- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03430934
Неинвазивная система флуоресцентной визуализации для визуализации опухоли Мооса
Система навигации в ближнем инфракрасном диапазоне (NAVI) для картирования опухолей Мооса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость немеланомным раком кожи, то есть базально-клеточным и плоскоклеточным раком (BCC и SCC), в США составляет более 5,4 миллиона человек. Из них БКК составляет большинство с заболеваемостью более 4 миллионов. В недавно опубликованных руководствах по лечению БКК и ПКР микрографическая хирургия Мооса (ММС) определена как метод выбора для лечения ПКК и БКК высокого риска, а также для тех, кто находится в косметически чувствительных местах.
MMS включает поэтапное удаление и последующее гистологическое исследование тонких слоев кожи, содержащей рак, до тех пор, пока не останется только свободная от рака ткань. На начальном слое иссекают только клинически пораженную кожу. Иссеченную опухоль ориентируют с помощью целевых меток на ткани и цветового кодирования. Используя эту ориентацию, рисуется «карта Мооса», чтобы указать, где злокачественность видна гистологически. Для каждого последующего слоя сохраняется ориентация, и удаляются только края с оставшейся злокачественной тканью, как указано на карте. Поскольку цель состоит в том, чтобы сохранить как можно больше нормальной ткани, слои Мооса имеют толщину всего несколько миллиметров. Среднее количество слоев, необходимых для удаления всей опухоли в одном случае Мооса, составляет 1,74. Тем не менее, существуют исключительные поставщики, которым требуется меньшее или большее количество слоев для устранения рака. Хотя это может быть связано с тем, что медицинские работники занимаются более сложными случаями, а опухоли кожи часто бывают более обширными, чем клинически очевидно, необходимость сбалансировать эффективность с шириной слоя, вероятно, также играет роль.
Хирургия под контролем флуоресцентного изображения с использованием индоцианинового зеленого (ICG), одобренного FDA красителя ближнего инфракрасного диапазона (NIR), использовалась для эффективной визуализации внутрикостных опухолевых тканей в режиме реального времени, что позволяет хирургам принимать интраоперационные решения для дальнейшей резекции в противном случае. клинически непораженная ткань. Использование внутрикожной ICG при кожной опухоли во время MMS может позволить хирургам непосредственно визуализировать и примерно отобразить распространение первичного рака кожи до операции и соответственно спланировать процедуру Мооса (то есть начальный размер иссечения и ширину последующего слоя). В настоящее время не существует такой системы картирования для использования при кожных опухолях.
Таким образом, несмотря на то, что ММС представляет собой эффективную методику удаления злокачественной ткани и максимально возможного сохранения нормальной кожи, это длительный процесс, составляющий в общей сложности несколько часов, а учитывая необходимость гистологической обработки на каждом этапе, его продолжительность в первую очередь коррелирует с количеством слоев. или необходимые этапы. Предоперационная карта размеров опухоли может позволить: (1) больший первый слой - при первоначальном иссечении иссекается только клинически очевидная опухоль, но опухоли кожи иногда бывают более обширными, чем клинически очевидные; и хирург Mohs, чтобы взять более толстые последующие слои по мере необходимости. Таким образом, эффективное и точное предоперационное картирование опухоли с помощью ICG может уменьшить общее количество слоев Мооса, взятых у пациента. Этот эффект повысит безопасность пациентов и качество обслуживания, а также уменьшит ненужное финансовое бремя, связанное с выбросами. Поскольку уменьшение количества слоев непосредственно сократит общую продолжительность процедуры, предоперационное картирование также может помочь улучшить доступ пациента к MMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которым запланирована операция Мооса по поводу опухоли базально-клеточной карциномы с минимальным размером опухоли 1,5 см, будут отобраны для процедуры исследования. Всего для завершения исследования требуется 10 предметов. Нам нужно будет дать согласие 15 субъектам, чтобы получить в общей сложности 10 субъектов для завершения исследования.
- Физические лица 18 лет и старше
- Все расы и национальности
- Курильщики и некурящие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картографирование NAVI с индоцианиновым зеленым
Участники пройдут запланированную операцию Мооса с добавлением картирования NAVI с красителем ICG.
|
Визуализация опухоли Моха с помощью индоцианина зеленого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система навигации в ближнем инфракрасном диапазоне (NAVI) для картирования опухолей Мооса
Временное ограничение: 24 ЧАСА
|
Корреляция традиционного гистологического картирования ткани Мооса кожной опухоли с процедурой картирования ICG.
|
24 ЧАСА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Golda Nicholas, MD, 573-882-8578
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Картографирование NAVI с индоцианиновым зеленым
-
University of IowaЗавершенныйЛимфедемаСоединенные Штаты