割を果たしている可能性があります。
インドシアニン グリーン (ICG) を使用した蛍光画像誘導手術 (FDA 承認の近赤外線 (NIR) 色素) は、骨内腫瘍組織をリアルタイムで効果的に視覚化するために使用されており、外科医は手術中にさらなる切除を行うことができます。臨床的に関与していない組織。 MMS 中に皮膚腫瘍に皮内 ICG を使用すると、外科医は術前に原発性皮膚がんの範囲を直接視覚化して大まかにマッピングし、それに応じてモース手術 (つまり、最初の切除サイズとその後の層幅) を計画することができます。 現在、皮膚腫瘍で使用するためのそのようなマッピング システムは存在しません。
したがって、MMS は悪性組織を除去し、正常な皮膚を可能な限り残すための効果的な方法論ですが、合計で数時間かかる長いプロセスであり、各段階での組織学的処理の必要性を考えると、その期間は主に層の数と相関します。または段階が必要です。 腫瘍の範囲の術前マップにより、次のことが可能になります。(1) より大きな第 1 層 - 最初の切除では、臨床的に明らかな腫瘍のみが切除されますが、皮膚腫瘍は臨床的に明らかな腫瘍よりも広範囲に及ぶ場合があります。モースの外科医は、必要に応じてより厚い層を取ります。 したがって、ICG を使用した効果的かつ正確な術前腫瘍マッピングは、患者のために撮影されるモース層の総数を減らす可能性を秘めています。 これは、患者の安全性とケアの質を向上させ、外れ値に関連する不必要な経済的負担を軽減する効果があります。 層の数を減らすと、手術全体の長さが直接短縮されるため、術前マッピングは、MMS への患者のアクセスを増やすのにも役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
最小腫瘍サイズが 1.5 cm の基底細胞癌腫瘍のモース手術を受ける予定の被験者が、研究手順のために選択されます。 試験を完了するには、合計 10 人の被験者が必要です。 研究を完了するには、合計 10 の被験者を達成するために 15 の被験者に同意する必要があります。
- 18歳以上の方
- すべての人種と民族性
- 喫煙者と非喫煙者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーンによるNAVIマッピング
参加者は、ICG色素を使用したNAVIマッピングを追加して、予定されているモース手術を受けます
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インドシアニングリーンによるモース腫瘍イメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モース腫瘍マッピング用の近赤外線ナビゲーション (NAVI) システム
時間枠：24時間
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皮膚腫瘍の従来の組織学的モース組織マッピングと ICG マッピング手順との相関。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Golda Nicholas, MD、573-882-8578
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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