- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03434093
Parieto-frontal 통신의 변조
배경:
연구에 따르면 뇌의 두정엽과 전전두엽 영역은 단기 기억과 관련이 있습니다. 연구자들은 이러한 영역의 경두개 자기 자극(TMS)이 단기 기억과 뇌 활동에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 뇌 활동을 관찰합니다.
목적:
기억과 관련된 뇌 경로에 대한 TMS의 효과를 살펴봅니다.
적임:
18~50세의 건강한 오른손잡이 성인
설계:
참가자는 최소 1주일 간격으로 3~4회 방문합니다. 각 방문 전 최소 48시간 동안은 술을 마실 수 없습니다.
스크리닝 방문은 약 1(오메가)시간 동안 지속됩니다. 첫 번째 테스트 방문과 결합할 수 있습니다. 심사에는 다음이 포함됩니다.
- 병력
- 신체검사
- 신경학적 검사
- 소변 검사
- 왼손잡이인지 오른손잡이인지 그리고 신체 활동을 상상하는 능력에 관한 설문지.
첫 번째 테스트 방문은 약 1(오메가)시간 지속되며 MRI가 포함됩니다. MRI의 경우 참가자는 기계에 들어가는 테이블에 누워 있습니다. 가만히 누워 있거나 컴퓨터 화면에서 간단한 기억 작업을 수행합니다.
두 번째 및 세 번째 테스트 방문은 약 3시간 동안 지속됩니다. 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
- 2 MRI
- TMS: 와이어 코일이 두피에 고정됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과하여 뇌 활동에 영향을 미치는 자기 펄스를 생성합니다. 간단한 기억 작업을 수행합니다.
- EMG: 휴식하는 동안 근육 활동을 기록하기 위해 작은 전극을 피부에 부착합니다.
연구가 끝나면 참가자는 연구 중에 경험한 불편에 대한 설문지를 작성합니다.
...
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 반복적인 이중 사이트 경두개 자기 자극(TMS)이 두정엽과 배외측 전두엽 피질 사이의 기능적 연결성을 조절할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단: 이 연구에는 26명의 건강한 지원자가 포함됩니다.
설계: 이 통제된 연구는 각 피험자에 대한 3개의 주요 방문으로 구성됩니다. (2) 일시적인 소성 변화를 유도하기 위해 휴식 상태 fMRI(rsfMRI)를 획득한 후 정수리와 배측 전두엽 피질에 펄스를 전달하는 PAS(paired-associative stimulation)를 수행하는 방문 정수리 피질과 전두엽 피질 사이의 상호 작용에서; PAS 다음에는 또 다른 rsfMRI 및 태스크 fMRI가 뒤따를 것입니다. (3) PAS가 이전 방문의 역순으로 펄스와 함께 전달되는 #2와 동일한 방문.
결과 측정: PAS의 효과는 rsfMRI와 복잡한 운동 및 인지 제어에 대한 프록시로 간주되는 짧은 작업 기억 작업으로 정량화됩니다.
- 주요 결과는 각 PAS 개입에 의해 유도된 휴식 상태의 기능적 연결성 변화를 조사하는 것입니다.
- 2차 결과 #1은 작업 기억 작업에서 세션 2와 3 사이의 시각 오류의 차이를 평가하는 것입니다. 이 작업 동안 피험자는 질문하기 전에 화면에 표시된 막대의 위치를 서로 다른 시간 간격으로 기억하도록 요청받습니다. .
- 2차 결과 #2는 각 주제 및 주어진 작업에 대해 개별적으로 맞춤화된 TMS 표적 생성을 위한 fMRI-DTI 분석 파이프라인을 구축하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 18-50세 사이의 연령.
- 오른손잡이(손잡이 질문지는 초기 평가의 일부임)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 작년에 정상적인 신경학적 검사를 받았고 MoCA>27
- 연구 전 적어도 48시간 동안 알코올을 금할 의지와 능력이 있는 자.
- 현재 프로토콜에 대한 방문 전 주에 다른 rTMS 연구에 참여하지 않으려는 의사.
제외 기준:
-모든 참가자는 MRI 및 TMS를 받을 수 있어야 하며, MRI 및 TMS 안전 체크리스트는 초기 평가의 일부이며 방문할 때마다 재확인됩니다. 참가자가 다음과 같은 경우 제외 기준으로 간주됩니다.
- 심박 조율기, 자극기, 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물, 인공 심장 판막, 달팽이관 임플란트 또는 파편 조각과 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 금속이 몸에 있거나 용접공이거나 금속인 경우 작은 금속 조각이 눈에서 발견될 수 있기 때문입니다.
- 작은 폐쇄 공간(밀실공포증)에서 불편하여 MRI 기계에서 불편함을 느낄 수 있습니다.
- 최대 2시간 동안 편안하게 등을 대고 누워 있을 수 없습니다.
청력 손실이 있습니다.
--임신했습니다.
- 남성은 주당 14잔 이상의 알코올 음료를, 여성은 주당 7잔 이상의 알코올 음료를 스스로 보고했습니다.
- 뇌종양, 뇌졸중, 의식 상실을 동반한 두부 외상, 간질 또는 발작의 병력 또는 현재.
- 항경련제, 항히스타민제, 항파킨슨제, 불면증 치료제, 항우울제, 항불안제 등 중추신경계에 직접 작용하는 약물을 복용하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PPC-DLPFC
이 팔에서 TMS 쌍 펄스는 먼저 PPC(Posterior Parietal Cortex)를 통해 전달된 다음 DLPFC(dorsolateral Prefrontal Cortex)를 통해 전달됩니다.
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설명: 이것은 모터 및 비모터 영역에 전달되는 단일 및 반복 쌍 펄스로 구성됩니다.
이는 문의하기 1~5단계 전에 제시된 항목을 기억하는 것으로 구성됩니다.
이 작업은 기능적 MRI 획득의 전체 기간에 걸쳐 있습니다.
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활성 비교기: DLPFC-PPC
팔 설명: 이 팔에서 TMS 쌍 펄스는 먼저 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 전달된 다음 후두정엽 피질(PPC)로 전달됩니다.
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설명: 이것은 모터 및 비모터 영역에 전달되는 단일 및 반복 쌍 펄스로 구성됩니다.
이는 문의하기 1~5단계 전에 제시된 항목을 기억하는 것으로 구성됩니다.
이 작업은 기능적 MRI 획득의 전체 기간에 걸쳐 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌍을 이루는 연관 자극에 의해 유도된 휴식 상태 기능적 연결성 변화
기간: 연구 완료
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연구 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLPFC-PCC와 PPC-DLPFC 쌍 연관 자극 사이의 작업 기억 작업의 시각 오차 차이
기간: 연구 완료
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연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casula EP, Pellicciari MC, Picazio S, Caltagirone C, Koch G. Spike-timing-dependent plasticity in the human dorso-lateral prefrontal cortex. Neuroimage. 2016 Dec;143:204-213. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.08.060. Epub 2016 Aug 31.
- Koch G, Ponzo V, Di Lorenzo F, Caltagirone C, Veniero D. Hebbian and anti-Hebbian spike-timing-dependent plasticity of human cortico-cortical connections. J Neurosci. 2013 Jun 5;33(23):9725-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4988-12.2013.
- Ma WJ, Husain M, Bays PM. Changing concepts of working memory. Nat Neurosci. 2014 Mar;17(3):347-56. doi: 10.1038/nn.3655. Epub 2014 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 180054
- 18-N-0054
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정상적인 생리학에 대한 임상 시험
경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Centre for Addiction and Mental Health모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병