Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная система флуоресцентной визуализации для визуализации опухоли Мооса

1 декабря 2021 г. обновлено: Nicholas J Golda, University of Missouri-Columbia

Система навигации в ближнем инфракрасном диапазоне (NAVI) для картирования опухолей Мооса

Целью данного исследования является сопоставление традиционного гистологического картирования кожи по Моосу с процедурой картирования ICG. Использование внутрикожной ICG в кожной опухоли во время MMS с последующей визуализацией с использованием флуоресцентной системы визуализации может позволить хирургам напрямую визуализировать и грубо картировать распространение первичного рака кожи и планировать процедуру Мооса (т.е. начальный размер иссечения и последующий слой). ширины) соответственно.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость немеланомным раком кожи, то есть базально-клеточным и плоскоклеточным раком (BCC и SCC), в США составляет более 5,4 миллиона человек. Из них БКК составляет большинство с заболеваемостью более 4 миллионов. В недавно опубликованных руководствах по лечению БКК и ПКР микрографическая хирургия Мооса (ММС) определена как метод выбора для лечения ПКК и БКК высокого риска, а также для тех, кто находится в косметически чувствительных местах.

MMS включает поэтапное удаление и последующее гистологическое исследование тонких слоев кожи, содержащей рак, до тех пор, пока не останется только свободная от рака ткань. На начальном слое иссекают только клинически пораженную кожу. Иссеченную опухоль ориентируют с помощью целевых меток на ткани и цветового кодирования. Используя эту ориентацию, рисуется «карта Мооса», чтобы указать, где злокачественность видна гистологически. Для каждого последующего слоя сохраняется ориентация, и удаляются только края с оставшейся злокачественной тканью, как указано на карте. Поскольку цель состоит в том, чтобы сохранить как можно больше нормальной ткани, слои Мооса имеют толщину всего несколько миллиметров. Среднее количество слоев, необходимых для удаления всей опухоли в одном случае Мооса, составляет 1,74. Тем не менее, существуют исключительные поставщики, которым требуется меньшее или большее количество слоев для устранения рака. Хотя это может быть связано с тем, что медицинские работники занимаются более сложными случаями, а опухоли кожи часто бывают более обширными, чем клинически очевидно, необходимость сбалансировать эффективность с шириной слоя, вероятно, также играет роль.

Хирургия под контролем флуоресцентного изображения с использованием индоцианинового зеленого (ICG), одобренного FDA красителя ближнего инфракрасного диапазона (NIR), использовалась для эффективной визуализации внутрикостных опухолевых тканей в режиме реального времени, что позволяет хирургам принимать интраоперационные решения для дальнейшей резекции в противном случае. клинически непораженная ткань. Использование внутрикожной ICG при кожной опухоли во время MMS может позволить хирургам непосредственно визуализировать и примерно отобразить распространение первичного рака кожи до операции и соответственно спланировать процедуру Мооса (то есть начальный размер иссечения и ширину последующего слоя). В настоящее время не существует такой системы картирования для использования при кожных опухолях.

Таким образом, несмотря на то, что ММС представляет собой эффективную методику удаления злокачественной ткани и максимально возможного сохранения нормальной кожи, это длительный процесс, составляющий в общей сложности несколько часов, а учитывая необходимость гистологической обработки на каждом этапе, его продолжительность в первую очередь коррелирует с количеством слоев. или необходимые этапы. Предоперационная карта размеров опухоли может позволить: (1) больший первый слой - при первоначальном иссечении иссекается только клинически очевидная опухоль, но опухоли кожи иногда бывают более обширными, чем клинически очевидные; и хирург Mohs, чтобы взять более толстые последующие слои по мере необходимости. Таким образом, эффективное и точное предоперационное картирование опухоли с помощью ICG может уменьшить общее количество слоев Мооса, взятых у пациента. Этот эффект повысит безопасность пациентов и качество обслуживания, а также уменьшит ненужное финансовое бремя, связанное с выбросами. Поскольку уменьшение количества слоев непосредственно сократит общую продолжительность процедуры, предоперационное картирование также может помочь улучшить доступ пациента к MMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которым запланирована операция Мооса по поводу опухоли базально-клеточной карциномы с минимальным размером опухоли 1,5 см, будут отобраны для процедуры исследования. Всего для завершения исследования требуется 10 предметов. Нам нужно будет дать согласие 15 субъектам, чтобы получить в общей сложности 10 субъектов для завершения исследования.

  • Физические лица 18 лет и старше
  • Все расы и национальности
  • Курильщики и некурящие

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картографирование NAVI с индоцианиновым зеленым
Участники пройдут запланированную операцию Мооса с добавлением картирования NAVI с красителем ICG.
Визуализация опухоли Моха с помощью индоцианина зеленого
Другие имена:
  • Индоцианин зеленый
  • Визуализация опухоли кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система навигации в ближнем инфракрасном диапазоне (NAVI) для картирования опухолей Мооса
Временное ограничение: 24 ЧАСА
Корреляция традиционного гистологического картирования ткани Мооса кожной опухоли с процедурой картирования ICG.
24 ЧАСА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования Картографирование NAVI с индоцианиновым зеленым

Подписаться