Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní fluorescenční zobrazovací systém pro zobrazování Mohsova nádoru

1. prosince 2021 aktualizováno: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Systém Near Infra-Red Navigation (NAVI) pro mapování Mohsových nádorů

Cílem této studie je korelovat tradiční histologické Mohsovo tkáňové mapování kožního nádoru s postupem ICG mapování. Použití intradermálního ICG v kožním nádoru během MMS s následnou vizualizací pomocí fluorescenčního zobrazovacího systému by chirurgům umožnilo přímo vizualizovat a zhruba zmapovat rozsah primární rakoviny kůže a naplánovat Mohsův postup (tj. počáteční velikost excize a následnou vrstvu šířky) podle toho.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Incidence nemelanomových kožních karcinomů, tj. bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu (BCC a SCC), v USA přesahuje 5,4 milionu. Z nich BCC představuje většinu s výskytem přes 4 miliony. Nedávné doporučené postupy týkající se léčby BCC a SCC stanovují Mohsovu mikrografickou chirurgii (MMS) jako léčbu volby pro vysoce rizikové SCC a BCC a pro osoby v kosmeticky citlivých místech.

MMS zahrnuje postupné odstraňování a následné histologické vyšetření tenkých vrstev kůže obsahující rakovinu, dokud nezůstane pouze tkáň bez rakoviny. V počáteční vrstvě je vyříznuta pouze klinicky postižená kůže. Vyříznutý nádor je orientován pomocí účelových značek na tkáni a barevného kódování. Pomocí této orientace je nakreslena "Mohsova mapa", která ukazuje, kde je zhoubný nádor histologicky vidět. Pro každou následující vrstvu je zachována orientace a jsou odstraněny pouze okraje se zbývající maligní tkání, jak je uvedeno na mapě. Protože cílem je ušetřit co nejvíce normální tkáně, jsou Mohsovy vrstvy tenké jen několik milimetrů. Průměrný počet vrstev potřebných k odstranění celého nádoru na Mohsův případ je uváděn jako 1,74. Nicméně poskytovatelé odlehlých hodnot – kteří potřebují k odstranění rakoviny menší nebo vyšší počet vrstev – existují. I když by to mohlo představovat poskytovatele, kteří vidí komplikovanější případy a kožní nádory jsou často rozsáhlejší, než je zpočátku klinicky zřejmé, pravděpodobně také hraje roli potřeba vyvážit účinnost se šířkou vrstvy.

Fluorescenční obrazem řízená chirurgie využívající Indocyaninovou zeleň (ICG), barvivo pro blízké infračervené (NIR) schválené FDA, bylo použito pro efektivní vizualizaci intraoseálních nádorových tkání v reálném čase, což chirurgům umožňuje učinit intraoperační rozhodnutí pro další resekci jinak klinicky nezúčastněná tkáň. Použití intradermálního ICG v kožním nádoru během MMS by mohlo chirurgům umožnit přímou vizualizaci a hrubé zmapování rozsahu primární rakoviny kůže před operací a podle toho naplánovat Mohsův postup (tj. počáteční velikost excize a následné šířky vrstvy). V současnosti neexistuje takový mapovací systém pro použití u kožních nádorů.

I když tedy MMS představuje účinnou metodologii k odstranění maligní tkáně a ušetření co největšího množství normální kůže, jde o zdlouhavý proces, který trvá celkem několik hodin a vzhledem k potřebě histologického zpracování v každé fázi jeho trvání primárně koreluje s počtem vrstev. nebo potřebné fáze. Předoperační mapa rozsahu nádoru by mohla umožnit: (1) větší první vrstvu - při počáteční excizi je vyříznut pouze klinicky evidentní nádor, ale kožní nádory jsou někdy rozsáhlejší než klinicky zjevné; a chirurg Mohs, aby podle potřeby odebíral silnější vrstvy. Efektivní a přesné předoperační mapování nádoru pomocí ICG má proto potenciál snížit celkový počet Mohsových vrstev odebraných pacientovi. Tento účinek by zlepšil bezpečnost pacientů a kvalitu péče a snížil zbytečnou finanční zátěž spojenou s odlehlými hodnotami. Vzhledem k tomu, že snížený počet vrstev by přímo zkrátil celkovou délku procedury, předoperační mapování má také potenciál pomoci zlepšit přístup pacientů k MMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro postup studie budou vybráni jedinci, kteří mají podstoupit Mohsovu operaci pro nádor bazocelulárního karcinomu, s minimální velikostí nádoru 1,5 cm. K ukončení studia je potřeba celkem 10 předmětů. Budeme potřebovat souhlas 15 subjektů, abychom dosáhli celkového počtu 10 subjektů k dokončení studie.

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Všechny rasy a etnika
  • Kuřáci i nekuřáci

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAVI mapování s indocyaninovou zelení
Účastníci podstoupí plánovanou Mohsovu operaci s přidáním mapování NAVI s barvivem ICG
Zobrazování Mohova nádoru pomocí indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zeleň
  • Zobrazení kožního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém Near Infra-Red Navigation (NAVI) pro mapování Mohsových nádorů
Časové okno: 24 HODIN
Korelace tradičního histologického Mohsova tkáňového mapování kožního nádoru s postupem ICG mapování.
24 HODIN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2009753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Předplatit