- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03430934
Neinvazivní fluorescenční zobrazovací systém pro zobrazování Mohsova nádoru
Systém Near Infra-Red Navigation (NAVI) pro mapování Mohsových nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence nemelanomových kožních karcinomů, tj. bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu (BCC a SCC), v USA přesahuje 5,4 milionu. Z nich BCC představuje většinu s výskytem přes 4 miliony. Nedávné doporučené postupy týkající se léčby BCC a SCC stanovují Mohsovu mikrografickou chirurgii (MMS) jako léčbu volby pro vysoce rizikové SCC a BCC a pro osoby v kosmeticky citlivých místech.
MMS zahrnuje postupné odstraňování a následné histologické vyšetření tenkých vrstev kůže obsahující rakovinu, dokud nezůstane pouze tkáň bez rakoviny. V počáteční vrstvě je vyříznuta pouze klinicky postižená kůže. Vyříznutý nádor je orientován pomocí účelových značek na tkáni a barevného kódování. Pomocí této orientace je nakreslena "Mohsova mapa", která ukazuje, kde je zhoubný nádor histologicky vidět. Pro každou následující vrstvu je zachována orientace a jsou odstraněny pouze okraje se zbývající maligní tkání, jak je uvedeno na mapě. Protože cílem je ušetřit co nejvíce normální tkáně, jsou Mohsovy vrstvy tenké jen několik milimetrů. Průměrný počet vrstev potřebných k odstranění celého nádoru na Mohsův případ je uváděn jako 1,74. Nicméně poskytovatelé odlehlých hodnot – kteří potřebují k odstranění rakoviny menší nebo vyšší počet vrstev – existují. I když by to mohlo představovat poskytovatele, kteří vidí komplikovanější případy a kožní nádory jsou často rozsáhlejší, než je zpočátku klinicky zřejmé, pravděpodobně také hraje roli potřeba vyvážit účinnost se šířkou vrstvy.
Fluorescenční obrazem řízená chirurgie využívající Indocyaninovou zeleň (ICG), barvivo pro blízké infračervené (NIR) schválené FDA, bylo použito pro efektivní vizualizaci intraoseálních nádorových tkání v reálném čase, což chirurgům umožňuje učinit intraoperační rozhodnutí pro další resekci jinak klinicky nezúčastněná tkáň. Použití intradermálního ICG v kožním nádoru během MMS by mohlo chirurgům umožnit přímou vizualizaci a hrubé zmapování rozsahu primární rakoviny kůže před operací a podle toho naplánovat Mohsův postup (tj. počáteční velikost excize a následné šířky vrstvy). V současnosti neexistuje takový mapovací systém pro použití u kožních nádorů.
I když tedy MMS představuje účinnou metodologii k odstranění maligní tkáně a ušetření co největšího množství normální kůže, jde o zdlouhavý proces, který trvá celkem několik hodin a vzhledem k potřebě histologického zpracování v každé fázi jeho trvání primárně koreluje s počtem vrstev. nebo potřebné fáze. Předoperační mapa rozsahu nádoru by mohla umožnit: (1) větší první vrstvu - při počáteční excizi je vyříznut pouze klinicky evidentní nádor, ale kožní nádory jsou někdy rozsáhlejší než klinicky zjevné; a chirurg Mohs, aby podle potřeby odebíral silnější vrstvy. Efektivní a přesné předoperační mapování nádoru pomocí ICG má proto potenciál snížit celkový počet Mohsových vrstev odebraných pacientovi. Tento účinek by zlepšil bezpečnost pacientů a kvalitu péče a snížil zbytečnou finanční zátěž spojenou s odlehlými hodnotami. Vzhledem k tomu, že snížený počet vrstev by přímo zkrátil celkovou délku procedury, předoperační mapování má také potenciál pomoci zlepšit přístup pacientů k MMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro postup studie budou vybráni jedinci, kteří mají podstoupit Mohsovu operaci pro nádor bazocelulárního karcinomu, s minimální velikostí nádoru 1,5 cm. K ukončení studia je potřeba celkem 10 předmětů. Budeme potřebovat souhlas 15 subjektů, abychom dosáhli celkového počtu 10 subjektů k dokončení studie.
- Jednotlivci starší 18 let
- Všechny rasy a etnika
- Kuřáci i nekuřáci
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAVI mapování s indocyaninovou zelení
Účastníci podstoupí plánovanou Mohsovu operaci s přidáním mapování NAVI s barvivem ICG
|
Zobrazování Mohova nádoru pomocí indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém Near Infra-Red Navigation (NAVI) pro mapování Mohsových nádorů
Časové okno: 24 HODIN
|
Korelace tradičního histologického Mohsova tkáňového mapování kožního nádoru s postupem ICG mapování.
|
24 HODIN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor